15. April 2024 Logic beantragte beim Obersten Gerichtshof die Überprüfung der Entscheidung des Dritten Zirkels, die die MDO der FDA für Logic-Menthol-Nachfüllungen bestätigte.
19. Okt. 2023 Ein Gremium des Dritten Zirkels stimmte mit 2-1 gegen den MDO-Berufungsantrag von Logic.
9. Mai 2023 Logic und die FDA nahmen heute an mündlichen Argumenten vor dem Dritten Zirkels des Berufungsgerichts teil und debattierten über die MDOs der FDA für Menthol-Logic-Vape-Produkte.
1. Nov. 2022 Am 28. Okt. setzte das Berufungsgericht des Dritten Zirkels die Marketingverweigerungsanordnungen (MDOs), die an Logic LLC für seine mentholgeschmacklichen Nachfüllungen für Logic Pro- und Logic Power-Geräte erlassen wurden, vorübergehend aus. Der Gerichtsbeschluss erlaubt es Logic, seine Menthol-Nachfüllungen weiterhin zu verkaufen, bis das Gericht über einen Antrag auf vollständige Aussetzung des Verfahrens entscheidet. Logic reichte am 27. Okt. seinen Antrag zur Überprüfung der MDO ein, zusammen mit einem Eilantrag auf vorläufige Aussetzung. Das Unternehmen erhielt vom Gericht sieben Tage ab dem 28. Okt., um einen Antrag auf vollständige Aussetzung des Verfahrens einzureichen. Die FDA hat dann 10 Tage Zeit, um eine Antwort einzureichen. Am 27. Okt. - dem gleichen Tag, an dem Logic seinen Antrag und Eilantrag auf vorläufige Aussetzung einreichte - stimmte ein dreiköpfiges Richtergremium desselben Gerichts einstimmig dafür, den Antrag von Liquid Labs auf Überprüfung seiner MDOs für aromatisierte E-Liquids abzulehnen. Der Dritte Zirkel hat keine weiteren Entscheidungen zu den Anfechtungen von Vape-Unternehmen gegenüber der FDA getroffen.
26. Okt. 2022
Die FDA hat heute ihre ersten Marketingverweigerungsanordnungen (MDOs) für mentholhaltige Vape-Produkte erlassen. Dieser Schritt deutet darauf hin, dass die Behörde möglicherweise den Forderungen der verbotsbefürwortenden Anti-Vape-Gruppen nachgibt, alle nicht-tabakartigen aromatisierten Vape-Produkte zu eliminieren.
Die FDA hat bereits MDOs für fast alle Vape-Produkte in anderen Geschmäckern als Tabak und Menthol erlassen. Es gibt erhebliche Spekulationen, dass Menthol-Vapes verschont bleiben, um Alternativen für Menschen bereitzustellen, die Menthol-Zigaretten rauchen, die die Behörde vom Markt nehmen möchte. Die FDA begann im März den Prozess zur Verbannung von Menthol-Zigaretten und aromatisierten Cigaretten.
Bis heute hat die FDA kein einziges Produkt in einem anderen Geschmack als Tabak genehmigt und hat keine abgefüllten E-Liquids oder nachfüllbare Produkte in einem Geschmack genehmigt, einschließlich Tabak.
Logic erhält die ersten Menthol-Vape-Produkt-MDOs
Die von der FDA genannten Produkte, die MDOs erhielten, sind das Logic Pro Menthol E-Liquid-Paket und das Logic Power Menthol E-Liquid-Paket – beide Nachfüllkartuschen für die Logic Pro- und Logic Power-Geräte. Dieselben Geräte wurden im März von der FDA zum Verkauf genehmigt, zusammen mit tabakgeschmacklichen Nachfüllungen.
Der Logic Pro ist ein Vape-Stift mit verschlossenen Kapseln, die 1,5 ml E-Liquid halten. Der Logic Power ist ein wiedere chargierbares Cigalike-Gerät mit traditionellen Schraubkartuschen.
Die FDA Pressemitteilung scheint darauf hinzuweisen, dass heute zusätzliche Logic-Produkte abgelehnt wurden. Sie sagt, dass MDOs für "mehrere E-Zigarettenprodukte, die derzeit von Logic vermarktet werden," erlassen wurden, und fuhr verwirrend fort zu bemerken, dass "die FDA nur Produkte öffentlich benennt, die der Antragsteller vermarktet."
Wie ein nicht benanntes Produkt "derzeit vermarktet" sein kann und gleichzeitig nicht benannt wird, weil es nicht derzeit vermarktet wird, wurde von der Behörde nicht erklärt. Als die FDA im März die tabakgeschmacklichen Logic-Nachfüllungen genehmigte, gab sie an, dass sie "Marketingverweigerungsanordnungen für mehrere andere ENDS-Produkte an Logic erlassen hat," aber dass die Menthol-Nachfüllungen des Unternehmens noch überprüft werden.
Logic gehört Japan Tobacco International (JTI), einem der größten Tabakunternehmen der Welt. Presumably wurden Logics Pre-Marketing-Tabakanträge (PMTAs) detailliert und gründlich ausgearbeitet.
Logics Optionen sind jetzt, den FDA-Befehl zu befolgen und seine Menthol-Produkte vom Markt zu nehmen, oder die Behörde vor Gericht oder über einen internen FDA-Appell anzufechten. Dutzende von Vape-Unternehmen haben sich entschieden, MDOs vor dem Bundesgericht anzufechten.
FDA-Logik: Menthol-Vapes abgelehnt, Menthol-Zigaretten genehmigt
Die FDA sagt, Logic habe in seinen PMTAs nicht genügend Beweise vorgelegt, um zu beweisen, "dass diese mentholgeschmacklichen E-Zigaretten effektiver sind, um einen vollständigen Wechsel oder eine signifikante Reduktion des Zigarettenkonsums im Vergleich zu tabakgeschmacklichen E-Zigaretten unter erwachsenen Rauchern zu fördern."
Als die FDA ihre ersten Ablehnungen aromatisierter Vape-Produkte im August 2021 bekannt gab, bemühte sich die FDA, Menthol von anderen Geschmäckern zu trennen. "Die wissenschaftliche Überprüfung von Menthol-ENDS im Vergleich zu anderen nicht-tabakgeschmacklichen ENDS-Produkten wirft einzigartige Überlegungen auf," sagte die Erklärung der FDA vom 26. Aug. 2021.
Heute scheint die Behörde entschieden zu haben, dass die "einzigartigen Überlegungen" geklärt wurden und dass Menthol die gleichen "Risiken für Jugendliche" birgt wie andere Geschmäcker. Der Regulierer zitiert Daten aus der Nationalen Jugend-Tabakumfrage 2022 als Beweis.
"Für nicht-tabakgeschmackliche E-Zigaretten, einschließlich mentholgeschmacklicher E-Zigaretten, belegen die bestehenden Beweise ein bekanntes und erhebliches Risiko in Bezug auf die Anziehung, Aufnahme und Nutzung bei Jugendlichen", sagt die heutige Pressemitteilung der FDA. "Aktuelle Daten aus der Nationalen Jugend-Tabakumfrage 2022 zeigen, dass die meisten (84,9%) Jugendlichen, die in den letzten 30 Tagen E-Zigaretten genutzt haben, nicht-tabakgeschmackliche E-Zigaretten verwendet haben, und von diesen hatten 26,6% mentholgeschmackliche E-Zigaretten verwendet. Darüber hinaus zeigen die Daten, dass tabakgeschmackliche E-Zigaretten nicht die gleiche Anziehungskraft auf Jugendliche haben und daher nicht das gleiche Maß an Risiko bei der Aufnahme durch Jugendliche darstellen."
Die FDA ignoriert die Tatsache, dass eine Mehrheit der jugendlichen Vaper nicht autorisierte, graue Markt-Einweg-Vapes verwendet, die in allen möglichen Geschmäckern erhältlich sind, von denen viele mentholiert sind. Sie werden diese Produkte weiterhin verwenden, während die FDA ihr Ziel verfolgt, das legale Dampfen zu beseitigen, fest überzeugt, dass ihre "Behörde" irgendeinen Einfluss auf den Markt hat. Der illegale Markt wird noch schneller wachsen, wenn die FDA einen legalen Weg für mentholhaltige Vape-Produkte abschneidet.
Es ist erwähnenswert, dass ein mentholhaltiges Produkt genehmigt wurde von der FDA. Die VLN Menthol King Zigaretten der 22nd Century Group werden derzeit mit der Zustimmung der FDA sowohl unter PMTA- als auch unter modifizierten Risiko-(MRTP)-Bahnen verkauft.
Die FDA glaubt eindeutig, dass Logics mentholhaltige Vape-Produkte - und vielleicht alle mentholhaltigen Vape-Produkte - mehr Risiken darstellen als die brennbaren Zigaretten von 22nd Century. Trotz des Ausstoßes von keinem Rauch, Teer oder Kohlenmonoxid hat die Behörde entschieden, dass zumindest einige Menthol-Vapes eine größere Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellen als Menthol-Zigaretten. Es ist eine Logik, die nur ein Verbotsbefürworter verstehen könnte.
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