FDA navrhuje limit na nikotin pro cigarety a další tabák.

FDA dnes oznámila formální návrh na snížení nikotinu v cigaretách a dalších hořlavých tabákových výrobcích pod úrovně závislosti. Podle pravidla, pokud bude finalizováno, jediné legální hořlavé cigarety budou takzvané velmi nízké nikotinové (VLN) cigarety, které obsahují přibližně pět procent nikotinu ve srovnání se standardními cigaretami.

Kromě cigaret by se pravidlo vztahovalo i na tabák na cigarety, tabák na vlastní rolování, většinu doutníků a tabák do dýmky. Nevztahovalo by se na drahé, ručně rolované (“prémiové”) doutníky nebo tabák do vodní dýmky (shisha).

Pravidlo se také nevztahuje na nehořlavé výrobky jako jsou vapes, nikotinové sáčky, ohřívané tabákové výrobky nebo bezdýmný tabák. 

Pravidlo prošlo revizí Úřadu pro řízení a rozpočet (OMB) Bílého domu Bidenovy administrativy dříve tento měsíc. Implementace konečného pravidla by však vyžadovala souhlas přicházející administrativy Trumpa, která by mohla návrh také zrušit. 

Podle Zákona o revizi Kongresu může být jakékoli administrativní pravidlo vydané 60 pracovních dní (nebo dříve) před tím, než vycházející administrativa předá moc, vráceno zpět do předchozího stavu prostřednictvím kongresového usnesení. Nová administrativa by je pak mohla jednoduše vyjmout z úvahy.

I když Trump dovolí, aby návrh pokračoval, zabere téměř tři roky, než se implementuje, a pravděpodobně i déle. A žaloby ze strany tabákového průmyslu by mohly návrh pozdržet – potenciálně na mnoho let.

Ve své tiskové zprávě, kterou dnes vydala, FDA uvedla, že přijme veřejné připomínky k návrhu od zítřka 16. ledna do 15. září. Po veřejném připomínkovém období by agentura přezkoumala komentáře a poté vytvořila konečné pravidlo. Po zveřejnění konečného pravidla by nastala dvouletá lhůta, než začne vymáhání.

Jak by fungovalo pravidlo o velmi nízkém nikotinu (VLN) cigaretě?

Návrh FDA by omezil obsah nikotinu v dotčených výrobcích na 0,7 miligramu na gram, což je přibližně čtyři procenta z průměrného obsahu 17,2 mg/g u nejlepších 100 značek cigaret.

Každá standardní americká cigareta obsahuje mezi 7,5 a 13,4 miligramy nikotinu. Množství nikotinu v cigaretě VLN je tak malé, že uživatelé nejsou schopni získat dostatek nikotinu, aby uspokojili své touhy, bez ohledu na to, kolik kouří. I neustálé potahování by neposkytlo dostatek nikotinu.

Výzkum naznačuje, že uživatelé se rychle unaví snahou uspokojit své touhy po nikotinu kouřením více, a hledají jiné zdroje drogy nebo zcela přestávají používat nikotin.

V teorii by uživatelé cigaret rychle přešli na méně rizikové produkty s nikotinem, jako jsou vapes, nikotinové sáčky, bezdýmný tabák nebo žvýkačka s nikotinem. Samozřejmě, tato teorie předpokládá, že by se okamžitě neobjevil ilegální trh, který by poskytoval kuřákům standardní cigarety, na které byli zvyklí. 

Nová prohibice přinese nový černý trh

Mnoho odborníků očekává, že mandát velmi nízkého nikotinu by vedl k masivnímu černému trhu se standardními cigaretami, který by mohl soupeřit s černým trhem s alkoholem, který vznikl během Prohibice ve 20. letech. Takový výsledek by bylnocí noční můrou, a mohl by vytvořit nové organizované zločinecké skupiny a posílit ty stávající. 

FDA nevěří, že by ilegální trh byl "dostatečně významný, aby převážil výhody produktového standardu," a spolehne se na federální, státní a místní policejní orgány, že budou dodržovat zákon proti černému trhu. Nicméně cigarety jsou vyráběny po celém světě a policie nikdy nedokázala zastavit odhodlané pašeráky a prodejce alkoholu či nelegálních drog v minulosti. Odpověď FDA je v podstatě "není to náš problém."

FDA nebude trestat jednotlivce, kteří vlastní nebo používají nelegální standardní cigarety, ale místní orgány si vytvoří své vlastní zákony, které mohou platit pro jednotlivce, kteří například vlastní určité množství nebo je dávají přátelům.

Menší ilegální trhy pro výrobky jako tabák do dýmky pravděpodobně také vzniknou. Zkolabuje celá tržní ekonomika dýmkového hobby—obchody s dýmkami, ručně vyřezávané dýmky, místně mísené a dovážené tabáky—okamžitě, nebo bude tento malý segment tabákového trhu prostě ignorován FDA a místními orgány?

Bude trh pro velmi nízké nikotinové cigarety? 

Aktuálně existuje pouze jedna společnost, která prodává komerční VLN cigarety:  22nd Century Group, která vyrábí cigarety pod značkou VLN v neochucených a mentolových variantách. Společnost sepotýkala s udržením nad vodou v posledních letech, protože spotřebitelé cigaret neprojevili zájem o produkty 22nd Century. 

(Poznámka: termín "VLN" byl používán obecně k popisu všech velmi nízkých nikotinových cigaret déle, než jak dlouho 22nd Century používá VLN jako obchodní značku. Nicméně, FDA nyní odkazuje na VLN cigarety jako "VLNC" (velmi nízký obsah nikotinu) cigarety, pravděpodobně aby rozlišila mezi všemi VLN cigaretami a značkou VLN 22nd Century.)

V roce 2019 22nd Century obdržela autorizaci FDA pro své velmi nízké nikotinové cigarety (původně používané pod značkou Moonlight) prostřednictvím cesty premarket tobacco application (PMTA), a v roce 2021 agentura udělila produktu označení upraveného rizika (MRTP). 22nd Century začala testovat marketing cigaret, značkovaných jako VLN, v roce 2022. Od té doby společnost zaznamenala pokles hodnoty akcií a byla nucena realizovat několik triky "obratných dělení akcií" (v nichž jsou akcie spojeny, aby uměle zvýšily cenu akcií), aby zůstala zařazena na burze NASDAQ. 

Není známo, zda velké tabákové společnosti budou vyrábět verze VLN svých populárních značek. Pokud nevěří, že je kuřáci přijmou, mohou se v budoucnu zaměřit na nekouřové alternativy, zatímco budou bojovat s FDA u soudu (což může trvat mnoho let). Pokud ano, každá nová cigareta bude vyžadovat předložení PMTA.

Jsou cigarety VLN bezpečnější než standardní cigarety?

V tiskové zprávě vydané v pondělí se 22nd Century chlubilo svým závazkem ke zdraví a „snížení škod způsobených nikotinem.“ Ale jediným způsobem, jak cigarety VLN přinášejí dividendy veřejnému zdraví, je, pokud spotřebitelé kouřit nebudou.

Cigarety VLN nejsou méně škodlivé než jakákoli jiná cigareta – protože nebezpečná látka v cigaretách není nikotin, ale samotný kouř. Jsou to tisíce chemikálií a plynů vytvářených spalováním tabáku, které způsobují onemocnění srdce a plic a rakovinu, která každoročně zabíjí miliony lidí. 

Konzumace nikotinu bez kouře představuje pro většinu lidí velmi malé riziko. Tím, že FDA schválila cigarety 22nd Century s velmi nízkým obsahem nikotinu a dala společnosti licenci tvrdit, že její smrtící cigarety představují menší riziko než ostatní, FDA otočila koncept snižování škod naruby a vedla k dalšímu démonizování nekouřových nikotinových produktů.

Jediný přínos pravidla o cigaretách VLN by argumentačně mohl poskytnout pravděpodobnost, že budoucí generace se nestanou závislými na kouření. Nicméně, ve Spojených státech,kouření mladistvých je prakticky vyhynulé už.

Historie pravidla o velmi nízkém obsahu nikotinu

Tabákový průmysl úspěšně loboval u Kongresu, aby zabránil centru FDA pro tabákové produkty (CTP) v eliminaci veškerého nikotinu v cigaretách. Proto zákon o prevenci kouření v rodinách a kontrole tabáku (TCA) umožňuje agentuře pouze snížit obsah nikotinu a ne ho odstranit. 

Když byl TCA přijat v roce 2009, myšlenka na drastické snížení obsahu nikotinu v cigaretách byla již diskutována v kruzích kontroly tabáku alespoň 15 let. Zůstala jakýmsi fantastickým cílem kontroly tabáku, dokud první Trumpova administrativa neposkytla mocného zastánce.

Scott Gottlieb, první komisař FDA Donalda Trumpa, učinil povinnost cigaret VLN pilířem svého „komplexního přístupu“ k regulaci nikotinu a tabáku, ohlášeného v červnu 2017. Dalším prvkem plánu bylo zakázat mentolové cigarety a ochucené doutníky.

V Gottliebově plánu by FDA schválila různé produkty pro vapování s nikotinem, které by kuřáci mohli použít jako náhradu cigaret, a onodložil termín pro předložení PMTA pro vapování, aby agentuře dal čas na „zpřístupnění procesu hodnocení produktů efektivnějším, předvídatelnějším a transparentnějším pro výrobce.“

O rok později, Gottliebova FDA publikovala předběžné oznámení o pravidlech pro standard velmi nízkého nikotinu. Nicméně, komisař brzy byl pohlcen panikou kolem Juulu, a standard VLN i plán na vytvoření rozumných standardů produktů pro vapování (spolu se zákazem mentolových cigaret) byly zřejmě opuštěny. Gottlieb rezignoval na agenturu na jaře 2019 z „osobních důvodů.“

Ale přísní zastánci kontroly tabáku v FDA se nevzdali VLN povinnosti, a v dubnu 2021 bylo hlášeno, že Bidenova administrativa pokračuje v plánech na snížení obsahu nikotinu v cigaretách a zákaz mentolových cigaret. V červnu 2022 agenturaformálně oznámila svůj plán uvalit standard velmi nízkého nikotinu. (FDA vydala návrh pravidla zakazujícího mentolové cigarety a ochucené doutníky dva měsíce dříve.)

Prezident Biden pozastavil jak pravidlo VLN, tak zákaz mentolů během volebního roku 2024—navzdory tlaku od komisaře FDA Roberta Califfa—z obavy, aby neodradil voliče, kteří kouří. Ale po Bidenově prohře v listopadu, a jeho téměř jistém politickém odchodu, se restriktivní pravidlo VLN náhle vrátilo (zákaz mentolů byl nicméně zřejmě trvale opuštěn).

Nyní bude na nově nastupujícím prezidentu Donaldovi Trumpovi a jeho zdravotnickém týmu, aby rozhodli, zda budou pokračovat v prohibicionistické politice. Trump a jeho poradci dosud k návrhu nekomentovali a jejich postoje k regulaci tabáku nejsou známy. Trump sám historicky odporoval kouření, ale není jasné, zda by jeho nechuť k cigaretám znamenala podporu pro restriktivní zákony.

Část důvodu pro navržení pravidla s méně než týdnem, který zbývá do konce Bidenova mandátu, může být přání demokratů znemožnit nového prezidenta tím, že ho donutí zahodit pravidlo, které by prospělo veřejnému zdraví a potrestalo Big Tobacco. R.J. Reynolds, výrobce cigaret Newport a Camel (a Vuse vapes), byl Trumpovým největším korporátním dárcem kampaně v roce 2024, podle Forbes. Ochrana tabákového průmyslu zbavením standardu nikotinu by jistě poskytla demokratům materiál k tomu, aby kritizovali Trumpa.