Schvaluje FDA lék na bázi CBD?

Lék na bázi kanabinoidů může být k dispozici na prodej na recept ve Spojených státech tento rok. Pozitivní klinické studie Epidiolex by mohly přesvědčit Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), aby schválil lék proti záchvatům na bázi CBD již v červnu.

Lék, který vyvinula společnost GW Pharmaceuticals, je vyroben z purifikovaného kanabidiolu (CBD), nepsychoaktivní sloučeniny nacházející se v rostlině konopí (která zahrnuje jak marihuanu, tak konopí). I když se CBD už roky neformálně používá k léčbě epilepsie, toto by byl poprvé, co byl lék na bázi konopí předložen k schválení FDA.

Nová studie, popisující výsledky klinických studií fáze 3 Epidiolex, byla publikována v časopise The Lancet. Podle tiskové zprávy od společnosti GW Pharmaceuticals lék "významně snížil měsíční frekvenci záchvatů ve srovnání s placebem u pacientů vysoce rezistentních na léčbu, když byl přidán k existující léčbě."

Lék byl testován na pacientech se syndromem Lennox-Gastaut, vzácnou epilepsií, která obvykle začíná v dětství. Společnost také prokázala, že lék je účinný při léčbě syndromu Dravet, další epileptické poruchy. Ve studii zaznamenalo 44 procent pacientů léčených Epidiolexem významné snížení záchvatů. Studie náhodně rozdělila 171 pacientů do dvou skupin, z nichž jedna dostávala nový lék a druhá placebo.

"Pro některé to nedělá téměř nic," řekla hlavní autorka Elizabeth Thiele Washington Post. "Ale pro lidi, kterým to funguje, je to bezcenné." Thiele je ředitelkou programu pediatrické epilepsie na nemocnici Massachusetts General Hospital v Bostonu a profesorkou neurologie na Harvard Medical School.

Výrobce již předložil žádost o schválení nového léku FDA. Žádost byla přijata v prosinci a schválení se očekává v červnu. GW uvádí, že lék bude k dispozici brzy po červnu, pokud bude schválen. Společnost také předložila žádost o povolení k uvedení na trh Evropské lékové agentuře (EMA) v prosinci 2017 a očekává rozhodnutí na začátku roku 2019.

Asi 1 500 pacientů již je v USA léčeno Epidiolexem na základě výjimky „soucitného použití“ FDA, která umožňuje některým pacientům se závažnými onemocněními používat určité léky předtím, než získají schválení FDA.

„Jedno dítě, které mě napadá, mělo denně několik záchvatů. Byla na všech možných lécích,“ řekl doktor Thiele Postu. Řekla, že dívka je nyní bez záchvatů už téměř čtyři roky. „Nyní mluví o možnostech vysoké školy. Předtím by o tom nikdy neměla konverzaci. Byla to změna života.“

Konopí a všechny jeho části, včetně kanabinoidů CBD a THC, jsou vládou USA klasifikovány jako narkotikum třídy 1. Léky třídy 1 jsou definovány jako nemající žádnou lékařskou hodnotu a vysoký potenciál zneužití. To znamená, že schválení Epidiolexu FDA by mohlo vytvořit podivnou situaci, kdy je jeden lék na bázi CBD schválen vládou, zatímco všechny ostatní produkty CBD (jako CBD olej na bolest) zůstávají federálně klasifikovány jako jedy s nejvyšším nebezpečím, jako heroin.