Nový plán FDA na eliminaci většiny nikotinu v cigaretách

FDA plánuje zavést produktový standard, který by odstranil většinu nikotinu z cigaret, což by je učinilo prakticky nezkoušenými a neutralizovalo tržní sílu tabákového průmyslu. Tento příběh byl poprvé uveden minulý pátek Wall Street Journal.

Novinky nebyly neočekávané. Journal reportoval před více než rokem, že administrativa Bidenova zvažovala oživení bývalého plánu komisaře FDA Scotta Gottlieba “komplexního plánu”, který zahrnoval jak povinné snížení nikotinu, tak zákaz mentolu pro cigarety. Úředníci FDA a Bidenovy administrativy dosud na příběh WSJ z minulého týdne nereagovali.

Pokud agentura prosadí pravidlo, bude vyžadovat silnou podporu od Bílého domu a pravděpodobně od několika administrativ, protože tabákový průmysl pravděpodobně bude bojovat proti pravidlu o snížení nikotinu do posledního dolaru. Může to způsobit, že se FDA ocitne ve vleklých soudních bitvách na léta.

Novinky přicházejí, když se FDA připravuje na další velký boj s tabákovým průmyslem: nedávno oznámený plán na zákaz mentolových cigaret a ochucených doutníků. Proč se vůbec zabývat mentolem, pokud mají v úmyslu odstranit nikotin ze všech cigaret? FDA na tuto otázku dosud neodpověděla. Centrum pro tabákové produkty (CTP) FDA vstoupí do této mnohifrontové války vedené novým ředitelem CTP Brianem Kingem, bývalým úředníkem CDC, který nemá žádnou regulační zkušenost ani právní vzdělání.

Co jsou cigarety VLN (nebo VLNC)?

Takové pravidlo by přinutilo všechny komerční cigarety stát se cigaretami s velmi nízkým obsahem nikotinu (VLN), jako ty, které vyrábí skupina 22nd Century, které byly nedávno autorizovány FDA na základě jejich žádostí o předběžné schválení tabákových produktů (PMTA) a cest modifikovaných rizikových tabákových produktů (MRTP). (22nd Century zahájila testování svých VLN cigaret v Chicagu před dvěma měsíci.)

Cigarety VLN (nebo VLNC) obsahují pouze malou frakci (přibližně pět procent) nikotinu obsaženého ve standardní komerční cigaretě—předpokládá se, že je to příliš málo na to, aby vznikala nebo udržovala závislost na cigaretách. Příznivci standardu VLN pro cigarety tvrdí, že bez normálního obsahu nikotinu ztratí kuřáci rychle zájem o cigarety a buď přestanou kouřit, nebo přejdou na méně rizikový zdroj nikotinu.

Cigarety VLN nejsou bezpečnější na kouření než standardní cigarety obsahující nikotin. Jakýkoli zdravotní přínos, který poskytují, nastane pouze pokud lidé přestanou kouřit. Pokud by kuřák pokračoval v používání VLNC, byl by stejně pravděpodobně ohrožen rakovinou, srdečními nebo plicními nemocemi jako jakýkoli kuřák běžných cigaret obsahujících nikotin.

FDA odmítá opravit veřejné mylné představy o nikotinu

Nikotinu není odpovědný za zdravotní rizika kouření, ale většina Američanů omylně věří, že nikotin způsobuje rakovinu a je složkou, která činí použití tabáku nebezpečné. Dokonce i lékaři, kteří léčí onemocnění běžná mezi kuřáky, mylně věří, že nikotin podstatně přispívá k onemocněním způsobeným kouřením. Odpovědné za onemocnění způsobená kouřením jsou chemikálie, plyny a částice vytvořené spalováním tabáku.

FDA se nezapojila do organizované kampaně na vzdělávání veřejnosti o nikotinu a nízkém relativním riziku (ve srovnání s kouřením) nekouřivých nikotinových produktů, navzdory rokům nepřímých odkazů na “pokračování rizika.” Odkdy bylo CTP vytvořeno v roce 2009, se veřejnost stala méně znalou o nikotinu a kouření.

Autorizace FDA cigaret VLN společnosti 22nd Century jako “modifikovaných rizikových” produktů jistě přispěla k zmatku, naznačuje, že cigarety bez nikotinu představují menší nebezpečí než běžné cigarety. Nařízení, které by všechny výrobce cigaret přinutilo odstranit většinu nikotinu z jejich produktů, pravděpodobně prohloubí nedorozumění.

Kontrola tabáku říká, že cigarety VLN jsou “stříbrná kulka”

Myšlenka VLNC je stará. Výzkumníci a aktivisté z oblasti tabáku byli nadšení nad perspektivou odstranění většiny nikotinu z cigaret alespoň od počátku 90. let. Když Kongres schválil Zákon o kontrole tabáku v roce 2009, nově vytvořený CTP měl zakázáno úplně zakazovat cigarety nebo zcela odstraňovat nikotin z nich, ale zákonodárci dali agentuře pravomoc snížit obsah nikotinu.

Aktivisté bojující za kontrolu tabáku jsou nesmírně přesvědčeni, že mandát VLN bude fungovat—dokonce to popisují jako “stříbrnou kulku.” Přehlížejí důkazy, že subjekty testující VLNC podvádí s běžnými cigaretami, a posmívají se možnosti, že mandát s nízkým obsahem nikotinu vytvoří největší černý trh od prohibice alkoholu ve 20. letech.

V roce 2017 navrhl tehdejší komisař FDA Scott Gottlieb “komplexní plán”, který by přeformoval celý trh s nikotinem, aby se zabránilo tomu, že se mladí lidé stanou závislými na cigaretách, a pomohl stávajícím kuřákům přestat nebo přejít na výrobky s nižším rizikem nikotinu, jako jsou vapery. Plán zahrnoval mandát pro cigarety s velmi nízkým obsahem nikotinu, zákaz mentolových cigaret (a možná i příchutí vape), odložení termínu PMTA pro nově posuzované výrobky vaping a další kroky.

Byl to odvážný plán a omezení cigaret byla vítána skupinami pro kontrolu tabáku a veřejné zdraví. Gottlieb se dostal tak daleko jako publikování Pokročilého oznámení o navrhované regulaci (ANPRM) o pravidle velmi nízkého obsahu nikotinu, než se stal uzavřen s “epidemií” mládežnického vapování, a mandát na nikotin byl nakonec zapomenut. Když Gottlieb opustil FDA v dubnu 2019, jeho nadřízení v Trumpově administrativě tiše zrušili jeho plán na snížení obsahu nikotinu v cigaretách.

Nyní je s nekompromisním odpůrcem tabáku Robertem Califfem v čele FDA—a jeho vybraným protikouřákem Brianem Kingem, který měl převzít vedení v CTP—pravidlo VLNC se vrací a tentokrát má za sebou soucitnější Bílý dům. Califf však bude muset usilovat o rychlé splnění mandátu na nízký obsah nikotinu, protože politická podpora by se mohla zúžit, pokud prezident Biden nezíská znovu zvolení v roce 2024.

Jak by mandát na nízký obsah nikotinu ovlivnil vapery?

Nutit tabákové společnosti, aby odstranily většinu nikotinu z cigaret, by mohlo teoreticky okamžitě zdvojnásobit nebo ztrojnásobit trh s produkty pro vaping. Nicméně v té samé době, kdy FDA plánuje téměř eliminaci nikotinu z cigaret, rovněž (prostřednictvím procesu přezkoumání PMTA) ruší nejatraktivnější výrobky pro vaping a předává trh několika nepopulárním výrobkům, které jsou většinou vyráběny tabákovým průmyslem.

Kromě NJOY Ace a Daily nebyly všechny vapingové zařízení, které až dosud schválila agentura, vyrobeny tabákovým průmyslem: Logic Power a Pro (vlastněno japonským tabákem) a Vuse Solo, Ciro a Vibe (vlastněno Reynolds/British American Tobacco).

FDA dosud neschválila jedinou lahvičku e-liquidu nebo zařízení otevřeného systému (doplnitelného). Místo toho agentura vytvořila dodatečný standard pro výrobky, který jí umožnil vydávat standardní rozhodnutí o zamítnutí marketingu (MDO) prakticky pro všechny ochucené výrobky (kromě mentolových výrobků, které “zůstávají v přezkumu”). Agentura záměrně vyloučila malé, nezávislé společnosti, které vytvořily americký průmysl vapování.

Když Scott Gottlieb načrtl svůj návrh na komplexní plán pro přeformování trhu s nikotinovými výrobky, uznal, že by bylo důležité mít k dispozici různé nehořlavé výrobky, na které by mohli kuřáci přejít. Výslovně žádal pravidla FDA, která by usnadnila “pohyb závislých kuřáků po tomto kontinuum rizika k těmto méně škodlivým výrobkům.”

Bez atraktivních možností by mohl být nevyhnutelný černý trh s cigaretami téměř nemožný k ovládání—zvlášť když současně snížíte nikotin a zakážete mentol. To byla obava pro Gottlieba v roce 2017, nicméně pro současný regulační režim to nebylo (aspoň veřejně) příliš zvažováno.

Dnešní vedení FDA neprojevilo žádné obavy ohledně důsledků vzniku velkého nelegálního trhu s cigaretami (nebo vape). Vůdci kontroly tabáku uvnitř i mimo FDA s lehkostí odmítli rozumné obavy týkající se prosazování v menšinových a nízkopříjmových komunitách a utrpení a uvěznění, které pravděpodobně nastane. Zdá se, že jsou spokojeni s tím, že popřou odpovědnost za jakékoli potenciální neúmyslné důsledky jejich plánovaného zákazu a spěchají vpřed do neznáma.

Podle všech důkazů se FDA vedená Califfem rozhodla omezit výběr nehořlavých nikotinových výrobků na minimální počet nepopulárních zařízení a příchutí a říct kuřákům, ať si to buď užijí, nebo to přijmou. Ale mnoho lidí si určitě vybere možnost C a místo toho si koupí cigarety a vapery z černého trhu. Co pak?