谁写了假的FDA备忘录，来自Scott Gottlieb，为什么？

最近关于一个倡导小组使用FDA专员Scott Gottlieb的伪造备忘录向电子烟供应商筹集资金的传闻层出不穷。文件是否作为筹款工具使用尚不确定，但该文件确实存在，而且这不是一份合法的Gottlieb备忘录。

《Vapor Voice》杂志向FDA新闻官Michael Felberbaum确认，“这不是一份FDA文件，因此不反映专员的评论。”

Vaping360这周从一位匿名来源获得了一份PDF格式的副本。该文档据说包含了Gottlieb关于电子烟行业及其可能如何被监管的笔记，现全文呈现。

该文件标题为“行业指导，蒸发尼古丁替代疗法，工作文件14375（草案）。”它呈现在应该是FDA文具上的。备忘录以“SG个人笔记”开头，暗示专员Scott Gottlieb是作者。

该文件的实际作者不明。尽管呈现为他自己的非正式笔记，但大部分以完整句子书写，似乎是针对他人的。而且它们并不是专员的实际工作中所见的那种结构良好的句子。

“追云者和机械杆”

这些笔记似乎是在FDA首席官自言自语，思考FDA对电子烟行业的监管可能采取的方向。然而，FDA实际采取的方向——基于Gottlieb 7月28日的声明——忽视了伪造备忘录中列出的关切。

指导文件列出了关于“机械杆”和“追云者”的问题，塑料瓶的回收，缺乏医生作为华盛顿电子烟倡导团体的“前台”，并包括大量关于是否将电子烟和尼古丁替代疗法（NRT）产品纳入同一监管类别的思考。

这将需要将蒸汽产品从《家庭吸烟预防和烟草控制法》（该法修改的法律包括电子烟）中删除，或将NRT纳入该法——这两者都无法由专员完成。

“电子烟和无燃烧烟草应该一起分类吗？”作者问。术语“无燃烧”是新的，显然是“备忘录”的神秘作者所创造的。Gottlieb可能会使用“无烟”这个术语来指代snus和snuff，而不会将snus拼写成大写字母——“SNUS”——仿佛它是一个首字母缩略词。

“该行业不能以临床尼古丁替代疗法产品的有效论据来辩解，然后其大多数广告和媒体却是为追云而做的，这样是无法被认真对待的，”文件声明。但没有蒸汽产品曾宣称自己是“临床尼古丁替代疗法产品”，实际上FDA也并没有将电子烟归类为此，除非国会采取行动。

“无疑，电子烟集会有用户见证产品如何拯救他们的生命，而在同一个集会上你会看到巨大的云雾被吹出。并不太令人信服，”这份“备忘录”说。Gottlieb见过“电子烟集会”的可能性微乎其微，但并非不可能他知道并使用“吹云”这个术语。

同样，使用“机械杆”这个术语也暴露了一个电子烟作者。机械杆或任何类型的电子烟杆和云吹是电子烟爱好者的俚语——就像电子烟罐一样，只有电子烟爱好者才会说——而不是FDA员工或像Gottlieb博士这样的医疗专业人员所用的短语。FDA也没有对这些问题发表过意见。相反，Gottlieb在7月28日发表的演讲的一个主要主题是电子液体口味，这在伪造备忘录中没有提及。

提到ECTA——来自加拿大的电子烟贸易协会——有些奇怪。Gottlieb不太可能熟悉加拿大电子烟行业标准组织。

但或许关于这份伪造备忘录最奇怪的事情是对“协调”法律策略的极大关注。

协调

什么是“协调”？

协调概念仅由一个电子烟团体推广，美国电子烟联盟（EVCA）。它从未应用于食品和药物法，并且没有其他电子烟倡导团体认为它会有效。今年五月，CASAA甚至采取了不寻常的步骤，建议其成员不要参与EVCA的众筹活动，以支持协调策略，称该筹款努力“具有误导性和欺骗性。”

EVCA成立于去年，在5月5日宣布拟定规定后的五天。该组织的创始人和主任是Mark Block，他是2012年共和党总统候选人Herman Cain的前幕僚长，并长期活跃于威斯康星州政治。Block还拥有一家名为Smoke Safely的电子烟公司，但似乎至少在线上并不活跃。

协调的法律概念是复杂的。它源于土地使用法和规划，要求联邦机构在实施可能对受影响州或市造成有害或昂贵的行政措施之前，咨询州和地方政府。EVCA如何看待这一策略的描述在与Block及EVCA董事会成员Linda Hanson和Fred Kelly Grant的采访中得以阐述。Grant是过去成功使用协调策略起诉联邦政府的律师——通常是在土地利用案件中。

EVCA鼓励威斯康星州Hartland村举行听证会，讨论电子烟及拟定规则对社区可能造成的影响，最终与FDA会面，解释该村的异议及其法律挑战该机构的计划。Hartland是Johnson Creek Vapor Company的所在地，该公司是一家开创性的电子液体制造商，生产了许多常见的初学者电子烟设备。

FDA在与该村代表会晤后显然没有回应。来自该村的信件于7月27日送达Gottlieb专员，给他设定了8月25日的最后期限，以便与该村进行接触，否则将面临诉讼。

一天后，Gottlieb作出了他的重大宣布，推迟执行拟定规则的预市场烟草申请（PMTA）条款，EVCA发布了一份标题为“在Hartland，威斯康星州通知后一天，FDA推迟烟草‘拟定’监管”的新闻稿。

Scott Gottlieb担心协调吗？

假冒的Gottlieb备忘录包含一半页对协调“威胁”的担忧。

“ vaping行业的协调胜利对FDA来说长期会好吗？还是会毁灭FDA？是否是时候开始用不同的方式思考监管？”备忘录的作者写道。

但真正的Gottlieb会知道，即使哈特兰德村赢得了诉讼——以及随后的上诉——也不会“毁灭FDA”，就像协调挑战并没有毁灭美国鱼类与野生动物管理局或土地管理局一样。

伪造的备忘录中对这一晦涩法律策略的高度重视引发了广泛的猜测，即EVCA——唯一将协调作为可行策略进行宣传的 vape倡导组织——可能是该备忘录的幕后推手。人们认为，EVCA可能通过暗示FDA专员对利用协调策略击败挑战者的法律战斗有疑虑，从而能够从供应商那里筹集资金。拥有一份泄漏的FDA备忘录可能也会给潜在的 vape行业捐赠者留下深刻印象。

但目前这仅仅是猜测。无论是谁负责，都可能面临比 vape行业的不满更为严重的后果。伪造罪的刑事处罚可能包括监禁。

EVCA主任Mark Block否认与该文件有关联[请参见下面的评论]。

倡导领导者的回应

我们联系了所有国家倡导组织的领导者，希望对假备忘录发表评论。

Mark Block， 美国电子烟联盟（EVCA）主任

“你所提出的问题是我对Gottlieb备忘录的看法。”

“首先， vaping社区中其他人对我或任何与EVCA相关的人参与起草该文件的指控是荒谬的。”

“这份备忘录是FDA的官方声明吗——不是。”

“我们仍然没有理由相信这是假的。”

“EVCA继续执行其‘废除与替代’的策略，FDA裁定监管，并相信支持我们策略的人能够看清 vape戏剧的本质——戏剧。”

Dimitris Agrafiotis，美国SEVIA主席

“我不介意对抗 opposition使用他们对我们使用的相同战术，但在我们行业内利用这些战术来筹集资金是完全不道德的。”

Alex Clark，消费者无烟替代品协会（CASAA）首席执行官

"激进的反THR活动和反 vape监管的少数真正意想不到的后果之一是，活动家们直接促成了一个现在迫切想拯救自己生命并易受利用的群体的形成。”

Gregory Conley，美国 vape协会（AVA）主席

"对于那些谋生于 vape行业的人来说，继续存在的 vape行业完全可以理解，这份备忘录以及提出它的人将是如此吸引人。不幸的是，正如本事件所显示的，当某事听起来好得令人难以置信时，通常是红旗开始出现的时候。”

Stefan Didak，不吸烟协会（Not Blowing Smoke）主席

“任何人参与共享或更糟的，利用伪造品牟利都是不计后果的，因为这会对整个行业、每个贸易和倡导组织产生回击。反对行业的人很容易创造出报道标题，称vapor行业参与了重罪，并以不道德个人创造的这份假‘备忘录’来抹黑我们所有人。”

Pamela Gorman，免烟替代品贸易协会（SFATA）执行董事

“我一开始就怀疑其有效性。它显然看起来并不适合发布，任何受过教育的人都不会将其放在官方机构信头上，然后骄傲地以他们的名字传播它。如果它是真的，那只是被泄漏（意味着“被盗”）的工作文件。我不对假文件做出反应，也不分享被盗的真实文件。因此，我对它没有用。”

假备忘录的完整内容如下。

行业指导

蒸发的安全和保障标准

尼古丁替代疗法产品

美国卫生与公共服务部

食品和药物管理局

专员办公室（OC）

烟草产品中心（CTP）

监管事务办公室（ORA）

SG个人笔记：

Cole-Bishop法案及其前身Cole-Bishop修正案对FDA拨款法案的主要好处在于，它将基准日期从2007年2月更改为新法案生效后21个月的日期或裁定法规生效后21个月的日期。

通过该法案的通过意味着对PMTA向前推进的行业的默许，这自然而然意味着在下一个十年中，随着较小的制造商无法将新产品推向市场，行业将进一步整合。一旦PMTA到位，国会不太可能被撤销。

Cole-Bishop代表了行业内部更大整合的路径。这样的整合将导致行业内的创新和选择减少，这对公众健康没有益处。

如果我们相信 vaping是一种健康益处，Cole-Bishop是一种净负面影响，因为它将减少市场上的选择和竞争。

大型烟草是否在Cole-Bishop中有其手笔，因为他们并不反对其通过？大型烟草反对Duncan Hunter立法。

自我监管

在美国，没有一个组织可以同时支持零售、制造和消费者的利益。在出现问题时没有任何单一实体可以指责。国会希望如果行业自我监管就指责一个单一的对象。

我面临的问题是：

所有代表 vape行业的组织都是不成熟、资金不足，无法协作以协调公众安全。

国会领导人希望解决三个主要领域。

制造：电池、液体、绳子、线圈、蒸发器

零售：员工培训、健康声明审计、广告审计

消费者：重量和量度、安全警告、适当说明

在自我监管下，行业将提供：

需求：认证、认可、许可、标准、审计及

对不合规的实体处以实质性财务处罚。FDA将向国会建议

除了财务处罚外的刑事处罚。

可以遵循的示例路径：ECTA（加拿大）

是否应将 vaping和无燃烧烟草分类在一起？

允许两者是否会对香烟造成致命一击？

SNUS是否会允许各州保留其烟草产品的税收基础？

贴片、含片和喷雾剂是否应与无燃烧产品分类在一起？

如果在蒸发市场上与其他产品平等竞争，传统的尼古丁替代疗法是否会在市场上生存？

国会的左翼与右翼的许多人希望因云追逐者和机械调节器而杀死 vaping。行业无法作为临床尼古丁替代疗法产品提出有效的论据，然后大部分广告和媒体却是为了云追逐，这并不被期望得到认真对待。

vaping行业能否被推动去拥抱NRT的方面？

vaping行业的商业领袖会否排斥由云追逐创造的替代文化？

反Vaping联盟的要求：

当前的电子烟行业未能足够地促进安全。

目前存在的公共服务公告来自公司，而非行业组织。

从未提及回收塑料瓶的相关事项。

只有Not Blowing Smoke制作了有效的公共服务公告，但它们并不以安全为导向。

行业未意识到，由电子烟用户对国会议员进行教育对其事业是有害的。许多国会议员坦言，如果海洛因不是非法的，将会有一个海洛因游说团，由一支宣传其药用价值的海洛因成瘾者草根团队支持。

电子烟用户被国会视为成瘾者。电子烟行业需要让医生和健康专业人士在华盛顿特区充当他们的前台人物。成瘾者没有可信度，因为他们是成瘾者。不可避免地，电子烟 rally 上会有用户的证明，讲述产品如何拯救了他们的生命，而在同一个 rally 上，你会看到有大烟雾被吹出。这并不会引人信服。

协调