一家主要的独立美国电子烟制造商已提起诉讼，挑战美国食品药品监督管理局（FDA）对电子烟产品营销申请的延迟回应。
这起诉讼由Schwartz E Liquid提起，该公司以USA Vape Lab的名义运营——流行的Naked 100电子液体品牌的制造商。该公司位于南加州。
诉讼于11月21日在哥伦比亚特区美国地方法院提起，被告包括FDA、FDA专员马丁·马卡里（Martin Makary）、卫生与公共服务部（HHS）及HHS部长罗伯特·F·肯尼迪（Robert F. Kennedy, Jr.）。
FDA现在对待待审PMTA申请者执行监管
USA Vape Lab在2020年9月的PMTA提交截止日期之前提交了众多预市场烟草申请（PMTAs）。然而，尽管《烟草控制法》中明确说明FDA会“尽快但不超过收到申请后180天”做出市场决策，该公司已经等待了超过五年——大约是承诺的180天的10倍。
直到最近，FDA默许制造商继续销售待审PMTA的产品，而不必担心执法行动。但是，根据这起诉讼，USA Vape Lab的部分产品在9月10日的对多家电子烟分销商和零售商的突袭中被联邦当局锁定并查获。
“我们感到别无选择，只能提起这起诉讼，”USA Vape Lab创始人Huy Nguyen在一份声明中说。“我们无法继续生活在一个FDA多年忽视法律要求的世界里，要求在180天内决定预市场申请，然后因为产品缺乏市场授权而威胁美国制造商扣押其产品。”
USA Vape Lab请求法院命令FDA履行其职责
诉讼要求法院强制该机构在90天内完成对USA Vape Lab产品的审查并作出市场决策。根据《行政程序法》，法院有权强制FDA采取行动。
诉讼还要求法院在审查申请时，命令FDA适当考虑“在考虑这些产品的益处与原告烟草味电子液体的益处时，针对非烟草味电子液体的流行程度（i）以及评估非烟草味电子液体的风险和收益时（ii）。”
USA Vape Lab表示，其PMTAs包含“其风味电子液体在人群层面的广泛益处的证据”，包括一项随机对照试验显示三分之一的参与者使用其产品完全戒烟。
如果FDA拒绝USA Vape Lab的PMTAs并发出营销拒绝令（MDO），根据《烟草控制法》，该公司有权在联邦上诉法庭挑战该决定。数十家电子烟制造商已在美国巡回法庭提出MDO上诉。
USA Vape Lab的行动是最近第二起声称FDA对PMTA决策的延误违反《烟草控制法》的诉讼。阿尔特里亚集团的电子烟子公司NJOY在8月份提起了针对FDA的诉讼，对PMTA审查过程提出了类似的指控。
