NJOY kommer att skicka in en vape-produkt för brittisk medicinsk godkännande.

Följande den senaste tillkännagivandet att Storbritanniens nationella hälsovård (NHS) ska subventionera kostnaden för e-cigaretter som föreskrivs av läkare, rör sig vissa företag för att skicka in produkter för godkännande. De måste vara licensierade för medicinskt bruk genom Storbritanniens läkemedels- och hälsoproduktmyndighet (MHRA).

Financial Times rapporterar att sannolika sökande inkluderar den amerikanska vapingindustripionjären NJOY, brittiska företag DSL Group (ägare av Multivape) och Superdragon, samt det irländska företaget Yatzz Limited. Tidningen citerar en expert på regulatorisk efterlevnad som uppskattar att godkännandet sannolikt skulle kosta £3-5 miljoner (cirka $4-6,6 miljoner USD).

NJOY, som äger cirka fyra procent av den amerikanska marknaden för bekvämlighetsbutiker/foror för vaping, ser medicinskt godkännande som en möjlighet att expandera sin fotavtryck i Storbritannien. Financial Times säger att företaget är “långt framme i utvecklingen av sin ansökan.” Det är inte känt om NJOY kommer att skicka in en ny produkt eller en befintlig enhet som NJOY Ace.

Eftersom MHRA inte har specificerat en nikotinhalt gräns för medicinska vapingprodukter, kan tillverkare som ansöker om godkännande använda högstyrka nikotinsaltprodukter. Konsumentvapingprodukter i Storbritannien är begränsade till en nikotinhalt av 20 mg/mL.

Inga av de stora tobaksföretagen som säljer vapingprodukter i Storbritannien tycks sträva efter medicinsk licensiering, vilket är märkligt med tanke på att de sannolikt redan har testdata och konsekventa tillverkningsstandarder som är nödvändiga för att få godkännande. British American Tobacco (ägare av Vuse), Imperial Brands (Blu) och Japan Tobacco International (Logic) vägrade antingen att kommentera eller gav oavslutade uttalanden när de tillfrågades av Financial Times om sina planer.

I oktober blev BAT:s Vuse Solo den första (och enda) vapingprodukten som godkänts för försäljning i USA av FDA. (Den godkändes som en tobaksprodukt, inte godkänd som en medicinsk nedtrappningsprodukt.)

För att vara berättigade för brittisk medicinsk licensiering måste tillverkare skicka in kliniska testdata till MHRA som visar kvaliteten och konsekvensen av deras produkter. MHRA:s strikta licensieringsstandarder för e-cigaretter baseras på standarder för läkemedelsgodkännande.

“För att säkerställa effekt,” säger MHRA:s riktlinjer, “borde plasmanikotinkoncentrationerna av den sökande produkt inte vara väsentligt lägre än för etablerade nikotinerstatningsprodukter (NRT). För att säkerställa säkerhet, borde plasmanikotinkoncentrationerna av den sökande produkten inte vara mer än för en tobaks-cigarett.” Myndigheten föreslår specifikt att jämföra e-cigaretter med Nicorette 15 mg Inhalator (en NRT-produkt som inte är godkänd för försäljning i USA).

Även om MHRA inte specifikt utesluter möjligheten att godkänna påfyllningsbara, öppna-system vapingprodukter, så eliminerar kraven för konsekvent innehåll, effektutgång och nikotin/damp-överföring sannolikt möjligheten för någon produkt annat än förseglade pod- eller patronbaserade vapes att få myndighetens godkännande.

Med en öppen-system produkt säger MHRA att varje del av den kompletta enheten (inklusive batteri, atomizer och e-vätska) måste utvärderas separat och medan den är ansluten—inklusive interaktionen mellan spolen och batteriet. Det skulle helt enkelt inte vara kostnadseffektivt att söka medicinskt godkännande för oändligt variabla produkter som öppna-system mods och tankar.