Já era hora...
A FDA permitirá que lojas de vape troquem bobinas, montem kits, solucionem problemas de um vape pen, ou reabasteçam tanques no local para os clientes sem serem designados como fabricantes de produtos de tabaco sob as regulamentações de deeming.
A agência federal acaba de emitir orientações sobre a regra, pela primeira vez explicando em inglês simples quais atividades são permitidas em lojas de varejo. Desde que as regulamentações de deeming foram publicadas, os proprietários de negócios tentaram repetidamente obter tais esclarecimentos.
Muitos varejistas de vapor interpretaram as regulamentações como incluindo a proibição de atividades básicas de atendimento ao cliente
A regra de deeming foi emitida em maio passado e entrou em vigor em 8 de agosto de 2016. De acordo com a FDA, qualquer negócio de varejo que "crie ou modifique" um dos novos "produtos de tabaco" (incluindo todos cigarros eletrônicos e seu e-líquido favorito) é considerado um fabricante e deve se registrar como fabricante e listar todos os produtos que vendem, enviar documentos de saúde para a agência, relatar listas de ingredientes e relatar constituintes nocivos e potencialmente nocivos (HPHC's). Além disso, os fabricantes são obrigados a enviar aplicações de tabaco pré-mercado (PMTA's) para todos os produtos que criam ou modificam.
Muitos varejistas de vapor interpretaram as regulamentações como incluindo a proibição de atividades básicas de atendimento ao cliente, como trocar bobinas, montar um dispositivo de um kit para um novo vaper, realizar reparos simples ou explicar funções de produtos. A FDA evitou explicar exatamente o que é permitido durante vários webinars online e em chamadas telefônicas e e-mails com os proprietários de lojas.
O que mudou?
As seguintes atividades podem ser realizadas sem qualificar uma loja de vape como fabricante:
- "Demonstrar ou explicar o uso de um produto ENDS sem montar o produto"
- "Manter um produto ENDS limpando ou apertando acessórios (por exemplo, parafusos)"
- "Substituir bobinas em um produto ENDS por bobinas idênticas (por exemplo, mesma resistência e potência)"
- "Montar um produto final a partir dos componentes e partes embalados juntos em um kit ENDS"
Além disso, a FDA diz que não irá impor algumas atividades que ela faz classificar como "modificando" produtos considerados. De acordo com seu anúncio, a FDA "não tem a intenção de impor os cinco requisitos listados acima para essas lojas de vape se, de modo geral, todas as modificações forem consistentes com as condições da autorização de marketing da FDA (MA) ou se o fabricante original fornecer especificações e todas as modificações feitas forem consistentes com essas especificações."
Exemplos de modificações que a FDA agora permitirá incluem:
- "Reabastecer um sistema ENDS aberto se nenhuma modificação adicional for feita no dispositivo ou no e-líquido antes, durante ou após o reabastecimento que estejam fora da ordem de autorização de marketing da FDA (MA)"
- "Reabastecer um sistema ENDS aberto se nenhuma modificação adicional for feita no dispositivo ou no e-líquido antes, durante ou após o reabastecimento que – se não houver ordem de MA – sejam inconsistentes com as especificações do fabricante"
Em outras palavras, eles permitirão que as lojas ajudem um cliente a reabastecer um tanque, desde que nenhuma modificação seja feita no dispositivo além do que é recomendado pelo fabricante (seja em uma ordem de marketing ou em direções impressas).
Eles explicam especificamente que substituir bobinas por qualquer coisa além de bobinas padrão projetadas para um atomizador específico é proibido. Portanto, nenhuma construção por funcionários da loja para clientes é permitida. Preencher um dispositivo de sistema fechado também é especificamente proibido. Portanto, se você é um especialista em hackear umJuul ou dispositivos de pod semelhantes, por exemplo, não faça isso para clientes em sua loja.
Comentários públicos sendo aceitos
A publicação da nova orientação preliminar também abre uma breve janela para comentários públicos. Todos os varejistas e clientes de lojas de vape podem oferecer críticas ou conselhos específicos sobre como a regra de deeming afeta transações em lojas de vape. Comentários podem ser feitos no site Regulations.gov, sob o Docket No. FDA-2017-D-0120
A orientação preliminar segue de perto dois prazos para fabricantes sendo adiados pela FDA. A data limite para os fabricantes se registrarem com a agência foi adiada de 31 de dezembro de 2016 para 30 de junho de 2017. Logo depois, a FDA também adiou a data limite para envio de listas de ingredientes de 8 de fevereiro para 8 de agosto de 2017. Atualizamos nosso cronograma de deeming para mostrar as novas datas para todas as ações requeridas.
Finalmente, a agência anuncia neste documento que não irá impor a exigência de que todos os produtos de tabaco "incluam uma declaração precisa da porcentagem de tabaco cultivado no exterior e no interior usada nos produtos." Que alívio.
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