FDA processada pela indústria de vape devido ao novo prazo de PMTA.

A Associação de Tecnologia de Vapor entrou com um processo no tribunal federal contra a FDA e o Departamento de Saúde e Serviços Humanos. A organização comercial VTA e uma de suas empresas membros, Vapor Stockroom, estão pedindo ao tribunal para impedir a agência de aplicar seu novo prazo de 11 de maio de 2020 para a submissão de aplicações de tabaco pré-mercado (PMTAs) por fabricantes de vaping.

A denúncia legal foi apresentada no Tribunal Distrital dos Estados Unidos para o Distrito Leste do Kentucky, em Lexington.

A VTA está pedindo ao tribunal por “cautelar preliminar e permanente,” forçando a FDA a

“Na ausência de intervenção rápida pelo Tribunal, a esmagadora maioria da indústria de vaping, incluindo mais de 160.000 empregos em pequenas e médias empresas, será destruída,” afirma a denúncia da VTA.

Existem mais de três milhões de produtos de vaping registrados na FDA por fabricantes domésticos. Segundo a VTA, “o arbitrário prazo de PMTA de maio de 2020 que a FDA está atualmente aplicando é simplesmente impossível de cumprir para milhares de pequenas e médias empresas de vapor.”

“O processo regulatório em constante mudança da FDA é absolutamente irracional, injusto e ilegal,” disse o diretor executivo da VTA, Tony Abboud. “A Agência não conseguiu fornecer aviso prévio ou uma oportunidade para comentários públicos, conforme exigido pela Lei de Procedimento Administrativo.

“Acelerar bruscamente os prazos e, em seguida, mudar repetidamente os requisitos já onerosos é inaceitável sob qualquer regime regulatório,” acrescentou Abboud, “mas isso é especialmente verdadeiro para produtos de vapor quando a própria FDA alerta que ‘é provável que haja uma saída em massa do mercado de produtos ENDS’ que 'pode afetar adversamente a saúde pública.’”

De acordo com a ação judicial, não existem laboratórios suficientes ou mesmo horas suficientes no dia para que os fabricantes concluam os testes e análises científicas exigidos pela FDA antes do prazo de maio de 2020. Isso seria verdade mesmo que apenas uma pequena parte dos fabricantes de vape buscasse a aprovação pré-mercado.

Como chegamos aqui? A história do prazo de PMTA

O prazo de maio de 2020 para envio de PMTAs foi ordenado pelo Juiz do Tribunal Distrital dos EUA Paul W. Grimm em 12 de julho, após o juiz decidir a favor de vários grupos de interesses especiais que processaram a FDA sobre sua extensão do prazo original de PMTA. A FDA disse ao tribunal que não conseguiria se preparar para milhares de submissões de PMTA em menos de 10 meses—e esse é o tempo que o juiz deu à agência e à indústria de vaping.

O prazo original para submissão de PMTAs, imposto como parte da Regra de Deeming da FDA de 2016, era 8 de agosto de 2018. Em julho de 2017, o recém-nomeado Comissário da FDA Scott Gottlieb anunciou que o prazo seria adiado até 8 de agosto de 2022 para permitir que a FDA criasse e finalizasse o que a agência disse que seriam “regras fundamentais para tornar o processo de revisão do produto mais eficiente, previsível e transparente para os fabricantes.”

Então surgiu o pânico moral sobre o vaping juvenil, e Gottlieb passou de um apoiador algo cético do vaping como uma alternativa para fumantes adultos para um entusiástico defensor do medo e confusão públicos generalizados sobre o vaping juvenil que ele chamou de epidemia. Em março de 2019, a agência anunciou que iria antecipar o prazo para enviar PMTAs para produtos com sabor de 2022 para 2021.

Mas antes que a FDA pudesse até mesmo finalizar aquele prazo de 2021, os prazos de PMTA da agência foram todos invalidados pela decisão do Juiz Grimm. Mais de dois anos após prometer “regras fundamentais” para esclarecer o processo de revisão do produto, a FDA esperou até que o Juiz Grimm a forçasse a agir, e então entregou orientações mais confusas sobre as submissões de PMTA.

Após Grimm ter emitido o prazo de 10 meses para submissão de PMTA, o Comissário Interino da FDA Ned Sharpless anunciou que a agência não apelaria da decisão. “Deixe-me ser claro com a indústria do tabaco: fabricantes responsáveis certamente não precisam esperar 10 meses para agir,” disse Sharpless.

“Nossa empresa cumpriu todas as regulamentações impostas pela FDA e investiu em nossos negócios enquanto esperava que a FDA entregasse todas as regras, orientações e padrões prometidos para PMTA,” disse Tony Florence, presidente da Vapor Stockroom LLC, o fabricante de e-líquido de Lexington, Kentucky, que é co-plaintiff da VTA na ação contra a FDA.

“Nunca pensamos que a FDA aguardaria tanto tempo para fornecer qualquer direção e, em seguida, imediatamente encurtaria o prazo para que não tivéssemos nenhuma chance de permanecer no negócio,” disse Florence. “É um golpe devastador para pequenas empresas em todo o país.”