Empresas de Vape que Fizeram Desinfetante para Mãos Evitam Surpresa de $14K da FDA

O Departamento de Saúde e Serviços Humanos reverteu um plano da FDA para cobrar uma taxa de $14,060 de empresas que converteram suas instalações de fabricação para produção de desinfetante para as mãos durante os primeiros dias da pandemia de coronavírus. A FDA havia publicado um aviso da taxa no Registro Federal em 29 de dezembro.

"Pequenas empresas que se levantaram para combater a Covid-19 devem ser aplaudidas por seu governo, não taxadas por isso,” disse o chefe de gabinete do HHS, Brian Harrison, em um comunicado. “Estou feliz em anunciar que instruímos a FDA a cessar a aplicação dessas taxas de usuário arbitrárias e surpresa.”

Pequenos fabricantes de e-líquidos e destilarias estão entre as empresas que evitarão uma enorme conta surpresa da FDA. A taxa seria aplicada a empresas que se registraram para o programa de medicamentos monográfico OTC da agência, que permite que fabricantes produzam alguns produtos farmacêuticos sem receita sem a aprovação prévia da FDA, desde que atendam a determinados requisitos. O programa de taxas foi parte da Lei de Assistência, Alívio e Segurança Econômica (CARES), que passou pelo Congresso em março de 2020—mas a taxa exata não foi definida até a semana passada.

Muitos fabricantes de e-líquidos produziram desinfetante para as mãos entre o início da primavera e o verão, quando a demanda pelo produto à base de álcool superava a oferta. Grande parte do desinfetante para as mãos produzido em instalações de e-líquidos convertidas nem mesmo foi vendido, mas foi doado a socorristas, organizações médicas e lares de idosos.

Um artigo da Reason de Jacob Grier foi a força motriz por trás da ação do HHS que acabou com o plano da FDA de cobrar os produtores de desinfetantes de emergência. Grier, bem conhecido entre os vapers por seu livro “A Redescoberta do Tabaco: Fumar, Vaporizar e a Destruição Criativa do Cigarro,” focou em sua história da Reason em destiladores de artesanato, e explicou que a taxa era uma surpresa mais do que indesejada para essas pequenas empresas que acabaram de enfrentar seu pior ano.

Para agravar a situação, fabricantes que não se desregistraram do programa monográfico OTC da FDA até o final de 2020—apenas dois dias após o anúncio da taxa—estariam responsáveis por uma segunda taxa de $14,060 apenas por estarem registrados em 2021.

Os detalhes do programa de medicamentos monográficos são desesperadamente confusos para qualquer pessoa que não seja já um expert em regulação de medicamentos da FDA, e é difícil imaginar uma pequena empresa de e-líquidos ou uma destilaria contratando um advogado regulatório experiente ou consultor de conformidade para navegar pelos detalhes bizantinos com o único propósito de dar temporariamente desinfetante para as mãos.

No entanto, isso teria sido o que teria sido necessário para eles entenderem que a FDA planejava impor taxas depois do fato por fabricar desinfetante para as mãos—even se tivessem a intenção de dá-lo. (Assim como com o Regra de Presunção e outras áreas de complexa regulação da FDA, a agência produziu um webinar—intitulado “A reforma do monográfico está aqui!”—que sem dúvida acrescenta camadas adicionais de confusão ao tópico.)

Nem todas as empresas de e-líquidos que fabricaram desinfetante para as mãos se registraram no programa da FDA, que exigia que os fabricantes seguissem uma receita aprovada pela FDA que incluía o uso apenas de álcool desnaturado (indrinking). A Organização Mundial da Saúde também forneceu um plano para fazer desinfetante para as mãos que era mais simples (e mais barato). Apenas aqueles que se registraram com a FDA teriam sido forçados a pagar a taxa de $14,060.

De acordo com o HHS, a FDA nunca obteve aprovação adequada para a taxa. Funcionários do HHS afirmam que a FDA foi ordenada a remover o aviso da taxa do Registro Federal.

"Essa ação não foi aprovada pela liderança do HHS, que só a soube através de reportagens na mídia no final de ontem,” anunciou o departamento. “A liderança do HHS convocou uma reunião de emergência no final da noite passada para discutir o assunto e solicitou uma revisão legal imediata. O Escritório de Consultoria Geral do HHS (OGC) revisou o assunto e determinou que a maneira como as taxas foram anunciadas e emitidas têm a força e efeito de uma regra legislativa. Apenas o Secretário do HHS tem a autoridade para emitir regras legislativas, e ele nunca teria autorizado tal ação em um momento em que o Departamento está maximizando sua flexibilidade regulatória para empoderar os americanos a confrontar e derrotar a COVID-19."