Były szef CTP Zeller będzie doradzał lobbystom inhalatorów NRT.

Były dyrektor Centrum Produktów Tytoniowych FDA, Mitch Zeller, dołączy do rady doradczej firmy farmaceutycznej, która próbuje przeprowadzić inhalator nikotyny przez proces zatwierdzania leków przez FDA. Firma ta kiedyś dzieliła się kłamstwami na temat raportu o e-papierosach Public Health England z 2015 roku oraz jego autorami.

Zeller zapewni regulacyjne i polityczne wsparcie dla Qnovia, Inc., firmy z siedzibą w Wirginii, wcześniej znanej jako Respira Technologies. Qnovia stara się o zatwierdzenie FDA Center for Drug Evaluation and Research (CDER) dla RespiRX—produktu terapii zastępczej nikotyną (NRT), który wygląda nieco jak podstawa vapingu, ale w rzeczywistości jest to nebulizator, który dostarcza odmierzonymi dawkami inhalacyjnej mgły zawierającej nikotynę.

Wdychana mgła dostarcza nikotynę szybciej niż produkty doustne, takie jak guma czy plastry transdermalne – co oznacza, że ma także potencjał uzależniający jak inne wdychane produkty nikotynowe. RespiRX ma na celu pomóc użytkownikom w stopniowym zmniejszaniu spożycia nikotyny w okresie 12 tygodni, a następnie w zaprzestaniu.

Kampania oczerniająca przeciwko wapowaniu, Juul i Public Health England

Vaping360 doniosło w zeszłym roku, że Respira Technologies wzięło udział w kampanii szkalującej vaping, która obejmowała dzielenie się dezinformacją na temat Juul Labs i innych producentów nikotynowych e-papierosów, które Respira sugerowało, że mogły spowodować niektóre zurazów płuc “EVALI” w 2019 roku.

Firma również podzieliła się kłamstwami o brytyjskich akademikach zleconych przez Public Health England, oskarżając jednego lub więcej z nich o posiadanie powiązań finansowych z przemysłem tytoniowym. Bezpodstawne oskarżenia zostały przekazane (a być może napisane) przez założyciela firmy i byłego dyrektora generalnego Mario Danek.

W zeszłym wrześniu, Respira Technologies zmieniła swoją nazwę na Qnovia, Inc., wkrótce po zatrudnieniu byłego wykonawczego Altria Group, Briana Quigleya, aby zastąpić Daneka jako CEO firmy. Strona internetowa firmy nie hostuje już oskarżeń przeciwko Juul Labs ani Public Health England. Danek jest obecnie głównym technologicznym oficerem firmy.

Drzwi obrotowe FDA-farmacja

Zeller z pewnością nie jest pierwszym byłym urzędnikiem FDA, który przekształcił swoją wiedzę regulacyjną i kontakty w lukratywną posadę w branży farmaceutycznej po odejściu z agencji federalnej. Na przykład, były szef Zellera w FDA, były komisarz Scott Gottlieb, opuszczał FDA i przeszedł na stanowisko w zarządzie Pfizer. A nominacja obecnego komisarza FDA Roberta Califfa do tego stanowiska spotkała się z poważnymi pytaniami częściowo z powodu związku Califfa z firmami farmaceutycznymi.

Podczas pobytu w CTP, Zeller często odnosił się do produktu tytoniowego „ciąg ryzyka”, który sugerował, że powinien kierować polityką. Ale podczas jego kadencji jako głównego regulatora tytoniu, to się nie wydarzyło. W rzeczywistości, najniebezpieczniejsze produkty—palące papierosy—uzyskały zwolnienie z wymagań dotyczących bezpieczeństwa i naukowych, których oczekiwano od mniej ryzykownych produktów. A agencja Zeller’a nigdy nie stworzyła komunikatów publicznych, które wyjaśniałyby ogromną różnicę w ryzyku między papierosami a niepalącymi produktami nikotynowymi.

W artykuł Bloomberg Law opublikowany dzisiaj, Zeller powiedział, że nebulizator RespiRX może przynieść korzyści osobom, które obecnie palą, ale nie będą miały dostępu do standardowych papierosów, gdy FDA nałoży swoje planowane bardzo niskie standardy nikotynowe. Agencja ogłosiła również, że wprowadzi przepisy zakazujące sprzedaży papierosów mentolowych.

„Ostatnią rzeczą, którą chcemy, aby palacze zrobili, jeśli którakolwiek z tych polityk wejdzie w życie, jest po prostu przejście na inny produkt tytoniowy,” powiedział Zeller, według Bloomberga.

Bardzo niskie zasady dotyczące nikotyny i mentolu były planowane i ogłoszone podczas kadencji Zellera jako dyrektora CTP. Co więcej, jedynym powodem, dla którego e-papierosy są uważane za „produkty tytoniowe”, jest to, że FDA zdefiniowała je jako takie w Zasadzie Deeming agencji z 2016 roku—zestawie przepisów nadzorowanych i realizowanych przez Zellera.

Zeller przeszedł na emeryturę z CTP w zeszłym kwietniu, po tym jak pełnił funkcję dyrektora od marca 2013 roku. On został zastąpiony w zeszłym lipcu przez Briana Kinga. Zeller pracował również w FDA w latach 90-tych, stając się współkomisarzem agencji i dyrektorem Biura Programów Tytoniowych (które poprzedzało Ustawę o Kontroli Tytoniu z 2009 roku, która nadała FDA władzę regulacyjną w zakresie tytoniu i stworzyła Centrum Produktów Tytoniowych). Później pracował w American Legacy Foundation (obecnie nazywanej Truth Initiative) przez dwa lata, a następnie przez ponad 10 lat w prywatnej firmie Pinney Associates, gdzie konsultował firmy takie jak gigant farmaceutyczny GSK (GlaxoSmithKline), producent produktów NRT i leku na rzucanie palenia Zyban.

Zdjęcie dzięki uprzejmości U.S. Food and Drug Administration