Het is officieel! De deadline voor de PMTA-indiening verschuift naar 9 september.

De FDA zal de PMTA-deadline voor fabrikanten van vape-producten uitstellen tot 9 september 2020. De vorige deadline was 12 mei. De vier maanden vertraging is nodig vanwege de uitdagingen die zijn gecreëerd door de coronaviruspandemie die de industrieën en overheden over de hele wereld beïnvloedt, volgens het agentschap.

Vandaag stemde het 4e Circuit Hof van Beroep ermee in de zaak terug te verwijzen naar federale districtsrechter Paul Grimm om het uitstel mogelijk te maken. Grimm heeft al aangegeven dat hij het uitstel zal goedkeuren. De FDA vroeg het hof om toestemming voor het verlenen van het uitstel op 30 maart. De wijziging werd niet betwist door de oorspronkelijke eisers in de zaak.

Omdat de deadline van meiwerd opgelegd door rechter Grimm vorig jaar, was de FDA verplicht om eerst toestemming van de rechter te krijgen om deze te kunnen wijzigen. En omdat de oorspronkelijke beslissing in beroep wordt genomen (door de FDA en apart door de vapingindustrie), moest het 4e Circuit Hof (dat het beroep tegen de oorspronkelijke beslissing van Grimm behandelt) eerst de zaak tijdelijk terugsturen naar Grimm voordat de wijziging kon worden toegestaan.

Het agentschap legde in een rechtbankverzoek uit dat de coronaviruspandemie een aantal obstakels heeft gecreëerd voor fabrikanten die van plan zijn aanvragen in te dienen, en ook voor de FDA. Deze omvatten:

Het uitstel geeft fabrikanten vier extra maanden om producten te verkopen die vóór 8 november 2016 op de markt waren. Na 9 september 2020 moeten die producten van de markt worden gehaald, tenzij een PMTA ter beoordeling is geaccepteerd door de FDA, in welk geval zij tot een jaar beschikbaar kunnen blijven terwijl de FDA haar beoordeling uitvoert.

Alle producten die na 8 november 2016 zijn geïntroduceerd (en alle vooraf gevulde pods en cartridges met smaken anders dan tabak en menthol, ongeacht wanneer ze voor het eerst zijn geïntroduceerd) moeten goedkeuring voor marketing van de FDA ontvangen (een goedgekeurde PMTA) voordat ze kunnen worden verkocht. Elk individueel vapingproduct, inclusief hardware en alle e-vloeistof (zelfs tabakssmaak en ongezoet), is onderworpen aan de PMTA-eis.

Er zijn al meer dan 30 PMTA-indieningen bij de FDA gedaan, volgens Mitch Zeller, directeur van het FDA Center for Tobacco Products. Logic en RJ Reynolds zijn de enige fabrikanten die PMTA-indieningen hebben aangekondigd, en Reynolds heeft vorige week aanvullende producten ingediend.

De PMTA (Premarket Tobacco Application) is een van de paden naar de markt voor nieuwe tabaksproducten zoals gedefinieerd in de 2009 Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act. Als er vóór 15 februari 2007 geen soortgelijke producten op de markt waren, kunnen fabrikanten een PMTA of de moeilijkere Modified Risk Tobacco Product-aanvraag indienen. De 2016 FDA Deeming Rule definieerde e-sigaretten en vapingproducten als tabaksproducten en dwong ze in het regelgevingskader van de FDA.

De PMTA-deadline is sinds de aankondiging van het proces in 2016 verschillende keren veranderd. De oorspronkelijke datum was 8 augustus 2018. Deze werd later verplaatst naar 8 november 2018. In juli 2017 kondigde de nieuwbenoemde FDA-commissaris Scott Gottlieb aan dat het agentschap de deadline opnieuw zou uitstellen, tot 8 augustus 2022. Daarna, in maart 2019, kondigde de FDA aan dat het zou de deadline voor gearomatiseerde producten met een jaar zou vervroegen, naar 8 augustus 2021. Toen, voordat die wijziging zelfs was afgerond, besloot rechter Grimm dat het proces van de FDA ongeldig was en zei dat hij een nieuwe datum zou opleggen, wat hij deed in juli 2019.

Het proces voor het voltooien van een succesvolle PMTA is duur en ingewikkeld, en vereist uitgebreide tests, studies en bewijs. De fabrikant moet aan de FDA bewijzen dat het ingediende product "geschikt is voor de bescherming van de openbare gezondheid"—een opzettelijk vage en complexe standaard.

Hoewel belanghebbenden uit de vapingindustrie de FDA en HHS plannen hebben aangeboden ter verbetering van het proces, is een “gestroomlijnd” PMTA-proces—zoals belooft door Trump’s HHS-secretaris Alex Azar in januari—nooit officieel voorgesteld. De Vapor Technology Association (VTA), een handelsgroep uit de vape-industrie, heeft de FDA aangespoord om de extra tijd van het uitstel te gebruiken om het proces aan te passen om "de overleving van kleine bedrijven en een diverse reeks vaporproducten te waarborgen."

Afgelopen week heeft de FDA een verzoek van vertegenwoordiger Raja Krishnamoorthi om de verkoop van alle vapingproducten tijdelijk te verbieden tijdens de vertraging van de PMTA-deadline afgewezen. De Illinois Democraat zegt dat vapen een risicofactor is voor het ontwikkelen van ernstige complicaties door het coronavirus, maar de regulerende instantie zegt dat er geen sluitend bewijs is gezien.

De nieuwe deadline valt minder dan twee maanden voor de presidentsverkiezingen op 3 november. Als er vóór 9 september geen verandering in het PMTA-proces is doorgevoerd, zal president Trump opnieuw geconfronteerd worden met degrassroots druk waar hij afgelopen herfst en winter mee te maken had, toen hij een compleet verbod op gearomatiseerde vapingproducten aankondigde en daar vervolgens op terugkwam.