FDA Zegt Dat Eén MDO Beroep Pas In 2025 Zal Worden Opgelost

Vijf vaping fabrikanten kregen slecht nieuws in de rechtbank vorige week, maar een ander ontving welkome bevestiging dat de FDA de beoordeling ver zal uitstellen. In feite zegt de FDA dat My Vape Order’s interne agentschapsberoep waarschijnlijk tot januari 2025 zal duren om op te lossen.

Ongeveer 40 vaping fabrikanten zijn momenteel de marketingafwijzingsorders (MDO's) van de FDA aan het aanvechten in de rechtbank, of vervolgen MDO-beroepen via het interne beroepsproces van de FDA.

D.C. beroepsrechtbank oordeelt tegen vier kleine vape bedrijven

Op 26 juli heeft een driedelige panel van de District of Columbia Circuit Court of Appeals unaniem MDO-beroepen afgewezen van vier kleine e-vloeistof fabrikanten wiens zaken waren samengevoegd. De bedrijven zijn:

De vier bedrijven hadden allemaal MDO's ontvangen in 2021 voor pre-markt tabaksaanvragen (PMTA's) die een jaar eerder waren ingediend voor gearomatiseerde vaping producten. Geen van de bedrijven ontving een opschorting van handhaving. Mondelinge argumenten in de zaak werden in april gehoord.

De rechters gingen akkoord met de meerderheid van het Vijfde Circuit in de recente Triton beslissing die stelde dat de FDA fabrikanten niet misleidde over welke bewijzen vereist zouden zijn om te bewijzen dat gearomatiseerde vaping producten “geschikt kunnen zijn voor de bescherming van de volksgezondheid” (de standaard voor productautorisatie onder de Tobacco Control Act). Ze kwamen ook overeen dat de beslissing van de FDA om de marketingplannen van de bedrijven niet te beoordelen een “onschuldige fout” was omdat de fabrikanten “er niet in slaagden aan te tonen hoe een individuele beoordeling van de plannen die ze hadden ingediend enige verschil had kunnen maken.”

De beslissing, geschreven door rechter Cornelia T.L. Pillard, bevat passages die gekopieerd hadden kunnen zijn uit een brochure van de Campaign for Tobacco-Free Kids.

“Gearomatiseerde tabaksproducten liggen aan de basis van het probleem,” schreef rechter Pillard. “Een enorme hoeveelheid wetenschappelijk bewijs toont aan dat smaken jongeren aanmoedigen om e-sigaretters uit te proberen en, samen met de nicotine, blijven ze terugkomen.” Er is in feite geen bewijs dat smaken het gebruik door jongeren aanmoedigen, behalve het feit dat jongeren ze gebruiken. Volwassenen geven ook overwegend de voorkeur aan vaping producten met niet-tabak smaken.

Er zijn ook geen feitelijke basis voor de claims van rechter Pillard dat “e-sigaretters permanente schade aan de ontwikkelende adolescenten hersenen kunnen toebrengen" of “chronische longziekten kunnen veroorzaken.” Dit zijn misleidende woorden die zijn overgenomen van anti-vaping activisten, niet de overwogen observaties van een objectieve jurist.

Rechter Pillard werd benoemd tot de circuitrechtbank door president Barack Obama. De rechters die het eens waren met de beslissing—Gregory Katsas en Karen LeCraft Henderson—werden benoemd door respectievelijk presidents Donald Trump en George H.W. Bush.

Het is niet bekend of de vier vaping fabrikanten een en banc herziening van de zaak zullen aanvragen (een herziening door de volledige D.C. Circuit). Triton en Vapetasia zijn die optie aan het nastreven in het Vijfde Circuit.

Rechtbank wijst noodverzoek voor een opschorting van Myblu MDO af

Vorig week heeft dezelfde circuitrechtbank tegen Fontem US geoordeeld over zijn noodverzoek voor een opschorting van de MDO die op 8 april werd uitgegeven voor zijn myblu apparaat en navullingen. De MDO van 8 april was de eerste die werd uitgegeven voor een apparaat gemaakt door een groot tabaksbedrijf. Fontem is een dochteronderneming van Imperial Brands (het voormalige Imperial Tobacco).

Fontem had oorspronkelijk gezegd dat het een omkeer van de MDO via het administratieve beroepsproces van de FDA zou nastreven, maar besloot vervolgens ook een verzoekschrift voor herziening in te dienen bij de D.C. Circuit begin mei. Echter, het bedrijf wachtte nog eens twee maanden, tot 12 juli, om een noodverzoek voor een opschorting van de MDO in te dienen. Dat was te lang voor de rechtbank.

“Fontem heeft aangetoond dat de marketingafwijzingsorder het bedrijf schade toebrengt, maar door meer dan twee maanden te wachten na de uitgifte van de marketingafwijzingsorder om noodhulp te zoeken, verzwakte Fontem zijn claim van onherstelbare schade,” schreef de rechtbank, volgens Vapor Voice. “Die vertraging suggereert ook dat het mogelijk kan zijn geweest om een opschorting van de agentschap aan te vragen.”

De rechtbank heeft ook gezegd dat Fontem, in zijn verzoekschrift voor herziening, “geen sterke zaak heeft gemaakt” dat zijn beroep waarschijnlijk op de merites zal slagen. De D.C. Circuit heeft een opschorting verleend aan Juul Labs in juni, maar heeft geen opschortingen verleend aan andere vaping fabrikanten die om hulp vragen.

Ondanks de afwijzing van zijn verzoek om opschorting, zal het beroep van Fontem versneld worden. De rechtbank heeft bevolen dat het eerste stuk van het bedrijf voor 10 augustus moet worden ingediend, met alle stukken en antwoorden die voor 14 oktober compleet moeten zijn. Daarna zal de rechtbank mondelinge argumenten horen

Fontem is ook doorgaan met het nastreven van zijn administratieve beroep bij de FDA. Volgens Tobacco Reporter, zal het bedrijf blijven verkopen myblu, zelfs zonder bescherming van de handhaving door de FDA. De FDA heeft nog steeds geen beslissingen genomen over PMTA's die zijn ingediend voor Fontem’s wegwerp blu e-sigaretters, die de helft van de verkoop van het merk in de VS uitmaken.

FDA: Mijn Vape Order MDO beroep kan tot 2025 duren

Het laatste nieuws komt niet van een rechterlijke beslissing, maar van een rechtbankinvoering. De FDA en de Californische e-vloeistof fabrikant My Vape Order (MVO) dienden een gezamenlijke statusrapport in bij de Negende Circuit Court of Appeals, waarin wordt gevraagd dat het verzoekschrift van MVO voor herziening in afwachting wordt gehouden (in afwachting) terwijl het interne beroep van de FDA tegen de MDO's van het bedrijf doorgaat.

De FDA heeft afwijzingen aan MVO gegeven voor 52 gearomatiseerde producten (de meeste, zo niet allemaal, verkocht onder het Air Factory-merk) op 8 september 2021, waarbij wordt beweerd dat de aanvragen van het bedrijf "ontbrekende voldoende bewijs bevatten dat aantoont dat uw gearomatiseerde ENDS een voordeel zullen bieden voor volwassen gebruikers dat adequaat zou zijn om de risico's voor jongeren te overtreffen." Het was de dezelfde redenering die is gebruikt om PMTAs voor miljoenen producten die door honderden kleine bedrijven zijn verkocht, af te wijzen.

MVO diende op 30 september een verzoekschrift in voor herziening bij het Negende Circuit, maar voordat de rechtbank enige actie kon ondernemen, gaf de FDA op 18 oktober 2021 zijn eigen opschorting van de MDO uit, waarbij de handhaving tegen het bedrijf werd gepauzeerd terwijl het interne beroepsproces van het agentschap zich afspeelt. (Later, in januari 2022, trok de FDA de MDO gedeeltelijk in, waarbij enkele van de producten opnieuw in PMTA-herziening werden geplaatst.) De rechtbank stemde op 5 januari in met het tijdelijk aanhouden van MVO’s verzoekschrift en vroeg om occasionele statusrapporten.

Ongelooflijk, in het statusrapport dat op 19 juli bij de rechtbank is ingediend, zegt de FDA dat de herziening van de MDO's van My Vape Order tot januari 2025 kan duren.

“Zoals de partijen de rechtbank eerder hebben geïnformeerd, zal de FDA haar herziening van de aanvraag van de verzoeker voltooien nadat zij verder onderzoek doet naar de aanvragen van een of meer van de samenwerkingspartners van My Vape Order,” zegt het gezamenlijke statusrapport. (We zijn niet zeker wie de samenwerkingspartners van MVO zijn, of waarom hun aanvragen eerst moeten worden beoordeeld.)

“Vanwege het volume van de lopende aanvragen en volgens de huidige prioritering van aanvragen door de FDA,” gaat het rapport verder, “schat het agentschap dat het de herziening van de aanvragen van de samenwerkingspartners van de verzoeker zal voltooien rond januari 2024, en dat het de herziening van de aanvraag van de verzoeker zal voltooien rond januari 2025.”

Dat geeft MVO ongeveer tweeënhalf jaar om producten te verkopen zonder zich zorgen te maken over handhaving door de FDA. De rechtbank accepteerde het statusrapport en beval een vervolgbericht aan voor 31 januari 2024.

Wat de fou-up van de FDA ook was die het agentschap dwong om de zaak van MVO naar de achterkant van de PMTA-rij te duwen, het moet wel monumentaal zijn geweest. Als het een strategie van het bedrijf was die het agentschap deed wegspringen van zijn PMTA alsof het een schorpioen was, zou MVO misschien dat moeten bottelen en verkopen.