Op 28 juli 2017, toen FDA-commissaris Scott Gottlieb een vierjarige vertraging aankondigde voor de definitieve deadline voor het indienen van premarkt tabaksapplicaties (PMTA’s) voor dampproducten (en andere nieuw aangemerkte “tabaks”producten), veroorzaakte het enige verwarring onder dampers en dampverkopers. We hebben deze tijdlijn gemaakt om een gemakkelijk te begrijpen tijdlijn van deadlines te bieden die overblijven in het deemingsproces. Het is bijgewerkt tot 31 juli 2018 — en we houden het zo als er aanvullende wijzigingen plaatsvinden.
Wijzigingen in de deemingsregel - FAQ
- Kan een nieuw product nu worden geïntroduceerd zonder het indienen van een PMTA?
Nee. De vertraging voor het indienen van PMTA's stelt producten die al beschikbaar waren vóór 8 augustus 2016 in staat op de markt te blijven tot 8 augustus 2022. Producten die na 8 augustus 2016 zijn geïntroduceerd, moeten een marketingbevel van de FDA hebben voordat ze te koop zijn. Dat betekent dat alle nieuwe producten een PMTA moeten indienen en goedgekeurd moeten worden.
- Verandert de FDA de vereisten voor een PMTA?
Er is nog niets veranderd. Maar de aankondiging van Gottlieb omvatte de belofte dat het agentschap enkele grote wijzigingen zou doorvoeren. Volgens de persverklaring van het agentschap van 28 juli “>de FDA van plan is om fundamentele regels uit te vaardigen om het productbeoordelingsproces efficiënter, voorspelbaarder en transparanter te maken voor fabrikanten, terwijl ze de publieke gezondheidsmissie van het agentschap handhaven. “Onder andere zaken is de FDA van plan om regelgeving uit te vaardigen waarin staat welke informatie het agentschap verwacht dat in Premarkt Tabaksapplicaties (PMTA's), Aangepaste Risico Tabaksproduct (MRTP) applicaties en rapporten moet worden opgenomen om Substantiële Equivalentie (SE) aan te tonen. De FDA is ook van plan om richtlijnen te finaliseren over hoe zij van plan is PMTA’s voor ENDS te beoordelen.”
- Is de FDA van plan smaken te verbannen?Niet onmiddellijk, maar het agentschap is begonnen met het proces van regelgeving over smaken, en de formulering in de vooruitgeschoven kennisgeving voor voorgestelde regelgeving is niet bemoedigend. Het hele initiatief is gebaseerd op hoe smaken de opname van dampen door jongeren zullen beïnvloeden. Vergeet niet dat de FDA de autoriteit heeft om de beschikbaarheid van smaken in alle als tabak aangemerkte producten te verbieden of te beperken. In feite had het agentschap oorspronkelijk van plan om smaken te verbannen, maar werd tegengehouden na beoordeling door het Witte Huis Bureau voor Beheer en Begroting (OMB).
- Is de FDA van plan om het nicotinegehalte in dampproducten te verlagen?
De FDA zegt nee. Het meest besproken onderdeel van Gottliebs aankondiging - voor iedereen behalve dampers, dat is - was zijn suggestie dat de FDA de nicotine in sigaretten zou verlagen om hun “verslavende potentieel” te elimineren. “Bewapend met de erkenning van de risicocontinuüm, en de realiteit dat alle wegen terugleiden naar sigaretten als de primaire oorzaak van het huidige probleem, moeten we een wereld voorstellen waarin sigaretten hun verslavende potentieel verliezen door verlaagde nicotine-niveaus,” zei commissaris Gottlieb. “En een wereld waarin minder schadelijke alternatieve vormen, die efficiënt bevredigende niveaus van nicotine leveren, beschikbaar zijn voor die volwassenen die ze nodig hebben of willen.” Dat lijkt aan te geven dat dampproducten met “bevredigende niveaus” van nicotine nog steeds aanwezig zullen zijn. MAAR... wie weet wat de FDA zal besluiten te doen als en wanneer ze in staat zijn om de nicotine in sigaretten te verlagen? Nu de fantasie van veel tabakscontrole-enthousiastelingen is vervuld, wie kan zeggen dat ze niet zullen doorgaan en proberen een nicotine-vrije wereld te creëren? Echter, het proces om te laten zien dat “Zeer Lage Nicotine Sigaretten” (VLNC's) effectief kunnen zijn in het verminderen van roken, en dat ze niet simpelweg de grootste zwarte markt voor welk product dan ook zullen creëren, zal een lang en moeizaam proces zijn voor het agentschap. Dus als de FDA ooit de kans krijgt om de nicotine in vapes te verminderen of te elimineren, zal dat nog jaren duren.
Deeming tijdlijn
30 september 2017
- Instellingen die zich bezighouden met de vervaardiging, voorbereiding, samenstelling of verwerking van een tabaksproduct moeten zich registreren bij de FDA. (Toekomstige regelgeving zal registratie van buitenlandse instellingen vereisen.)
- Verstrek de FDA een lijst van alle producten. De lijst moet alle etikettering en reclame bevatten. Productlijsten worden elke juni en december bijgewerkt.
8 november 2017
- Kleinere fabrikanten moeten “Tabaksgezondheidsdocumenten” notificatie verstrekken (indien van toepassing). Grootschalige fabrikanten moesten deze vóór 8 februari 2017 indienen. Merk op dat dit een ingewikkelde vereiste is die waarschijnlijk slechts voor zeer enkele dampproducten fabrikanten van toepassing zal zijn.
*FDA beschouwt “kleine tabaksproductfabrikanten” als fabrikanten van een gereguleerd tabaksproduct met 150 of minder werknemers, en jaarlijkse totale inkomsten van $5 miljoen of minder. Alle anderen worden beschouwd als grootschalige fabrikanten
- “Alle vereiste etiketten en etiketteringsverklaringen moeten opvallend zijn en in termen die waarschijnlijk gelezen en begrepen worden”
- Verbod op de vervaardiging van producten die “licht,” “laag,” “mild,” of andere soortgelijke beschrijvingen in het etiket, etikettering, of reclame van dergelijke producten bevatten zonder een aangekochte risicotabaksproductbevel in werking.”
8 mei 2018
- Dien ingredientenlijsten in voor alle producten. (Grootschalige fabrikanten alleen. Deze deadline was oorspronkelijk 8 november 2017. De deadline voor kleinschalige fabrikanten is nu 8 november 2018.)
10 augustus 2018
- Productverpakkingen en advertenties moeten de verslavingswaarschuwing bevatten “WAARSCHUWING: Dit product bevat nicotine. Nicotine is een verslavend chemisch middel.” De waarschuwing moet voldoen aan de vereisten voor formaat en grootte. Verspreiding van producten zonder de vereiste waarschuwing moet eindigen vóór 10 september 2018)
- Productverpakkingen en advertenties van gedekte tabaksproducten die geen nicotine bevatten, kunnen een alternatieve waarschuwing bevatten: “Dit product is gemaakt van tabak.” (Ja, ook al bevat e-liquid zonder nicotine absoluut geen tabak.) Fabrikanten moeten de FDA een zelfcertificering indienen
- Labels moeten de volgende informatie bevatten:
- De naam en plaats van bedrijf
- Hoeveelheid van de inhoud
- Percentage van binnenlandse en buitenlandse tabak
De verklaring: “Verkoop alleen toegestaan in de Verenigde Staten” op etiketten, verpakkingen, en verzendcontainers van tabaksproducten
8 november 2018
- Dien ingredientenlijsten in voor alle producten. (Kleinere fabrikanten alleen. Deze deadline was oorspronkelijk 8 mei 2018.)
8 november 2019
- Dien lijsten in van schadelijke en potentieel schadelijke stoffen (HPHC’s)
8 augustus 2022
- PMTA’s of SE-rapporten die verschuldigd zijn voor alle producten die op de markt waren op 8 augustus 2016 of eerder.
Commissaris Gottlieb kondigde op 28 juli 2017 aan dat het agentschap de limiet van één jaar zou wijzigen voor producten om op de markt te blijven terwijl ingediende PMTA’s worden beoordeeld. Producten zullen mogen worden verkocht totdat de FDA een beslissing neemt om de aanvraag goed te keuren of te weigeren.
Vanwege de dalende sigarettverkoop bekijken staatsregeringen in de VS en landen over de hele wereld vaporproducten als een nieuwe bron van belastinginkomsten.
Een lijst van verbodsbepalingen voor smaken van vaping-producten en online verkoopverboden in de Verenigde Staten, en verkoop- en bezitverboden in andere landen.
Een nader kijkje bij PouchPoint, een online nicotine pouch winkel die concurrerende prijzen, een breed assortiment en een soepele winkelervaring biedt.
Een praktische, datagestuurde uiteenzetting van waar de vape-markt naartoe gaat—en hoe je jouw bedrijf kunt positioneren voorop de regelgevende en categorieverschuivingen.
