PMTA Besluitdag: FDA Laat Vape Industrie Draaiend in de Wind

Na een jaar van hype en eindeloze verhalen over de beslissingen van de FDA op 9 september 2021 die "de toekomst van dampen zouden bepalen", heeft de instantie haar verplichtingen naar voren geschoven en de dampindustrie in de steek gelaten. De FDA heeft geen productautorisaties verleend, geen uitzonderingen voor fabrikanten aangekondigd die doorlopende verkopen mogelijk maken, en heeft geen verzekeringen voor handhavingongelijkheden geboden voor bedrijven wiens producten niet zijn afgewezen.

De instantie heeft in april bevestigd dat het geen (en niet kon, op basis van het gerechtelijk bevel) algemene uitzondering voor de industrie zou geven. Bedrijven die geen specifieke Marketing Denial Order (MDO) of autorisatie voor een product hebben ontvangen, zullen het technisch gezien morgen illegaal verkopen, maar de instantie zei dat ze erkent “dat we, als praktische zaak, niet in staat zijn om handhavend op te treden tegen elk illegaal verhandeld tabaksproduct, en dat we de beste gebruik moeten maken van de middelen van de instantie.”

Dat betekent waarschijnlijk dat, tenzij lokale autoriteiten actie ondernemen, er geen echte handhaving tegen producten die nog op de markt zijn zal zijn. De FDA merkt op dat “we gearrangeerde producten hebben geïdentificeerd die aantrekkelijk zijn voor jongeren als handhavingprioriteiten.”

In een verklaring toegeschreven aan waarnemend commissaris Janet Woodcock en directeur van het Center for Tobacco Products Mitch Zeller, feliciteerden de FDA-leiders zichzelf met het maken van “significant vooruitgang in de maanden sinds” de PMTA-indiening deadline van afgelopen september, en ze zeiden dat ze “ijverig werken om deze producten beter te begrijpen.”

De FDA zegt dat het “actie heeft ondernomen op ongeveer 93% van de totaal tijdig ingediende aanvragen”—wat betekent dat het de aanvragen van 132 kleine bedrijven voor gearrangeerde producten heeft afgewezen. (De lijst van Marketing Denial Orders is vandaag bijgewerkt met de namen van bedrijven die vandaag voor sommige of al hun ingediende producten afwijzingen hebben ontvangen.) Een woordvoerder van de FDA bevestigde aan Vaping360 dat het proces nog niet voltooid is, en de instantie zal doorgaan met het uitgeven van MDO's aan extra bedrijven.

The Wall Street Journal bericht deze ochtend dat de FDA een beslissing zou uitstellen over het goedkeuren van de producten van Juul Labs. De instantie had eerder gezegd dat het prioriteit zou geven aan beslissingen op basis van marktaandeel, wat impliceert dat het JUUL-apparaat en pods tot de eerste aangekondigde beslissingen zouden behoren. Juul is de grootste verkoper in de convenience store/gas station dampmarkt.

De instantie heeft geen uitzondering aangekondigd die specifiek JUUL zou beschermen als het op de markt blijft; het bedrijf zal dezelfde handhavingsrisico als andere niet-gearrangeerde producten onder ogen zien. Vaping360 heeft ook vernomen dat Reynolds American geen uitzondering van de handhaving heeft gevraagd of ontvangen voor zijn Vuse en Velo producten, maar de bedoeling heeft om ze op de markt te houden op basis van de handhavingsdiscretie verklaring van de FDA. In wezen geloven deze grote bedrijven dat het risico op handhavingsacties laag is, aangezien ze momenteel geen damp producten in andere smaken dan tabak en menthol verkopen.

Mainstream media outlets hebben de hele PMTA-debacle neergezet als een beslissing over de producten van Juul Labs, met nauwelijks aandacht voor de duizenden onafhankelijke kleine en middelgrote bedrijven wiens fortuin grotendeels zal worden bepaald door de keuzes van de FDA.

Na rechtszaken en vertragingen, werd 9 september 2020 gesteld als de deadline voor fabrikanten om Premarket Tobacco Applications (PMTAs) voor bestaande producten in te dienen. De rechter die de deadline goedkeurde, stemde ermee in dat fabrikanten tot een jaar—tot vandaag, 9 september 2021—op de markt konden blijven terwijl de FDA hun aanvragen overwoog, en hij stemde ermee in dat de FDA casus-by-casus uitzonderingen kon geven buiten dat.

Maar kleine fabrikanten hebben al twee weken Market Denial Orders (MDO's) ontvangen voor hun gearrangeerde e-liquids, zonder waarschuwing op 26 augustus dat de instantie bewijs vereiste dat producenten van niet-tabak gearrangeerde producten “voldoende voordeel voor volwassen rokers moeten aantonen dat het de risico’s voor jongeren zou overtreffen.” De FDA voegde meer MDO's toe aan zijn lijst een week later—en nog veel meer sindsdien, hoewel ze pas vandaag publiekelijk zijn aangekondigd.

De focus op gearrangeerde producten is gedreven door de Campaign for Tobacco-Free Kids, die $160 miljoen van Bloomberg Philanthropies ontving in 2019 om de goedkeuring van smaakverboden te bevorderen en de FDA aan te moedigen om geen gearrangeerde producten te autoriseren. De anti-smaakcampagne-voerders beweren dat gearrangeerde dampen een truc van de tabaksindustrie zijn, bedoeld om kinderen te vangen in een leven van verslaving. De realiteit is dat damp smaken een gebruikersinnovatie zijn, ontwikkeld door vroege dampers die ontevreden waren met de smaken die beschikbaar waren in Chinese producten. Maar terwijl smaken een enorm deel van het argument tegen dampen uitmaken, is het bewijs dat ze een primaire drijfveer zijn van jongeren dampen minder dan overtuigend.

Veel kleine fabrikanten die geen afwijzingen hebben ontvangen, hebben om vrijstellingen gevraagd om door te gaan met verkopen terwijl de FDA hun aanvragen overweegt. De FDA maakte geen formele vrijstellingen bekend. (Ondertussen blijft waarschuwingsbrieven sturen naar bedrijven die geen PMTA's hebben ingediend voor enkele of al hun producten.)

Sommige kleine en middelgrote fabrikanten zijn van plan door te gaan met verkopen, hun e-vloeistof reformuleren met synthetische nicotine. Synthetische nicotine is een juridische grijze zone, maar zal waarschijnlijk een route bieden om door te gaan met verkopen totdat de FDA, het Congres of staats- en lokale wetgevers het probleem aanpakken. Sommige fabrikanten zijn zelfs vóór de deadline van de PMTA van vorig jaar begonnen met synthetische nicotine.

Veel van de kleine bedrijven die MDO's voor gearomatiseerde producten hebben ontvangen, hebben nog steeds aanvragen openstaan voor tabak- en menthol-gearomatiseerde e-vloeistoffen. Hoewel het waar is dat een meerderheid van de volwassen dampers die gestopt zijn met roken voorkeur geeft aan fruit- en andere zoete smaken, kunnen fabrikanten in staat zijn om te leven van tabakssmaken als er geen andere juridische opties zijn.

Toch zullen PMTA's voor tabakssmaken ook uitgebreide (en dure) tests vereisen voordat ze legaal de markt betreden. E-vloeistofbedrijven kunnen voorzichtig zijn met het uitgeven van hun besparingen aan producten die mogelijk niet genoeg variëteit bieden om hun bedrijfsmodel te ondersteunen. Vape shops zullen het onwaarschijnlijk overleven door een handvol producten te verkopen, vooral als ze allemaal dezelfde smaakprofiel hebben.

De bottom line van de non-actie van de FDA vandaag is totale onzekerheid voor de vapingindustrie. In de komende dagen en weken zullen we waarschijnlijk autorisaties zien voor producten gemaakt door rijke fabrikanten (vooral tabaksbedrijven en hun partners), en er kunnen rechtszaken en burgerlijke ongehoorzaamheid komen van kleine fabrikanten en eigenaren van vape shops. Maar vandaag hangt er alleen een mist van onzekerheid en onbehagen boven de kleine vapingindustrie en haar klanten.