PMTA Verwarring Update: FDA "Verduidelijkt" Eén-Jarige Verkoopuitbreiding

26 april 2021

Sommige kleine vaping fabrikanten worden misleid door FDA-medewerkers met betrekking tot de einddatum waarop ze producten legaal kunnen verkopen. Het misverstand lijkt geen openlijke misleiding te omvatten, maar kan desondanks leiden tot ongewenste verrassingen voor velen wanneer de huidige eenjarige grace periode eindigt in september.

Veel kleine bedrijfseigenaren geloven dat hen door de FDA is verteld dat ze nog een jaar extra hebben om hun producten te verkopen, volgens een advocaat die veel klanten binnen de vaping industrie vertegenwoordigt. Maar dat is niet waar.

Wat gebeurt er precies? Laten we beginnen met terug te gaan naar de PMTA-deadline van vorig jaar.

De PMTA-deadline van 2020 en de aanvraag tsunami

9 september 2020 was de deadline voor fabrikanten om Premarket Tobacco Applications (PMTAs) aan de FDA in te dienen. Fabrikanten van producten die op tijd zijn ingediend kregen een eenjarige vrijstelling van handhaving, waardoor doorverkoop mogelijk was terwijl het FDA Center for Tobacco Products (CTP) hun aanvragen beoordeelde. Om in aanmerking te komen om tijdens die grace periode op de markt te blijven, moest het product ook voor 8 augustus 2016 op de markt zijn geweest—de datum de Deeming Rule van de FDA volledig in werking trad, en de markt werd bevroren.

De PMTA-deadline van 2020 werd opgelegd door een federale rechter (die het later uitstelde van mei tot september) als onderdeel van een uitspraak tegen de FDA in een rechtszaak aangespannen door de American Academy of Pediatrics (AAP) en verschillende andere tabaksbestrijdingsgroepen. In zijn uitspraak stemde rechter Paul Grimm ermee in dat fabrikanten van producten die op tijd zijn ingediend een eenjarige verlenging konden krijgen om hun producten te verkopen zonder actie van de FDA terwijl aanvragen werden beoordeeld, en dat de FDA verdere vrijstellingen van handhaving zou kunnen verlenen op een “geval-voor-geval basis” voor “goede reden.”

“CTP-directeur Mitch Zeller zei dat de FDA verwachtte ongeveer 6.000 aanvragen te ontvangen, en ze kregen letterlijk miljoenen,” zegt advocaat Azim Chowdhury. “Maar toen rechter Grimm de deadline bepaalde, baseerde hij dit op de schatting van de FDA dat er slechts een paar duizend aanvragen zouden zijn.”

Chowdhury, een partner bij het Washington D.C. advocatenkantoor Keller Heckman, is een expert op het gebied van vaping reguleringsrecht, en heeft veel klanten binnen de vaping industrie jarenlang vertegenwoordigd.

De FDA CTP bereidde zich voor om de instroom van aanvragen aan te pakken op basis van de overtuiging dat er maar een paar duizend aanvragen zouden zijn. Maar de FDA was zich er niet van bewust dat kleine vaping fabrikanten een proces hadden gecreëerd waarmee bijna elk e-liquidbedrijf voor slechts een paar duizend dollar een wezenlijk solide aanvraag kon indienen, en coördineerden de aanvragen in een privé Facebookgroep.

Het resultaat was dat honderden fabrikanten aanvragen indienden voor miljoenen producten, en de FDA geen andere keuze had dan de formele stappen van haar PMTA-proces voor elke aanvraag te doorlopen. Een PMTA wordt eerst geaccepteerd, dan ingediend, dan verplaatst naar een voorlopige wetenschappelijke beoordeling, dan een volledige wetenschappelijke beoordeling, en uiteindelijk acceptatie of afwijzing. Na de voorlopige wetenschappelijke beoordeling kan de aanvrager een tekortkomingsbrief ontvangen waarin de FDA om meer informatie of correcties vraagt om specifieke problemen aan te pakken.

Fabrikanten die PMTA's hebben ingediend zonder eerst de kostbare tests uit te voeren die door het agentschap vereist zijn, zullen zeker tekortkomingsbrieven ontvangen. Op dat moment moeten ze de vereiste tests uitvoeren en de resultaten indienen, of toegeven dat ze niet in staat zijn om PMTA-goedkeuring te verkrijgen en van plan zijn de markt te verlaten nadat de ontheffing van handhaving van een jaar eindigt op 9 september 2021. De FDA heeft simpelweg niet de bevoegdheid om het proces voor fabrikanten die niet diep in het wetenschappelijke beoordelingsproces zitten, te verlengen.

“Voor bedrijven die in wetenschappelijk onderzoek zijn, hebben gereageerd op tekortkomingsbrieven, en lopende studies of tests hebben - dat is binnen de discretie van de FDA om verlengingen te verlenen zonder naar rechter Grimm te gaan,” zegt Chowdhury. “Maar elke algemene verlenging zou onmiddellijk worden aangevochten [door de eisers in de AAP-rechtszaak].”

De FDA geeft prioriteit aan massamarktproducten in het PMTA-beoordelingsproces

Naarmate de PMTA-deadline vorig jaar naderde, eisten dezelfde anti-vaping groepen die hadden geklaagd om de deadline te vervroegen, dat de FDA een openbare lijst van producten creëerde die legaal op de markt mochten blijven tijdens de eenjarige welwillendheidperiode die begon op 9 september 2020. CTP-directeur Zeller stemde ermee in om dit te doen.

In februari - vijf maanden na de deadline voor PMTA-indiening - aankondigde Zeller dat de lijst nog steeds niet af was omdat de FDA onder een lawine van aanvragen was begraven, en nog steeds de vroegste stappen van verwerking voor de meeste van hen aan het afronden was. Zeller zei dat de FDA haar middelen zou prioriteren om eerst beoordelingen van de populairste producten te voltooien, wat zou betekenen dat kleine fabrikanten waarschijnlijk niet zouden worden beoordeeld voordat de eenjarige verlenging was verstreken. (Hij probeerde ook de anti-vaping groepen te kalmeren door handhaving te initiëren tegen fabrikanten die producten verkopen die niet voor goedkeuring zijn ingediend.)

De conclusie van de FDA die wordt overspoeld door een vloedgolf van aanvragen van kleine bedrijven is dat het agentschap nog steeds de voorlopige verwerking van die aanvragen uitvoert, terwijl het wetenschappelijke personeel van CTP werkt aan het beoordelen van aanvragen voor producten die zijn ingediend door massamarkt vape fabrikanten zoals Juul, Vuse, Blu, Logic en NJOY.

Omdat het agentschap PMTA-beoordelingen prioriteert op basis van marktaandeel, is het waarschijnlijk dat de producten van veel kleine fabrikanten op 9 september van de markt zullen worden verwijderd - voordat ze ooit de wetenschappelijke beoordeling bereiken (wanneer dit hen mogelijk een verdere verlenging van handhavingdisciplines zou kunnen opleveren) - simpelweg omdat de FDA ze niet op tijd kan behandelen. Aangezien de FDA door de rechtbank is verboden een algemene verlenging voor alle producten uit te vaardigen, zullen zeer weinig kleine fabrikanten waarschijnlijk in de positie zijn om een verlenging te ontvangen.

FDA tijdelijke medewerkers, oude scripts, en nieuwe misverstanden

Omdat de FDA overweldigd was met miljoenen aanvragen, heeft het agentschap tijdelijke aannemers aangesteld om het CTP-personeel aan te vullen voor de verwerking van aanvragen. Dit zijn vaak de mensen waarmee kleine fabrikanten contact hebben tijdens telefoongesprekken. Elke fabrikant die een PMTA heeft ingediend, heeft (of zal) minstens één oproep van het CTP ontvangen waarin om verificatie van informatie in hun aanvragen werd gevraagd.

“FDA stuurt een spreadsheet met een lijst van producten van elk bedrijf en vraagt hen om vinkjes te controleren die bevestigen dat ze op de markt waren vóór 8-8-16, dat het nu op de markt is, enz.,” zegt Azim Chowdhury. “Ze leggen uit dat als ze de informatie verifiëren en akkoord gaan om op de openbare lijst te staan, ze een verlenging van een jaar krijgen.”

Hij legt echter uit dat dat geen verlenging van een jaar betekent bovenop de eenjarige verlenging die op 9 september 2020 begon en nu meer dan de helft voorbij is. De FDA-medewerkers verwijzen naar dezelfde verlenging van een jaar van de periode van handhavingdisciplines.

FDA-medewerkers en aannemers werken vanuit een script dat is ontworpen voor oproepen die onmiddellijk na de deadline van vorig jaar zouden plaatsvinden - als het agentschap niet was overspoeld door aanvragen. Vorig oktober zou het beloven “een jaar” op de markt of “een verlenging van een jaar” voor fabrikanten gemakkelijk te begrijpen zijn geweest; het zou nog een jaar hebben betekend bovenop de jaren sinds de bevriezing van de markt op 8 augustus 2016.

Maar het horen van de woorden “een jaar extra” of “een verlenging van een jaar” nu - zeven maanden na de deadline voor PMTA-indiening - kan leiden tot misverstanden, en sommigen in de vape-industrie hebben zeker verkeerd begrepen wat hen werd verteld. Door recentelijke opmerkingen te lezen van kleine bedrijven in de Facebook PMTA-groep, vond ik verschillende van bedrijfseigenaren die geloofden dat de FDA hen extra tijd had gegeven om hun producten te verkopen, of onzeker waren.

“Ze vertelde ons dat ze onze PMTA's niet hebben kunnen doornemen, en ze vertelde ons dat we een verlenging van een jaar gaan krijgen,” schreef één poster.

“We kregen gisteren dezelfde oproep,” schreef een ander. “Zelfde verhaal. Zeer aardige dame. Het lijkt erop dat ze proberen in te lopen en op zijn minst iedereen vóór 9/9 te contacteren. De verlenging is geweldig.”

“Ja, we kregen dezelfde oproep ongeveer 6 weken geleden,” zei een fabrikant. “Ook met de mededeling dat we nog een jaar hebben om onze PMTA's af te ronden.”

“Ik vroeg hen of het een jaar was vanaf 9/9/20, een jaar vanaf nu, of een jaar vanaf 9/9/21.... ze zei ‘Ik weet het niet’,” legt de eigenaar van een klein e-liquidebedrijf uit.

Het kan zijn dat de FDA-medewerkers de bedrijven opzettelijk misleiden, maar de waarschijnlijkere verklaring is dat de meeste van deze bellers tijdelijke aannemers zijn die het proces niet begrijpen (zoals de laatste hierboven geciteerde illustreert). Bovendien hebben CTP-medewerkers zich niet de moeite genomen om de scripts en standaardbrieven die door tijdelijke medewerkers worden gebruikt bij te werken om de verstreken tijd weer te geven.

“Er zijn veel derde partijen aannemers die de FDA gebruikt om deze taken te voltooien,” zegt Chowdhury. “En ze zijn ofwel niet deskundig, of ze willen confrontaties vermijden, en ze zijn gewoon blij om het [FDA-script] te citeren. De FDA bleef dezelfde taal gebruiken die ze sinds oktober hebben. Ik denk niet dat ze hadden verwacht deze PMTA-lijst midden april samen te stellen.”

De standaardbrief die van het CTP naar fabrikanten wordt gemaild als follow-up op telefoongesprekken kan zeker dezelfde manier kunnen worden verkeerd geïnterpreteerd. “Zoals eerder vermeld, creëren we een openbare lijst van producten die mogelijk in aanmerking komen voor tot één jaar van handhavingdisciplines tijdens de beoordeling van de indieningen,” aldus de e-mail.

“Ik heb gesproken met klanten die geloven dat ze een jaar extra krijgen,” zegt Chowdhury. “Maar dat is niet waar. Het is gewoon luiheid en onbekwaamheid bij de FDA - of ze hebben zich niet de moeite genomen om hun [praatpunten in telefoonscripts en standaardbrieven aan fabrikanten] bij te werken. Nu hier zijn we in april, en ze vertellen mensen nog steeds hetzelfde als wat ze in oktober hadden moeten zeggen, en de realiteit is dat de termijn voor naleving eindigt op 9 september.”

Niet alle fabrikanten begrijpen verkeerd wat hen is verteld (of zijn misleid). Toen ik een vraag stelde over de verlengingsperiode in de PMTA Facebookgroep, gaven de meeste reacties aan dat er een goed begrip was van de eenjarige respijtperiode. (Natuurlijk kunnen degenen die zijn bedrogen, verlegen zijn geweest om dit toe te geven.) Maar zelfs enkele van de bedrijfseigenaren die de data begrijpen, wezen erop hoe FDA-medewerkers of aannemers verwarring creëerden.

“De persoon die belde, zei dat als we onze naam op de openbaar beschikbare lijst lieten zetten, we niet alleen de eenjarige verlenging zouden krijgen, maar dat we ‘betrouwbaarder’ zouden zijn door op de lijst te staan,” vertelde Dominant Vapor-president Christopher Wanner me in een e-mail.

De slecht geformuleerde oproepen en brieven verstoorden Chowdhury zo erg dat hij contact opnam met Center for Tobacco Products Ombudsman Nathan Hurley. De ombudsman moet de belangen van belanghebbenden verdedigen die onderworpen zijn aan de regelgevende processen van de instantie, klachten afhandelen en in het algemeen als liaison tussen de CTP en fabrikanten optreden.

“Ik vertelde Hurley dat, tenzij er een enorme beleidswijziging heeft plaatsgevonden, dit zeer misleidend is,” zegt Chowdhury. “En hij was het daarmee eens.”

De ombudsman zou de CTP kunnen aanzetten om verduidelijking te geven aan fabrikanten, of om hun brieven en telefoonscripts te actualiseren. Ze zouden wellicht meer training met de tijdelijke werknemers kunnen aanbieden. Maar de ombudsman heeft niet de macht om de FDA te dwingen zich te houden aan wat haar werknemers kleine vaping-fabrikanten hebben verteld.

“Een ander jaar is een geschenk van God”

Vorig jaar verklaarde de FDA dat als een aanvraag “voldoende is om geaccepteerd, ingediend te worden en door te gaan naar wetenschappelijk onderzoek en, tijdens dat onderzoek, u vervolgens de benodigde informatie verstrekt en aanzienlijke vooruitgang boekt bij het aanpakken van tekortkomingen in uw aanvraag, we van plan zijn dat in overweging te nemen bij de beslissing of we handhavingsmaatregelen tegen uw producten willen aanvangen voor het op de markt zijn zonder premarket autorisatie, zelfs wanneer de FDA uw aanvraag na 9 september 2021 beoordeelt.”

Maar voor bedrijven zonder de middelen om te reageren op FDA-tekortbriefjes en degenen die geen specifieke kennisgeving van een verlenging hebben ontvangen, betekent 9 september tenminste tijdelijk producten van de markt halen totdat tekortkomingen zijn gecorrigeerd en het product is goedgekeurd of afgewezen. Dat kan betekenen dat er een wachttijd van zes maanden is, maar het kan veel langer duren—of, voor de meesten, nooit.

De meeste kleine e-vloeistoffabrikanten hebben niet genoeg geld om de dure testen uit te voeren die nodig zijn om een respijt van handhaving te krijgen of om te overleven wanneer ze maanden (of langer) moeten sluiten. In tegenstelling tot de tabaksbedrijven, wiens gesloten systeem pod-vapes een klein deel van hun bedrijf vertegenwoordigen, kunnen onafhankelijke e-vloeistofbedrijven niet terugvallen op sigarettenverkoop.

“Ik garandeer dat we in het najaar waarschuwing brieven zullen zien die naar bedrijven worden gestuurd die PMTA's hebben ingediend, die in beoordeling zijn, maar de FDA zegt dat ze niet op de markt kunnen zijn,” zegt Azim Chowdhury.

Dat is waarom de misleidende telefoontjes van de FDA bijzonder wreed zijn—ook al kan de wreedheid voornamelijk onbedoeld zijn en voortkomen uit onbeholpenheid in plaats van gemeenheid. Sommige bedrijfseigenaren geloven dat hen is verteld dat ze een extra jaar hebben—na 9 september 2021—om producten te blijven verkopen zonder PMTA-goedkeuring.

Sommige van deze bedrijven zijn niet van plan om te investeren in de tests die ze moeten doen om hun PMTA's goedgekeurd te krijgen. Ze willen gewoon legaal blijven ondernemen zolang dat mogelijk is en dan zich elegant terugtrekken. Maar de misleidende oproepen en brieven van de FDA kunnen hen ongegronde hoop geven op meer tijd op de markt.

“Bedrijven vertrouwen op deze informatie, mogelijk tot hun nadeel,” zegt Chowdhury. “Een kleine vape-winkel die niet veel meer werk aan hun PMTA kan doen (zoals testen, etc.), krijgen deze telefoontjes en denken: ‘Geweldig, ik heb nog een jaar. Ik kan meer voorraad investeren, mijn huur verlengen, en ik kan al deze dingen doen omdat de FDA me net heeft verteld dat ik nog een jaar heb.’

“En een ander jaar is als een geschenk van God,” voegde hij eraan toe. “Met al de hobbels die ze moeten nemen, wie weet wat er volgend jaar zal gebeuren? Dus sommige mensen nemen beslissingen op basis hiervan, en september zal eraan komen en sommigen van hen zullen beginnen waarschuwing brieven te ontvangen.”

Degenen die doorgaan met het verkopen van producten nadat hen is opgedragen om de markt te verlaten, lopen het risico op een waarschuwingbrief, die het handhavingsproces van de FDA in gang zet. Na het negeren van een bevel om te stoppen met het verkopen van zijn producten, is het onwaarschijnlijk dat een bedrijf later goedgekeurd zou worden.

Veel kleine bedrijven “hebben niet begrepen wat dit betekent en worden nu gewoon in verwarring gebracht door deze oproepen van de FDA,” zegt Chwdhury.