Reynolds memasuki PMTA Sweepstakes

Permohonan tembakau pra-pasar (PMTA) pertama untuk produk vaping berasaskan e-cairan akhirnya telah diserahkan kepada FDA. Seperti yang dijangkakan, permohonan itu datang dari syarikat tembakau, Reynolds American Inc. (RAI, yang lebih dikenali sebagai RJ Reynolds).

Permohonan ini meliputi "beberapa produk individu, termasuk beberapa perisa, dalam kategori VUSE Solo," menurut e-mel dari jurucakap RAI. Solo adalah produk Vuse tertua, sebuah peranti cigalike yang menggunakan cartomizers pra-dipenuhi ("kartrij").

RAI, yang kini dimiliki oleh British American Tobacco (BAT), menjual beberapa produk vaping berasaskan kartrij, tangki, dan pod di bawah jenama Vuse di AS. Syarikat ini lebih dikenali dengan jenama rokok Camel, Newport, dan Natural American Spirit.

"Fakta menyedihkan adalah bahawa satu-satunya cara seorang pengeluar produk penghantaran nikotin yang mengurangkan bahaya dapat mengemudi sistem pengawalseliaan tembakau Amerika yang kompleks adalah dengan mempunyai perniagaan yang berjaya menjual rokok," kata Presiden American Vaping Association Gregory Conley. "Kedai vape di seluruh negara yang FDA dan HHS berusaha untuk menutup tidak mempunyai kemewahan untuk menjual bilion dolar rokok setiap tahun."

Tidak pasti sama ada Solo dipilih sebagai produk pertama untuk diserahkan bagi kelulusan pemasaran FDA kerana ia adalah yang paling tua (dan oleh itu yang terbaik dikaji), atau kerana RAI bimbang bahawa FDA tidak akan meluluskan produk Vuse Alto berasaskan pod yang lebih berkesan atau produk Vibe berasaskan tangki.

Fakta bahawa syarikat tembakau mengemukakan kartrij berperisa untuk kelulusan adalah sangat menarik, dan menimbulkan soalan untuk pengeluar bebas yang berminat untuk memohon:

Soalan-soalan ini mungkin tidak dapat dijawab tepat pada masanya untuk membantu syarikat vape kecil. Permohonan RAI mesti diterima untuk semakan, dan kemudian dinilai oleh kakitangan FDA, suatu proses yang boleh mengambil masa lebih lama daripada tujuh bulan sebelum semua pengeluar vape mesti menyerahkan PMTA untuk setiap produk atau mengeluarkannya dari pasaran.

Tarikh akhir baru untuk pengemukaan PMTA adalah 11 Mei 2020. Itu adalah tarikh yang ditetapkan oleh seorang hakim persekutuan dalam satu keputusan awal tahun ini. Hakim dalam kes itu baru-baru ini memberi hak kepada pemohon industri vaping untuk campur tangan dan mencabar keputusan itu. Dan Persatuan Teknologi Vapor (VTA) juga memfailkan saman untuk menghalang FDA daripada melaksanakan tarikh akhir baru.

Ia adalah komen RAI kepada FDA mengenai iterasi asal 2014 Peraturan Deeming yang memberikan agensi tersebut pelan untuk menghapuskan industri bebas yang sukar untuk dikawal. RAI memberitahu FDA bahawa vape sistem terbuka (produk vape boleh diisi semula) harus diharamkan, dan bahawa kedai vape harus dianggap sebagai pengeluar tembakau. Tiada cara untuk FDA menilai sistem terbuka dengan betul, kata RAI, kerana produk yang boleh digabungkan dengan cara yang berbeza menawarkan pengguna terlalu banyak pilihan.

"Tidak seperti produk sistem tertutup," kata Reynolds, "produk sistem terbuka adalah sangat boleh disesuaikan. Akibatnya, tiada cara untuk menilai dengan tepat bagaimana produk tersebut akan berfungsi atau untuk menubuhkan sama ada konsistensi komposisi dan kualiti produk dapat dipelihara."

FDA mengambil perhatian cadangan syarikat rokok dengan serius. Peraturan Deeming akhir, yang dilaksanakan pada tahun 2016, menjelaskan bahawa produk sistem terbuka akan menghadapi jalan yang sukar untuk kelulusan, dan bahawa FDA akan lebih mengutamakan peranti tertutup tanpa bahagian yang boleh ditukar.

Sejak Peraturan Deeming menjadi undang-undang, tiada pengeluar yang mencuba untuk mendapatkan kelulusan FDA dengan produk vaping berasaskan e-cairan. Satu-satunya produk yang boleh dihirup yang telah diserahkan adalah produk tembakau tidak bakar dari Philip Morris International IQOS, yang akhirnya mendapat kelulusan dari FDA pada bulan April, selepas lebih dari dua tahun perbincangan. PMI dilaporkan membelanjakan berbilion dolar untuk penyelidikan yang terlibat dalam permohonan ini. Hanya rokok tembakau biasa dan IQOS isi ulang berperisa mentol yang diajukan untuk kelulusan oleh FDA.

Tanpa mengira jenis produk yang dikemukakan untuk kelulusan, kos dan kompleksiti proses ini menjadikan kelulusan berada di luar capaian kebanyakan syarikat vaping. Garis panduan PMTA yang baru sahaja dikeluarkan oleh FDA menerangkan keperluan permohonan yang jauh melebihi kemampuan pengeluar kecil untuk memenuhi. RAI mengatakan bahawa permohonannya untuk produk Vuse Solo merangkumi lebih dari 150,000 halaman dokumen.

"Permohonan hari ini menandakan puncak bertahun-tahun kerja keras di pelbagai pasukan, melibatkan lebih dari 100 individu, termasuk puluhan anggota pasukan Ph.D. yang berkolaborasi setiap hari, dengan pelaburan kewangan yang substansial," kata Naib Presiden Eksekutif RAI James Figlar.

Jelasnya, tiada pengeluar e-cair yang mempunyai sumber kewangan untuk menyamai pelaburan penyelidikan bernilai jutaan dolar RAI. Tetapi dalam iklim politik semasa, wajar dipersoalkan sama ada sebarang jumlah wang dan masa cukup untuk meyakinkan FDA bahawa produk berperisa adalah "sesuai untuk perlindungan kesihatan awam," yang merupakan standard untuk kelulusan PMTA.

Dan walaupun sebuah syarikat vape kecil boleh membiayai penyelidikan yang diperlukan untuk permohonan, hampir tiada seorang pun daripada mereka yang mampu untuk menanggung kelewatan antara penyerahan dan kelulusan. Pengeluar vape tidak mempunyai barisan produk lain—seperti rokok—untuk bergantung jika produk wap mereka ditolak oleh FDA.

“Kedai vape di seluruh negara yang FDA dan HHS berusaha untuk menutup tidak mempunyai kemewahan untuk menjual berbilion dolar rokok setiap tahun,” kata Gregory Conley.

Ngomong-ngomong, jika anda tertanya-tanya sama ada pengeluar rokok RAI telah mengubah nada sejak nasihat regulatori mereka kepada FDA pada 2014, jawapannya adalah tidak. “Kami terus menyokong usaha FDA untuk mencipta, melaksanakan dan menguatkuasakan rejim pengawalan berdasarkan sains dan peraturan untuk melindungi kesihatan awam," kata CEO RAI Ricardo Oberlander.