AVM Minta FDA untuk Tangguhkan Penguatkuasaan yang Membunuh Perniagaan

Pengeluar vaping kecil mencabar proses pengawalan FDA untuk produk nikotin sintetik, dan mereka bergantung kepada vapers untuk membantu menangguhkan pelaksanaan yang boleh memusnahkan banyak perniagaan. Petisyen warganegara FDA yang baru diserahkan oleh kumpulan perdagangan industri vape boleh mendorong agensi tersebut untuk memberikan peluang kepada beberapa pengeluar dan penjual untuk terus hidup—setidak-tidaknya dalam jangka pendek.

Jam sedang berdetik untuk produk nikotin sintetik

Mengikut passage pada bulan Mac untuk undang-undang perbelanjaan ombus yang termasuk bahasa yang memerlukan FDA mengawal nikotin sintetik, pengeluar diberi 60 hari untuk menyerahkan Permohonan Tembakau Pra-Pasaran (PMTAs) untuk produk nikotin sintetik. Mereka diberi tambahan 60 hari selepas itu untuk terus menjual produk dengan PMTAs yang tertangguh, sama ada FDA mengambil tindakan terhadap permohonan tersebut atau tidak.

Seperti yang berdiri sekarang, semua produk nikotin sintetik yang belum diberikan kelulusan FDA atau lanjutan—dan tiada yang telah atau mungkin akan diberikan—harus dikeluarkan dari pasaran sebelum 13 Julai atau akan dikenakan pelaksanaan segera.

Proses PMTA untuk produk nikotin yang diperoleh daripada tembakau, walaupun juga dipendekkan, sekurang-kurangnya memberi pengeluar 10 bulan untuk menyerahkan permohonan dan tempoh lanjutan selama setahun selepas tarikh akhir penyerahan PMTA bagi produk untuk kekal di pasaran tanpa pelaksanaan.

Tetapi jadual FDA untuk menilai produk nikotin sintetik—empat bulan dari pengumuman hingga pengeluaran dari pasaran—tidak memberi pengeluar masa untuk mengukur komponen kimia dalam cecair e, apatah lagi menyelesaikan mana-mana kajian kompleks yang kini diwajibkan untuk penyerahan PMTA yang berjaya.

Kongres memberi kuasa kepada Pusat Produk Tembakau FDA ke atas nikotin sintetik dengan niat jelas untuk menutup pengeluar vape buang seperti Puff Bar, yang beralih kepada penggunaan nikotin sintetik pada awal 2021 daripada meminta kelulusan FDA untuk produk nikotin yang diperoleh daripada tembakau. Tinjauan terbaru di kalangan remaja menunjukkan Puff Bar adalah jenama vape yang paling popular di kalangan pelajar sekolah tinggi.

Pengeluar cecair e kecil mencipta produk yang hanya menarik minat segelintir vapers berumur sekolah, dan menjualnya hampir secara eksklusif di kedai yang mengecualikan pelanggan di bawah umur. Beberapa syarikat yang membuat jus vape dengan nikotin sintetik telah melakukannya selama bertahun-tahun. Lain-lain melancarkan cecair e sintetik selepas FDA mengeluarkan berjuta-juta penolakan standard untuk hampir semua produk vape dalam rasa selain tembakau atau mentol.

Lebih daripada 100 perniagaan seperti itu—termasuk ramai anggota Persatuan Pengeluar Vapor Amerika (AVM)—telah tergesa-gesa untuk menyerahkan PMTA untuk produk sintetik, dan ramai yang akan menghadapi kebankrapan jika FDA memulakan pelaksanaan terhadap produk sintetik seperti yang dijadualkan pada bulan Julai.

Syarikat vape kecil meminta FDA menangguhkan pelaksanaan

Vapers mempunyai peluang untuk membantu pengeluar kecil (dan diri mereka sendiri!) dengan mengemukakan komen menyokong petisyen warganegara yang difailkan oleh AVM. Petisyen tersebut meminta FDA menggunakan budi bicara pelaksanaan untuk membenarkan produk sintetik yang dibuat oleh pengeluar sistem terbuka (cecair e dalam botol) untuk kekal di pasaran selepas tarikh akhir 13 Julai, dan membenarkan pengeluar untuk terus menambah dan meminda PMTA mereka apabila lebih banyak data mengenai produk mereka tersedia.

Permintaan AVM kepada FDA hanya terpakai kepada pengeluar cecair e dalam botol yang telah menyerahkan PMTA dalam masa, yang permohonannya memenuhi keperluan pengajuan dan penerimaan agensi, yang telah mengambil langkah untuk menghapuskan akses kepada produk oleh pengguna di bawah umur. Kumpulan tersebut tidak meminta budi bicara pelaksanaan untuk produk buang seperti Puff Bar.

Sebuah petisyen warganegara FDA bukanlah satu latihan yang tidak bermakna seperti petisyen di Change.org. Ia adalah laluan yang sah, yang diterangkan dalam Kod Peraturan Persekutuan, yang membolehkan individu atau syarikat meminta FDA untuk “mengeluarkan, meminda, atau mencabut peraturan atau perintah,” atau “mengambil atau tidak mengambil sebarang tindakan pentadbiran yang lain.”

Pada bulan Mei 2017, pengeluar vape NJOY memfailkan petisyen warganegara meminta FDA menangguhkan tarikh akhir yang dikenakan oleh Peraturan Penilaian, termasuk tarikh akhir penyerahan PMTA asal 2018. Dua bulan kemudian, bekas Pesuruhjaya FDA Scott Gottlieb mengumumkan agensi tersebut akan menangguhkan tarikh akhir PMTA selama empat tahun. Walaupun petisyen warganegara mungkin bukan satu-satunya sebab untuk keputusan Gottlieb, ia mungkin telah membantu.

Sokong petisyen warganegara FDA AVM

Mereka yang menyokong usaha AVM boleh mengemukakan komen kepada dokumen FDA secara elektronik atau melalui Pos AS, atau mengambil jalan yang lebih mudah dengan memberikan komen melalui panggilan untuk bertindak CASAA, yang kemudian secara automatik menghantar komen tersebut ke dokumen FDA. Panggilan untuk bertindak termasuk komen yang telah ditulis oleh CASAA, yang boleh dipinda atau ditambah, atau dihapus dan diganti.

Perkara yang penting adalah untuk mendaftar sokongan anda terhadap permintaan AVM kepada FDA.

Sehingga 26 Jun, hampir 3,000 komen petisyen elektronik telah didaftarkan oleh FDA. Itu bukan jumlah yang besar, tetapi petisyen warganegara telah menghadapi banyak persaingan untuk publisiti dalam dunia vaping dalam 10 hari sejak ia diposkan. Presiden AVM Amanda Wheeler memberitahu Vaping360 adalah penting bahawa komen disiarkan sebelum tarikh akhir pelaksanaan FDA pada 13 Julai.