FDA Mencadangkan Had Nikotin untuk Rokok dan Tembakau Lain

FDA hari ini mengumumkan cadangan rasmi untuk mengurangkan nikotin dalam rokok dan produk tembakau mudah terbakar yang lain di bawah tahap ketagihan. Di bawah peraturan ini, jika ia disempurnakan, satu-satunya rokok mudah terbakar yang sah adalah rokok nikotin sangat rendah (VLN) yang dikatakan, yang mengandungi kira-kira lima peratus sebanyak nikotin berbanding rokok standard.

Selain daripada rokok, peraturan ini juga akan dikenakan kepada tembakau rokok, tembakau gulung-sendiri, kebanyakan cerut, dan tembakau paip. Ia tidak akan dikenakan kepada cerut mahal yang digulung tangan (“premium”) atau tembakau hookah (shisha).

Peraturan ini juga tidak akan dikenakan kepada produk tidak mudah terbakar seperti vape, pouch nikotin, produk tembakau yang dipanaskan, atau tembakau tanpa asap. 

Peraturan ini telah lulus semakan oleh Pejabat Pengurusan dan Belanjawan (OMB) Rumah Putih Biden awal bulan ini. Namun, pelaksanaan peraturan akhir ini memerlukan sokongan daripada pentadbiran Trump yang akan datang, yang juga mungkin membatalkan cadangan tersebut. 

Di bawah Akta Semakan Kongres, sebarang peraturan pentadbiran yang dikeluarkan 60 hari bekerja (atau lebih awal) sebelum pentadbiran outgoing menyerahkan kuasa boleh dikembalikan kepada status pra-peraturan melalui resolusi kongres. Pentadbiran baru kemudian boleh dengan mudah mengeluarkannya dari pertimbangan.

Walaupun Trump membenarkan peraturan ini diteruskan, ia akan mengambil masa hampir tiga tahun untuk dilaksanakan, dan mungkin lebih lama. Dan saman daripada industri tembakau boleh menghalang peraturan ini—mungkin selama bertahun-tahun.

Dalam siaran media yang dikeluarkan hari ini, FDA berkata ia akan menerima komen awam mengenai cadangan tersebut bermula esok, Jan. 16, hingga Sept. 15. Selepas tempoh komen awam, agensi akan menyemak komen dan kemudian mengadakan peraturan akhir. Selepas peraturan akhir diterbitkan, akan ada tempoh dua tahun sebelum penguatkuasaan bermula.

Bagaimana peraturan rokok nikotin sangat rendah (VLN) akan berfungsi?

Cadangan FDA akan mengehadkan kandungan nikotin dalam produk yang terlibat kepada 0.7 miligram setiap gram, yang mana kira-kira empat peratus daripada purata kandungan 17.2 mg/g dalam 100 jenama rokok teratas.

Setiap rokok Amerika standard mengandungi antara 7.5 dan 13.4 miligram nikotin. Jumlah nikotin dalam rokok VLN sangat kecil sehingga pengguna tidak dapat memperoleh cukup nikotin untuk memenuhi keinginan mereka, tidak kira berapa banyak mereka merokok. Malah, menghisap secara berterusan pun tidak akan memberikan cukup nikotin.

Penyelidikan menunjukkan bahawa pengguna cepat merasa letih mencuba untuk memenuhi keinginan nikotin mereka dengan merokok lebih banyak, dan mencari sumber lain untuk bahan kimia tersebut, atau berhenti menggunakan nikotin sama sekali.

Secara teori, pengguna rokok akan cepat beralih kepada produk nikotin yang kurang berisiko, seperti vape, pouch nikotin, tembakau tanpa asap, atau gula-gula nikotin. Sudah tentu, teori itu mengandaikan bahawa pasaran haram tidak akan muncul dengan segera untuk memberikan perokok rokok standard yang biasa mereka gunakan. 

Larangan baru akan membawa kepada pasaran gelap yang baru

Ramai pakar mengharapkan bahawa mandat nikotin sangat rendah akan menghasilkan pasaran gelap yang besar untuk rokok standard yang dapat menandingi pasaran gelap untuk alkohol yang dicipta oleh Prohibition pada tahun 1920-an. Hasil seperti itu akan menjadisebuah mimpi ngeri penguatkuasaan, dan mungkin mencipta kumpulan jenayah terancang baru dan menguatkan yang sudah ada. 

FDA tidak percaya bahawa pasaran haram akan “cukup signifikan untuk mengatasi manfaat standard produk,” dan mengharapkan pihak berkuasa polis persekutuan, negeri dan tempatan untuk menguatkuasakan terhadap pasaran gelap bagaimanapun. Namun, rokok dihasilkan di seluruh dunia, dan polis tidak pernah dapat menghentikan penyeludup berkomitmen dan penjual alkohol atau dadah haram pada masa lalu. Respons FDA adalah, pada dasarnya, “bukan masalah kami.”

FDA tidak akan menghukum individu yang memiliki atau menggunakan rokok standard haram, tetapi pihak berkuasa tempatan akan membuat undang-undang mereka sendiri yang mungkin dikenakan kepada individu yang, contohnya, memiliki kuantiti tertentu atau memberikannya kepada rakan.

Pasaran haram yang lebih kecil untuk produk seperti tembakau paip juga mungkin akan muncul.. Adakah keseluruhan ekonomi paip peminat—kedai paip, paip yang diukir tangan, tembakau yang dicampurkan dan diimport secara tempatan—akan hancur dengan segera, atau adakah segmen kecil pasaran tembakau ini hanya akan diabaikan oleh FDA dan pihak berkuasa tempatan?

Adakah akan ada pasaran untuk rokok nikotin sangat rendah? 

Hanya ada satu syarikat yang kini menjual rokok VLN komersial:  22nd Century Group, yang menghasilkan rokok di bawah jenama VLN dalam pelbagai perisa tanpa perisa dan mentol. Syarikat ini telahbergelut untuk bertahan dalam beberapa tahun kebelakangan ini, kerana pengguna rokok tidak menunjukkan minat terhadap produk 22nd Century. 

(Nota: istilah "VLN" telah digunakan secara am untuk menggambarkan semua rokok nikotin sangat rendah lebih lama daripada 22nd Century menggunakan VLN sebagai nama jenama. Walau bagaimanapun, FDA kini merujuk kepada rokok VLN sebagai “VLNC” (kandungan nikotin sangat rendah) rokok, mungkin untuk membezakan antara semua rokok VLN dan jenama VLN 22nd Century.)

Pada tahun 2019, 22nd Century mendapatkan kebenaran FDA untuk rokok nikotin sangat rendah mereka (asalnya menggunakan jenama Moonlight) melalui laluan permohonan produk tembakau pra-pasaran (PMTA), dan pada tahun 2021 agensi ini memberikan penentuan risiko yang diubah (MRTP). 22nd Century memulakan pengujian pemasaran rokok, yang diberi nama VLN, pada tahun 2022. Sejak itu syarikat telah melihat nilai sahamnya merosot, dan terpaksa merancang beberapa “pemisahan saham terbalik” yang bercanggah (di mana saham digabungkan untuk meningkatkan harga saham) untuk kekal tersenarai di bursa saham NASDAQ. 

Ia tidak diketahui jika syarikat tembakau utama akan menghasilkan versi VLN bagi jenama popular mereka. Jika mereka tidak percaya bahawa perokok akan menerimanya, mereka mungkin akan memberi tumpuan kepada alternatif bukan pembakar pada masa depan sambil melawan FDA di mahkamah (yang boleh berlarutan selama bertahun-tahun). Jika mereka melakukannya, setiap rokok baru memerlukan pengemukaan PMTA.

Adakah rokok VLN lebih selamat daripada rokok standard?

Dalam siaran akhbar yang dikeluarkan pada hari Isnin, 22nd Century mengumumkan dedikasinya kepada kesihatan dan “pengurangan bahaya nikotin.” Tetapi satu-satunya cara rokok VLN memberikan dividen kesihatan awam adalah jika pengguna tidak merokoknya.

Rokok VLN tidak kurang berbahaya daripada sebarang rokok lain—kerana bahan berbahaya dalam rokok bukanlah nikotin, tetapi asap itu sendiri. Ia adalah ribuan bahan kimia dan gas yang dihasilkan oleh pembakaran tembakau yang menyebabkan penyakit jantung dan paru-paru serta kanser yang membunuh jutaan orang setiap tahun. 

Mengambil nikotin tanpa asap membawa risiko yang sangat sedikit bagi kebanyakan orang. Dengan membenarkan rokok nikotin yang sangat rendah dari 22nd Century dan memberi syarikat itu lesen untuk mendakwa rokok mautnya membawa risiko yang lebih rendah daripada yang lain, FDA telah terbalikkan konsep pengurangan bahaya, dan membawa kepada demonisasi lebih lanjut produk nikotin bukan pembakar.

Satu-satunya manfaat yang mungkin diberikan oleh peraturan rokok VLN adalah kemungkinan bahawa generasi akan datang tidak akan ketagihan untuk merokok. Namun, di Amerika Syarikat,merokok di kalangan remaja hampir pupus sudah.

Sejarah peraturan nikotin yang sangat rendah

Industri tembakau berjaya melobi Kongres untuk menghalang Pusat Produk Tembakau FDA (CTP) daripada menghapuskan semua nikotin dalam rokok. Itulah sebabnya Akta Pencegahan Merokok Keluarga dan Kawalan Tembakau (TCA) hanya membenarkan agensi ini mengurangkan kandungan nikotin dan bukan menghapuskannya. 

Pada masa TCA diluluskan pada tahun 2009, idea untuk mengurangkan kandungan nikotin di dalam rokok dengan drastik sudah dibincangkan dalam kalangan pakar kawalan tembakau selama sekurang-kurangnya 15 tahun. Ia kekal sebagai sesuatu yang fantasi kawalan tembakau sehingga pentadbiran Trump yang pertama memberikan penyokong yang berkuasa.

Scott Gottlieb, Pesuruhjaya FDA pertama Donald Trump, menjadikan mandat rokok VLN sebagai tiang dalam “pendekatan komprehensif”nya kepada regulasi nikotin dan tembakau, diumumkan pada Jun 2017. Elemen lain dalam rancangan itu adalah untuk melarang rokok mentol dan cerut berperisa.

Dalam skema Gottlieb, FDA akan membenarkan pelbagai produk vape nikotin yang boleh digunakan perokok sebagai pengganti rokok, dan diamenangguhkan tarikh akhir untuk pengemukaan PMTA untuk vape bagi memberi masa kepada agensi untuk “mempercepatkan proses semakan produk agar lebih efisien, boleh diramalkan, dan telus bagi pengeluar.”

Setahun kemudian, FDA Gottlieb menerbitkan notis awal peraturan untuk standard nikotin yang sangat rendah. Namun, pesuruhjaya itu tidak lama selepas itu terserap dalam kepanikan Juul, dan kedua-dua standard VLN dan rancangan untuk mencipta standard produk vaping yang munasabah (bersama dengan larangan rokok mentol) nampaknya ditinggalkan. Gottlieb meletakkan jawatan dari agensi pada musim bunga 2019 atas “sebab peribadi.”

Tetapi golongan pengawal ketat tembakau di FDA belum melepaskan mandat VLN, dan pada April 2021 dilaporkan bahawa pentadbiran Biden akan meneruskan rancangan untuk mengurangkan nikotin dalam rokok dan melarang rokok mentol. Pada Jun 2022, agensi itusecara rasmi mengumumkan rancangannya untuk mengenakan standard nikotin yang sangat rendah. (FDA telahmengeluarkan draf peraturan untuk melarang rokok mentol dan cerut berperisa dua bulan lebih awal.)

Presiden Biden menghentikan kedua-dua peraturan VLN dan larangan mentol semasa tahun pilihan raya 2024—walaupun terdapat tekanan dari Pesuruhjaya FDA Robert Califf—kerana takut menakut-nakutkan pengundi yang merokok. Namun dengan kekalahan Biden pada bulan November, dan persaraan politiknya yang hampir pasti, peraturan VLN yang ketat telah membuat kemunculan semula yang mendadak dan terakhir (larangan mentol, bagaimanapun, nampaknya telah ditinggalkan secara tetap).

Sekarang ia akan bergantung kepada presiden yang akan datang Donald Trump dan pasukan kesihatannya untuk memutuskan sama ada untuk meneruskan dasar pengharaman. Trump dan penasihatnya tidak membuat komen tentang cadangan itu, dan kedudukan mereka mengenai regulasi tembakau tidak diketahui. Trump sendiri secara historiknya menentang merokok, tetapi tidak jelas sama ada rasa tidak suka terhadap rokok bermaksud sokongan untuk undang-undang yang ketat.

Sebahagian daripada sebab untuk mencadangkan peraturan dengan kurang daripada seminggu lagi dalam tempoh Biden mungkin adalah keinginan Demokrat untuk memalukan Presiden baru dengan memaksanya untuk menyingkirkan peraturan yang akan memberi manfaat kepada kesihatan awam dan menghukum Big Tobacco. R.J. Reynolds, pengeluar rokok Newport dan Camel (dan vapes Vuse), adalah penderma kempen korporat tunggal terbesar Trump untuk 2024, menurut Forbes. Melindungi industri tembakau dengan membuang piawaian nikotin pasti akan memberikan Demokrat bahan untuk mengkritik Trump.