FDA Menolak Refills Menthol untuk Vuse Vibe dan Ciro

Pusat Produk Tembakau FDA hari ini menolak permohonan pemasaran dari R.J. Reynolds untuk pengisian mentol yang digunakan dalam peranti vape Vuse Vibe dan Vuse Ciro. Tindakan CTP menandakan kali kedua agensi itu mengeluarkan perintah penolakan pemasaran (MDO) untuk produk vaping mentol yang berdasarkan sepenuhnya pada rasa tersebut.

“Bukti sedia ada menunjukkan bahawa e-rokok tanpa rasa tembakau, termasuk e-rokok berperisa mentol, mempunyai risiko yang diketahui dan besar berkenaan dengan daya tarikan, pengambilan dan penggunaan oleh golongan remaja; berbeza dengan data yang menunjukkan e-rokok berperisa tembakau tidak mempunyai daya tarikan yang sama terhadap remaja dan oleh itu tidak menimbulkan risiko yang sama,” kata FDA dalam satu kenyataan akhbar.

“Memandangkan perbezaan sedia ada dalam risiko kepada remaja ini, pemohon perlu memberikan bukti yang kukuh untuk menunjukkan bahawa penggunaan produk e-rokok berperisa mentol mereka mungkin mempromosikan penukaran sepenuhnya atau mungkin mengurangkan penggunaan rokok yang mudah terbakar di kalangan perokok dewasa melebihi yang difasilitasi oleh produk e-rokok berperisa tembakau.”

Kedua-dua peranti Vibe dan Ciro, serta pengisian berperisa tembakau untuk kedua-duanya, telah dimasukkan dalam senarai oleh CTP pada bulan Mei lalu untuk dijual. Pada ketika itu, agensi menyatakan bahawa pengisian mentol masih dalam semakan. Tiada peranti Vuse mempunyai bahagian yang signifikan dalam segmen pasaran vaping kedai serbaneka/stesen minyak. (FDA tidak mengambil sebarang tindakan ke atas peranti Vuse Alto yang sangat popular atau pengisiannya.)

FDA masih belum memberikan kuasa kepada mana-mana produk vaping dalam rasa selain tembakau, dan belum memberikan kuasa kepada sebarang cecair e-botol atau produk sistem terbuka (boleh diisi semula) dalam sebarang rasa, termasuk tembakau. Pengilang telah menghantar berjuta-juta produk untuk semakan melalui laluan permohonan tembakau pra-pasaran FDA (PMTA).

Reynolds akan mencabar MDO mentol di mahkamah

Seperti Reynolds, pengilang vape Logic telah menerima kuasa FDA pada musim bunga lalu untuk peranti Pro dan Powernya, bersama dengan pengisian berperisa tembakau. Walau bagaimanapun, pada bulan Oktober lalu, FDA mengeluarkan perintah penolakan untuk pengisian mentol yang dijual oleh Logic untuk peranti tersebut. Syarikat itu segera merayu MDO tersebut dan menerima penangguhan sementara dari mahkamah rayuan persekutuan.

R.J. Reynolds juga akan meminta keringanan di mahkamah. Syarikat tersebut mengumumkan hari ini bahawa ia “berniat untuk mencari penangguhan pelaksanaan dengan segera dan akan mencari cara lain yang sesuai untuk membolehkan Vuse terus menawarkan produk inovatifnya.”

Sebilangan besar pengilang vaping yang lebih kecil telah merayu perintah penolakan FDA di mahkamah persekutuan di seluruh negara, dengan hasil yang pelbagai. Minggu lepas, Triton Distribution telah diberikan semakan atas rayuan yang gagal di Mahkamah Rayuan Fifth Circuit.

Dokumen CTP yang terdedah dalam saman Logic menunjukkan bahawa pejabat Pengarah CTP Brian King menekan pejabat Sains (OS) pusat itu untuk mengubah pendiriannya terhadap pengisian mentol Logic setelah OS pada mulanya mengesyorkan untuk memberi kuasa kepada mereka. Kisah ini dilaporkan pertama kali tahun lalu oleh Alex Norcia dari Filter.

Salah satu memo dalaman FDA yang diterangkan oleh Norcia menyebut bahawa OS pada mulanya “menyimpulkan bahawa literatur sedia ada menyokong bahawa perokok rokok berperisa mentol menunjukkan kecenderungan terhadap ENDS berperisa mentol berbanding dengan ENDS berperisa tembakau.” Perbincangan mengenai isu mentol antara OS dan pejabat pengarah berlangsung selama bulan-bulan. Tetapi tidak lama selepas King mengambil alih sebagai pengarah CTP pada bulan Julai, OS telah melihat titik terang dan mengubah pendiriannya mengenai permohonan produk mentol Logic.

Mentol adalah gula kapas baru

FDA telah mengeluarkan MDO untuk hampir semua produk vaping dalam rasa selain tembakau dan mentol pada tahun 2021, meninggalkan kebanyakan PMTA tembakau dan mentol dalam semakan, dan memberi kuasa kepada segelintir kecil produk berperisa tembakau yang tidak popular. Terdapat spekulasi bahawa agensi akan memberi kuasa kepada beberapa produk mentol sebagai alternatif untuk orang yang merokok rokok mentol, yang bertujuan untuk diharamkan oleh FDA.

Apabila ia mengumumkan MDO pertama untuk produk vape dalam rasa selain tembakau dan mentol, CTP secara jelas membezakan mentol daripada rasa bukan tembakau yang lain. “Kajian saintifik tentang ENDS mentol berbanding dengan produk ENDS berperisa bukan tembakau yang lain menimbulkan pertimbangan unik,” kata FDA.

Tetapi, seperti yang ditunjukkan dalam memo FDA dalam tuntutan undang-undang Logic, agensi kini telah mengambil pendirian yang berbeza tentang menthol. Pengarah CTP baru Brian King, seorang musuh vaping yang lama, telah membawa bersama beliau pendirian rakan-rakannya di kumpulan kawalan tembakau anti-vaping seperti Kempen untuk Kanak-Kanak Bebas Tembakau dan Truth Initiative—bahawa perisa hanyalah satu helah untuk menjadikan kanak-kanak ketagih pada nikotin. Bagi mereka, sama ada ia adalah perisa gula kapas dan beruang getah yang mereka suka demonisasi, atau menthol biasa, satu-satunya perisa yang baik adalah perisa yang mati.

Di ambang untuk membunuh industri vaping independen, mengeluarkan kebanyakan nikotin dari rokok, dan melarang asap menthol, King dan sayap larangan kawalan tembakau dengan rakus mencuba untuk menggariskan semua item dalam senarai keinginan mereka sekaligus. Dengan pentadbiran presiden yang bersetuju dengan dasar sedemikian, masa depan menthol—dan semua penggunaan nikotin—mungkin bergantung kepada mahkamah.