FDA Meluluskan Vape Menthol Pertama

FDA telah membenarkan empat produk vaping perisa mentol NJOY, membenarkan penjualannya di Amerika Syarikat. Empat produk ini adalah vape tanpa tembakau pertama yang diberikan kebenaran pemasaran oleh agensi, dan produk vaping pertama dari mana-mana jenis yang dibenarkan dalam lebih dari dua tahun.

Produk-produk ini adalah NJOY ACE pod mentol dengan kekuatan nikotin 2.4 dan 5 persen, dan NJOY DAILY Menthol (4.5 persen) dan NJOY DAILY EXTRA Menthol (6 persen). Peranti NJOY ACE telah diberikan kebenaran pemasaran pada April 2022, bersamaan dengan tiga pod pengisian perisa tembakau. FDA juga membenarkan versi perisa tembakau bagi dua NJOY DAILY disposables pada tahun 2022.

Jumpa anda di mahkamah, FDA

NJOY telah menyerahkan permohonan pemasaran untuk produk-produk tersebut sebelum tarikh akhir penyerahan September 2020, bermakna mereka telah berada di bawah semakan selama kira-kira empat tahun. Jutaan produk vaping perisa yang dihasilkan oleh pengeluar kecil yang bebas telah ditolak untuk ditinjau—ataumendapat perintah penolakan pemasaran (MDO) selepas FDA melakukan semakan bercorak cookie-cutter yang lucu—dalam tempoh setahun selepas tarikh akhir penyerahan.

“Merupakan tanggungjawab pemohon untuk menyediakan bukti yang diperlukan bagi mendapatkan kebenaran pemasaran, dan FDA telah menjelaskan apa yang diperlukan untuk mencapai hasil tersebut dengan berjaya,” kata  Pengarah Pusat Produk Tembakau (CTP) Brian King dalam sebuah siaran akhbar. “Tindakan ini adalah pengukuhan lebih lanjut bahawa kebenaran produk e-rokok adalah mungkin apabila bukti saintifik yang mencukupi telah diserahkan kepada agensi untuk membenarkannya.”

King mungkin perlu menjelaskan di mahkamah tidak lama lagi bukti apa yang NJOY berikan dalam permohonan tembakau pra-pasar (PMTAs) yang tidak disediakan oleh pengeluar lain. FDA sebelum ini telah mengeluarkan MDO untuk produk mentol yang hampir serupa dengan produk NJOY ACE dan DAILY, termasuk pengisian mentol untuk tiga peranti Vuse R.J. Reynolds yang diberi kuasa dan dua peranti Logic yang diberi kuasa. 

Semua MDO tersebut telah dicabar di mahkamah persekutuan. Logic kalah dalam rayuan MDO di Mahkamah Rayuan Ketiga, tetapi telah memohon kepada Mahkamah Agung untuk meninjau keputusan tersebut. Kes Reynolds telah disatukan dan ditangguhkan oleh Litar Kelima sehingga Mahkamah Agung mempertimbangkan (atau menolak untuk mempertimbangkan) permohonan FDA dalam rayuan MDO Triton Distribution

Keputusan NJOY mentol oleh FDA diumumkan hanya sehari selepas Mahkamah Agung mengadakan satu persidangan untuk mempertimbangkan empat petisyen yang melibatkan cabaran kepada pengawalan kacau FDA terhadap pasaran vaping, termasuk kes Logic dan Triton.

Pemilik NJOY sebelum ini baru sahaja memperoleh seperempat bilion yang cepat

Fakta menarik: ketika NJOY dibeli oleh Altria Group yang menghasilkan Marlboro dengan harga $2.75 bilion pada Mac 2023, perjanjian pembelian menetapkan bahawa tambahan $250 juta akan dibayar kepada pemilik NJOY jika FDA akhirnya membenarkan pod mentol NJOY ACE dengan kekuatan 5 persen.

Senarai “dibenarkan” FDA berkembang

Bagi mereka yang mengikuti perkembangan, empat produk NJOY yang baru dibenarkan akan ditambahkan dalam senarai e-rokok “dibenarkan” yang menipu, di mana agensi sebelum ini mendakwa telah memberikan kebenaran pemasaran kepada 23 “e-rokok dan peranti.”

Senarai FDA, bagaimanapun, termasuk produk tembakau yang dipanaskan dan dua pengisian (bukan e-rokok berbasis e-cairan), entri duplikasi untuk satu peranti Vuse, dan satu lagi produk Vuse (dan pengisiannya) yang tidak lagi dijual.

Dengan penambahan produk baru, berikut adalah senarai lengkap e-rokok berbasis e-cairan yang dibenarkan dan sedang dijual di kedai-kedai A.S.:

Semua produk yang dibenarkan oleh FDA dihasilkan oleh pengeluar yang dimiliki oleh syarikat Tembakau Besar: Logic (Japan Tobacco), NJOY (Altria), dan Vuse (R.J. Reynolds).

Agensi tidak pernah memberikan kebenaran untuk satu produk dalam perisa lain selain tembakau atau mentol, satu sistem terbuka (boleh diisi semula) produk, atau satu e-cair dalam botol. Puluhan pengeluar kecil Amerika telah mencabar perintah penolakan FDA di mahkamah persekutuan.