FDA Menandakan Ia Tidak Akan Mengizinkan PMTA E-Cecair Berperisa

FDA mengumumkan hari ini ia telah menolak 55,000 Permohonan Tembakau Premarket (PMTAs) daripada tiga pengeluar e-cairan kecil. Itu menghapuskan kira-kira dua peratus daripada lebih dua juta PMTAs yang masih ada 6.5 juta PMTAs yang asalnya dihantar sebelum tarikh akhir 9 September tahun lalu.

Lebih penting lagi, pengawal selia persekutuan nampaknya menunjukkan bahawa ia mungkin tidak akan memberikan kebenaran untuk e-cairan botol dalam perisa lain selain tembakau. Dengan tinggal dua minggu sebelum tempoh grace 9 Sept. 2021 berakhir, itu kemungkinan besar bermaksud penolakan untuk hampir semua PMTAs yang masih ada.

Agensi ini memanggil surat yang dihantar kepada tiga perniagaan sebagai “perintah penolakan pemasaran” (MDOs), dan ini adalah penolakan langsung yang pertama bagi mana-mana produk yang telah dihantar. Produk yang menerima MDO mesti segera dikeluarkan dari pasaran atau berisiko dikenakan penguatkuasaan FDA.

Syarikat yang dihantar MDO adalah JD Nova Group LLC (Vapolocity), Great American Vapes, dan Vapor Salon. JD Nova adalah subjek tindakan FDA sebelumnya; FDA menolak untuk mengemukakan PMTAs untuk 4.5 juta produk mereka. Menurut FDA, ketiga-tiga syarikat masih mempunyai beberapa produk (mungkin perisa tembakau) yang sedang melalui kajian saintifik.

Kesemua produk tersebut adalah “berperisa”—di mana FDA bermaksud berperisa dengan apa sahaja kecuali perisa tembakau. Dalam penjelasannya, agensi nampaknya menunjukkan bahawa tiada produk sistem terbuka yang berperisa (e-cairan botol) akan diberikan kebenaran. Itulah sebenarnya jenis “peraturan” yang organisasi anti-merokok seperti Campaign for Tobacco-Free Kids dan politikus yang mengambil kesempatan seperti banyak peguam agung negeri telah tuntut.

“Memandangkan ancaman kesihatan awam yang ditimbulkan oleh tahap yang didokumenkan dengan baik dan membimbangkan penggunaan remaja terhadap ENDS berperisa, agensi telah mengkaji permohonan yang tertakluk kepada tindakan ini untuk menentukan sama ada terdapat bukti saintifik khusus produk yang mencukupi untuk menunjukkan manfaat yang cukup kepada perokok dewasa yang dapat mengatasi risiko yang ditimbulkan kepada remaja,” kata FDA.

“Berdasarkan bukti saintifik yang sedia ada dan pengalaman agensi dalam menjalankan ulasan prapasaran, bukti manfaat kepada perokok dewasa untuk produk tersebut mungkin dalam bentuk ujian terkawal secara rawak atau kajian kohort longitudinal, walaupun agensi tidak menutup kemungkinan bahawa jenis bukti lain mungkin memadai jika cukup kuat dan boleh dipercayai. Oleh kerana bukti ini tidak hadir dalam permohonan ini, FDA mengeluarkan MDOs.” (Penting.)

Walaupun mungkin, tidak mungkin mana-mana perniagaan vape bebas telah mengembangkan “bukti khusus produk” tentang nilai perisa. Agensi menyeru untuk ujian terkawal secara rawak. Mereka bentuk dan menyelesaikan ujian sedemikian untuk e-cairan botol tertentu akan menelan kos berjuta-juta dolar.

Standard yang tidak diterbitkan yang nampaknya digunakan FDA untuk kebanyakan produk yang dihantar untuk semakan hanya dapat dicapai oleh syarikat tembakau dan mungkin syarikat bebas terbesar, seperti Juul Labs dan NJOY.

“Beban adalah di atas pemohon untuk menyediakan bukti untuk menunjukkan bahawa pemasaran produk mereka memenuhi standard undang-undang ‘sesuai untuk perlindungan kesihatan awam,’” kata pengarah Pusat Produk Tembakau FDA, Mitch Zeller. “Jika bukti ini tidak ada atau tidak mencukupi, FDA berniat untuk mengeluarkan perintah penolakan pemasaran, yang memerlukan produk tersebut dikeluarkan atau tidak diperkenalkan di pasaran.”

FDA mengatakan ia akan “terus mengkaji permohonan tembakau prapasaran lain untuk ENDS berperisa bukan tembakau untuk menentukan sama ada terdapat bukti saintifik khusus produk yang mencukupi tentang manfaat kepada perokok dewasa bagi mengatasi risiko yang ditimbulkan kepada remaja,” tetapi agensi menyedari bahawa bukti sedemikian tidak akan dijumpai dalam PMTAs tersebut—setidak-tidaknya tidak untuk lebih 500 syarikat yang tidak mempunyai bilion dolar untuk dibelanjakan.

“Jika permohonan mengandungi bukti jenis ini, FDA akan menjalankan penilaian saintifik yang lebih mendalam mengenai sama ada bukti itu memenuhi standard undang-undang untuk kebenaran. Tetapi tanpa bukti ini, agensi berhasrat untuk mengeluarkan MDO.”

Pengumuman FDA mungkin akan menyebabkan panik di kalangan syarikat e-cairan kecil, yang bergantung pada produk berperisa bukan tembakau untuk sebahagian besar pendapatan mereka. Banyak syarikat telah bercakap secara peribadi tentang merumuskan semula e-cairan mereka dengan nikotin sintetik—atau menutup dan beroperasi sebagai penjual pasaran gelap. Lain-lain mungkin berharap untuk mendapatkan kelulusan perisa tembakau dan mencuba untuk bertahan dengan itu.

Salah satu daripada tiga syarikat yang menerima MDO hari ini telah pun mengumumkan ia akan melancarkan semula produknya dengan nikotin sintetik. Mandat Akta Kawalan Tembakau FDA adalah untuk mengawal nikotin “dari tembakau.” Mengawal produk sintetik mungkin memerlukan pembentukan peraturan baru oleh FDA—atau undang-undang daripada Kongres.

Apa yang jelas adalah bahawa FDA tidak pernah berniat untuk mengawal produk vape sistem terbuka dengan adil. Dari draf pengumuman peraturan penentuan agensi 2014 sehingga hari ini, Pusat Produk Tembakau telah menantikan saat ia akan menghapuskan “barat liar” industri bebas dan menyerahkan vaping kepada raksasa korporat tembakau yang sama yang teknologi mengganggu ini direka untuk menggantikan.

Hari itu hampir tiba, dan tidak lama lagi FDA akan terpaksa berdepan dengan angkatan marah perniagaan kecil yang tidak teratur yang akan berbangga untuk melanggar peraturannya yang tidak adil dan tidak melindungi kesihatan awam.