Califf Hearing Menawarkan Beberapa Petunjuk untuk Peraturan Vape FDA yang Akan Datang

Senat telah menggambarkan penggunaan vape remaja selama beberapa tahun terakhir sebagai “epidemik,” “krisis,” dan “darurat.” Tetapi hari ini, dengan peluang untuk secara terbuka menetapkan lelaki yang mungkin akan menangani isu ini sebagai pesuruhjaya FDA yang seterusnya, hanya satu senator yang mengajukan pertanyaan mengenai e-rokok, dan hampir tidak ada perbincangan mengenai isu dasar tembakau di agensi.

The Washington Post mengeluarkan cerita pagi ini, sebelum pendengaran pencalonan Robert Califf bermula, mencadangkan bahawa banyak pertanyaan akan diajukan mengenai posisi calon mengenai vaping dan pengawalan menthol dan nikotin dalam rokok. Tetapi para senator tidak mengendahkan.

Kekurangan minat adalah sangat ketara memandangkan anggota jawatankuasa yang mempunyai sejarah menentang vaping. Senator anti-vaping yang terkenal Mitt Romney, Patty Murray dan Lisa Murkowski adalah semua anggota Jawatankuasa Kesihatan, Pendidikan, Buruh & Pencen (HELP), yang mengadakan pendengaran pengesahan untuk Califf, dicalonkan oleh Presiden Biden untuk memimpin FDA.

Dengan pengecualian kecil, pendengaran itu adalah urusan yang mesra, dengan sedikit perselisihan yang mungkin menunjukkan masalah untuk mendapatkan kelulusan jawatankuasa bagi calon. Kali terakhir Califf menghadapi pengesahan, prosesnya lebih kontroversi, dengan penentangan kuat daripada beberapa Demokrat terhadap hubungan beliau dengan industri farmaseutikal. Hari ini, Senator Vermont Bernie Sanders mencabar hubungan dan pelaburan pharma Califf, tetapi pertukaran itu tidak meningkat ke tahap pertikaian.

Dalam kenyataan pembukaannya, anggota terkemuka Jawatankuasa HELP Richard Burr mengkritik Pusat Produk Tembakau FDA kerana pelancaran peraturan produk vaping yang perlahan dan tidak berkesan, menyebut satu-satunya pengesahan produk vaping sebagai memalukan bagi FDA.

“Lebih dari satu dekad setelah menerima kuasa daripada Kongres, FDA baru-baru ini mengeluarkan peraturan asas untuk menyediakan peta jalan pengawalan bagi produk tembakau yang baru, dan berpotensi kurang berbahaya,” kata Burr, merujuk kepada penerbitan Peraturan PMTA akhir FDA setahun selepas pengeluar terpaksa mengemukakan permohonan. “Bolehkah anda bayangkan jika FDA tiada peraturan asas untuk penilaian ubat baru, sementara masih memerlukan produk untuk mengemukakan permohonan?" tanya Burr.

“Walaupun setelah 13 tahun dan lebih dari $7.5 bilion [dalam yuran pengguna syarikat tembakau], ia hanya memberikan kelulusan di bawah laluan pramaket untuk satu produk wap—sejenis produk yang boleh memberikan pilihan baru, berpotensi kurang berbahaya bagi perokok seumur hidup,” kata Burr. “CTP bertanggungjawab untuk pengawalan produk tembakau, yang termasuk misi untuk mengawasi produk ini bagi perlindungan kesihatan awam.

“Ia juga tidak memenuhi misi itu. Menurut data yang diberikan FDA kepada saya pada tahun 2019, CTP membelanjakan jutaan lebih untuk iklan berbanding dengan tindakan penguatkuasaan untuk mencari pelaku buruk. Dr. Califf, jika anda disahkan, saya akan meminta anda untuk meneliti pusat tembakau dengan serius dan mengatur rumah anda.”

Satu-satunya pertanyaan mengenai topik vaping atau tembakau datang dari Sen. Wisconsin Tammy Baldwin, dan keseluruhan pertukaran (pada tanda menit 2:12:50 dari video yang diarkibkan) hanya mengambil masa satu minit.

“Saya tahu FDA telah bekerja keras untuk menilai sejumlah besar Permohonan Tembakau Pramaket e-rokok, dan saya teruja bahawa agensi telah menetapkan standard tinggi untuk e-rokok berperisa agar diluluskan untuk dijual di AS,” kata Baldwin. “Tetapi saya bimbang dengan laporan bahawa syarikat-syarikat mengambil kesempatan daripada celah-celah dalam undang-undang, dan beralih daripada membuat e-rokok kepada membuat produk nikotin sintetik berperisa. Produk-produk ini semakin popular, dan mereka terus disasarkan kepada anak-anak negara kita.

“Sebagai pesuruhjaya FDA, bagaimana anda akan bekerja untuk menangani peningkatan penggunaan nikotin sintetik di kalangan remaja, dan adakah anda akan berkomitmen untuk bekerja dengan Kongres untuk memastikan bahawa FDA mempunyai kuasa dan sumber yang diperlukan untuk mengekang produk-produk ini?” tanya Baldwin.

Menjawab, Califf pertama menyebut bahawa Pengarah CTP Mitch Zeller akan bersara, dan mengatakan bahawa melantik “orang yang tepat” sebagai pengganti Zeller adalah “benar-benar salah satu peranan terpenting di agensi.”

“Kedua,” sambung Califf, “ini tidak terhad kepada kanak-kanak. Saya mungkin mempunyai beberapa ahli keluarga yang menggunakan nikotin sintetik, saya belajar semasa melalui proses di sini. Dan apa yang orang tidak sedari adalah bahawa terdapat dua enantiomer nikotin—salah satu daripadanya tidak berlaku secara semula jadi—yang ada dalam produk ini, dan sifatnya tidak diketahui.

“Jadi kita perlu menutup celah ini,” tambah Califf, “supaya kita memastikan bahawa kita memahami risiko dan manfaat, dan terutama menangani isu-isu dalam kalangan kanak-kanak.”

Califf merujuk kepada apayang biasanya dipanggil R- dan S-nikotin, stereoisomer yang dapat digabungkan atau digunakan secara berasingan dalam nikotin sintetik. (Enantiomer adalah dua struktur kimia yang adalah imej cermin antara satu sama lain.) Kebanyakan penyelidikan mengenai nikotin adalah berdasarkan nikotin jenis S yang diekstrak dari tembakau. Tetapi ia juga boleh disintesis, dan nikotin jenis R hanya terdapat dalam produk sintetik. Banyak jenama nikotin sintetik menggunakan apa yang dipanggil campuran rasemik daripada kedua-dua jenis.

Tetapi kimia nikotin adalah urusan dalam sukan yang tidak benar-benar menarik bagi Kongres. Sen. Baldwin dan anggota Kongres yang lain berminat kerana Kempen untuk Kanak-Kanak Bebas Tembakau telah mengumumkan bahawa nikotin sintetik adalah masalah, dan itu menjadikannya masalah bagi mereka.

Wakil Illinois Raja Krishnamoorthi telah pun memulakan penyiasatan nikotin sintetik, terutamanya kerana vape sekali pakai Puff Bar mengumumkan ia akan menggunakan nikotin sintetik untuk mengelak pengawalan dan penguatkuasaan FDA.

Menurutnya, ahli jawatankuasa Senat tidak mengambil peduli untuk bertanya lebih banyak soalan tentang vaping kerana mereka yakin, berdasarkan kenyataan-kenyataan sebelum ini Califf, bahawa calon akan menjadi musuh vaping dan penggunaan nikotin recreational yang boleh dipercayai. Atau kerana mereka telah diberi keyakinan dalam mesyuarat peribadi bahawa Califf akan menentang peraturan FDA yang lebih liberal mengenai vape.

Jawatan HELP akan mengundi tidak lama lagi sama ada untuk mengesyorkan pencalonan Califf kepada Senat penuh. Jika jawatankuasa meluluskannya, bekas pesuruhjaya boleh mengharapkan pengesahan Senat penuh untuk menjadi pesuruhjaya baru tidak lama lagi, mungkin pada bulan Januari. Kemudian kita akan mendapat jawapan kepada soalan-soalan yang tidak ditanya hari ini.