FDA Terus Perang Melawan Vaping, Sekarang dengan Bantuan Fifth Circuit

Meskipun janji kampanye Presiden Donald Trump untuk “menyelamatkan vaping,” FDA tampaknya belum mengubah arah pada regulasi dan penegakan vaping sejak pelantikan Trump.

Badan ini telah mengeluarkan banyak perintah penolakan pemasaran (MDO) sejak pelantikan Trump pada 20 Januari—semuanya kecuali satu diberikan kepada produsen kecil AS. FDA juga telah meningkatkan tindakan penegakan terhadap impor vape, dan terus melawan tantangan hukum terhadap keputusannya, kini dilengkapi dengan persetujuan Mahkamah Agung terhadap standar kebijakan yang berubah.

Badan ini hanya mengeluarkan satu otorisasi produk vaping selama tujuh bulan pertama pemerintahan Trump, untuk JUUL dan pod rasa tembakau serta mentol.

Berdasarkan tindakan-tindakan tersebut dan pernyataan terbaru dari Komisaris FDA Trump, Martin Makary, badan tersebut tampaknya berniat untuk melanjutkan perang era Biden terhadap vaping.

FDA Trump telah mengeluarkan 40 MDO baru

Pada 19 Agustus, FDA mengeluarkan MDO untuk vape blu Disposable Classic Tobacco 2.4%. Blu disposable adalah perangkat gaya cigalike yang sudah terisi—salah satu produk vaping terlama di pasar AS.

Menurut siaran pers FDA, permohonan tembakau pra-pasar (PMTA) untuk perangkat blu ditolak karena kekhawatiran tentang apa yang disebut sebagai “penggunaan ganda,” yang berarti pengguna vaping sambil juga merokok, alih-alih beralih sepenuhnya ke vape. FDA mengklaim bahwa ini menambah risiko bagi pengguna, meskipun fakta jelas bahwa setiap jumlah vaping mengurangi konsumsi rokok.

Blu adalah produsen vaping independen pertama yang diakuisisi oleh perusahaan tembakau, ketika dibeli oleh Lorillard pada tahun 2012. Kemudian diakuisisi oleh Imperial Brands (sebelumnya Imperial Tobacco Group)—salah satu perusahaan tembakau terbesar di dunia—dan sekarang diproduksi oleh Fontem US, anak perusahaan vape Imperial.

Selain MDO blu, FDA telah mengumumkan tujuh penolakan pemasaran lainnya bulan ini, semuanya dikeluarkan pada bulan Juni dan Juli kepada produsen kecil Amerika: American Vapor Inc., DFW Holdings Inc., ECS Global LLC, Fumizer LLC, Texas Select Ventures LLC (Texas Select Vapor), Vapor Depot, dan Vaporized Inc.

FDA mengembalikan PMTA Triton dan produsen lainnya ke dalam tinjauan

Pada 2 April, Mahkamah Agung membatalkan keputusan Triton dari Pengadilan Sirkuit Kelima dan menemukan bahwa FDA bertindak dengan benar ketika mengeluarkan perintah penolakan pemasaran (MDO) untuk banyak e-liquids botol yang diproduksi oleh Triton dan Vapetasia. Namun, Mahkamah Agung mengembalikan kasus tersebut ke Pengadilan Sirkuit Kelima untuk mempertimbangkan apakah kurangnya perhatian FDA terhadap rencana pemasaran produsen ketika menolak aplikasi tembakau pra-pasar (PMTA) mereka adalah “kesalahan yang tidak merugikan”—dengan kata lain, apakah hal itu tidak akan mengubah hasil dari kasus tersebut.

Segera setelah itu, pada 21 April, Mahkamah Agung mengabulkan petisi FDA dan membatalkan keputusan Pengadilan Sirkuit Kelima pada Juli 2024 untuk lima produsen vaping kecil yang telah menantang MDO mereka di bawah alasan yang sama dengan Triton. Perusahaan-perusahaan tersebut—Cloud House, Paradigm Distribution, SV Packaging, SWT Global Supply, dan Vaporized Inc.—juga mengangkat isu kurangnya pertimbangan FDA terhadap rencana pemasaran mereka dalam banding MDO terintegrasi mereka.

Pada bulan Juli, FDA secara sukarela menunda semua tujuh MDO dan menempatkan PMTA perusahaan kembali ke dalam tinjauan untuk mempertimbangkan isu rencana pemasaran. Badan ini mengajukan mosi di Pengadilan Sirkuit Kelima untuk menahan kasus-kasus tersebut sampai tinjauan ulang PMTA perusahaan diselesaikan dan keputusan diambil.

Tinjauan ulang PMTA, tulis FDA dalam mosi kepada Pengadilan Sirkuit Kelima mengenai kasus Triton, “akan menangani pertanyaan yang tersisa tentang signifikansi langkah-langkah yang diusulkan pemohon untuk mengurangi penggunaan di kalangan remaja dan dengan demikian akan lebih mempercepat kepentingan para pihak dalam penyelesaian efisien kasus ini.”

Perusahaan-perusahaan tersebut tidak menentang mosi FDA, dan Pengadilan Sirkuit Kelima mengabulkan keduanya. Namun, pengacara Triton memberitahukan bahwa mereka berniat untuk memperkenalkan alasan tambahan untuk banding baru jika FDA lagi-lagi menolak aplikasi mereka, dan penjelasan tambahan akan diperlukan.

Tidak ada harapan bahwa tinjauan tambahan oleh FDA yang bertekad untuk menolak semua produk vape beraroma akan menghasilkan hasil yang berbeda bagi produsen kecil ini, atau kemungkinan bagi perusahaan-perusahaan lain yang menantang penolakan FDA di pengadilan federal.

Pengadilan Sirkuit Kelima menolak dua banding MDO untuk produsen perangkat Cina

Pada 23 Juli, dua produsen perangkat vape Cina kehilangan banding MDO mereka di Pengadilan Sirkuit Kelima. Dalam dua keputusan terpisah, panel tiga hakim yang sama memutuskan untuk FDA, menolak petisi untuk tinjauan dari Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd. (SMOK) dan Shenzhen Youme Information Technology Co. Ltd. (Suorin).

Dua produsen ini diyakini sebagai satu-satunya perusahaan Cina—dan produk mereka satu-satunya perangkat yang dapat diisi ulang—yang menerima MDO dari FDA. Kedua perusahaan tersebut menerima penolakan pemasaran pada Januari 2024, SMOK untuk enam perangkat dan beberapa pod serta koil pengganti, dan Suorin untuk perangkat Suorin Air dan pod isi ulangnya.

MDOs keduanya menyebutkan penggunaan produk oleh remaja, berdasarkan penyebutan oleh siswa yang mengikuti Survei Tembakau Remaja Nasional, dan mencatat bahwa produk yang dapat diisi ulang dapat digunakan untuk vape “e-liquid” yang “tidak sah”. Dalam kedua keputusan tersebut, pengadilan menemukan bahwa FDA tidak bertindak sewenang-wenang atau semena-mena dalam menolak PMTA dan menolak petisi perusahaan.

FDA masih belum mengizinkan satu produk sistem terbuka (dapat diisi ulang) atau e-liquid dalam botol yang memerlukan perangkat mandiri.