Ditekan oleh Pengadilan Federal, FDA Mengeluarkan Panduan PMTA

Di bawah tekanan dari pengadilan federal, FDA akhirnya merilis panduan industri vaping untuk mengajukan aplikasi tembakau pra-pasar (PMTAs). Dan tergantung pada apa yang terjadi dalam gugatan federal di Maryland, produsen vape bisa dipaksa untuk mengajukan aplikasi senilai jutaan dolar dalam waktu kurang dari empat bulan atau dipaksa keluar dari bisnis.

Tidak ada perusahaan vape yang pernah mengajukan PMTA, dan Pusat Produk Tembakau FDA hanya menyetujui satu PMTA untuk produk nikotin yang dapat dihirup selama 10 tahun keberadaannya. Produk tersebut, perangkat tembakau heat-not-burn IQOS dari Philip Morris International, bukanlah perangkat vaping e-liquid. PMTA IQOS disetujui pada bulan April ini, setelah proses peninjauan yang berlangsung lebih dari dua tahun.

Karena hanya sekelompok kecil perusahaan yang berani mempertaruhkan jutaan dolar pada aplikasi yang kemungkinan besar akan ditolak, kita bisa menghadapi akhir industri vaping independen secara hukum dalam waktu yang sangat dekat. Itu akan berarti puluhan ribu karyawan kehilangan pekerjaan mereka, dan mungkin jutaan pengguna vape beralih ke pasar gelap untuk e-liquid dan persediaan, atau kembali ke rokok.

Saat ini, industri vaping bergantung pada musuh abadi yaitu FDA untuk memperjuangkan pertempuran hukum ini, atau industri akan dipaksa untuk segera mengajukan tumpukan dokumen yang sebagian besar perusahaan tidak mampu melakukan dengan benar hanya untuk ditolak oleh regulator yang tidak siap untuk meninjaunya. Tidak ada yang ingin ini terjadi kecuali kelompok anti-vaping yang membawa gugatan terhadap FDA.

Tapi mari kita mulai dari awal.

Pada 28 Juli 2017, Komisioner FDA saat itu Scott Gottlieb mengumumkan “strategi komprehensif” yang berani untuk menangani tembakau dan nikotin. Di antara inisiatif lainnya (seperti mengurangi nikotin dalam rokok), ia mengumumkan penundaan selama empat tahun dari tenggat waktu PMTA 2018 untuk produsen “produk tembakau yang dianggap” — waktu yang akan memberikan ruang bernapas bagi bisnis saat mereka mempersiapkan. Dan Gottlieb berjanji bahwa industri vape akan segera memiliki “fondasi yang kuat dari aturan dan standar untuk produk yang baru dianggap.”

Hampir dua tahun kemudian, ketika Gottlieb meninggalkan jabatannya awal tahun ini, tenggat waktu pengajuan PMTA 2022 telah dimajukan setahun menjadi 2021 untuk produk vaping berperisa, dan masih belum ada standar yang diterbitkan. Bahkan lebih buruk, negara tersebut berada di tengah kepanikan moral mengenai vaping, sebagian dipicu oleh keinginan Gottlieb untuk liputan berita yang menguntungkan.

Gugatan AAP

Kelompok yang sama yang sebagian besar bertanggung jawab untuk memicu kepanikan vaping — American Academy of Pediatrics (AAP), American Cancer Society Cancer Action Network, American Heart Association, American Lung Association, Campaign for Tobacco-Free Kids, dan Truth Initiative — mengajukan gugatan pada Maret 2018 meminta FDA untuk mengembalikan tenggat waktu yang asli dan mulai menegakkan persyaratan untuk tinjauan pra-pasar dari semua produk yang dianggap yang berada di pasar pada 8 Agustus 2016 (semua produk yang muncul setelah tanggal itu secara de facto ilegal tanpa persetujuan dari FDA).

Banyak dalam industri vaping melupakan gugatan setelah diajukan. Itu hanya satu lagi momen aneh dalam serangkaian peristiwa yang tidak dapat dipahami. Karena pengadilan cenderung menghormati badan federal dalam masalah semacam itu, dan membiarkan mereka mengatur sesuai dengan kebijakan, para pelaku industri tidak terlalu khawatir tentang gugatan tersebut.

Tapi bulan lalu, Pengadilan Distrik federal Hakim Paul Grimm memutuskan untuk AAP dan para penggugat anti-vaping lainnya, dan mengatakan bahwa penundaan PMTA FDA adalah bentuk “pembangkangan” dari tanggung jawab regulasi lembaga tersebut. Dalam keputusan yang dibaca seperti sebuah tulisan oleh seorang pelarang nikotin, Grimm memutuskan bahwa FDA harus bersiap untuk segera mulai meninjau aplikasi pra-pasar.

Hakim memberikan waktu dua minggu kepada para penggugat dan FDA untuk mengajukan rencana mereka sendiri mengenai timeline. Beberapa pihak yang berkepentingan berencana untuk mengajukan mosi untuk campur tangan dalam kasus tersebut, termasuk Coalition Right to be Smoke-Free, Imperial Brands (Blu), Altria, JUUL Labs, NJOY, dan advokat konsumen CASAA [pengungkapan: saya berada di dewan CASAA]. Tapi Hakim Grimm menolak campur tangan sebelum mosi bahkan diajukan. (Keputusan ini mungkin akan diajukan banding.)

AAP dan rekan-rekan penggugatnya meminta hakim untuk memaksa FDA untuk mulai meninjau PMTA dalam waktu 120 hari. Di bawah proposal mereka, setelah aplikasi diajukan, seorang pemohon bisa terus menjual produk selama satu tahun atau sampai disetujui atau ditolak (mana yang lebih dulu).

FDA merespons, meminta hakim untuk “mengembalikan kasus ke lembaga untuk tindakan lebih lanjut.” Namun, lembaga tersebut mendesak bahwa “meskipun Pengadilan memutuskan untuk melanjutkan, seharusnya tidak memasukkan bantuan khusus yang diminta Penggugat, dan tentu saja tidak pada jadwal yang dipercepat secara dramatis yang mereka sarankan.”

Lembaga tersebut mengatakan bahwa tenggat waktu untuk pengajuan PMTA kurang dari 10 bulan akan menjadi bencana bagi para pengguna vape maupun lembaga tersebut. Jika keadaan tidak begitu genting, akan sangat memuaskan untuk melihat FDA membela vaping sebagai manfaat kesehatan masyarakat.

FDA mencatat dalam ringkasan bahwa menangani tumpukan PMTA yang diproduksi secara terburu-buru “pada akhirnya akan menjadi kontraproduktif,” dan bahwa “tenggat waktu yang begitu mendesak akan mengancam untuk secara mendadak menghilangkan produk e-rokok dari pasar.” FDA mengatakan bahwa menutup industri vaping akan menciptakan “risiko nyata” bahwa mantan perokok akan kembali ke rokok, dan mengutip direktur Pusat Produk Tembakau FDA Mitch Zeller yang menyebut itu sebagai “hasil kesehatan masyarakat yang harus dihindari jika memungkinkan.”

Dalam beberapa hari, penggugat akan menanggapi permohonan FDA, dan kemudian hakim akan mempertimbangkan keputusan akhirnya. Menurut Asosiasi Teknologi Vapor (VTA), perintah akhir dari Hakim Grimm kemungkinan masih sebulan lagi. Setelah itu, FDA memiliki 30 hari untuk mengajukan Pemberitahuan Banding ke Pengadilan Banding Sirkuit ke-4. FDA juga dapat meminta agar keputusan tersebut ditangguhkan (ditunda) selama proses banding.

Tentu saja, FDA tidak harus mengajukan banding atas keputusan tersebut. Agensi tersebut bisa membiarkannya tetap dan mencoba untuk menerapkan larangan hampir total terhadap produk vaping. Itu akan mengakibatkan pertumbuhan pasar gelap yang akan sulit untuk diawasi oleh agensi. Antara perdagangan internet, pengiriman internasional yang murah, dan ketersediaan sebagian besar bahan yang diperlukan, pasar baru bisa hampir sebesar pasar lama — dan kali ini menjadi real Wild West. FDA akan menjadi bahan tertawaan. Agensi itu secara wajar tidak ingin itu terjadi.

FDA akhirnya mengeluarkan panduan PMTA

Sehari sebelum mengajukan berkasnya ke Pengadilan Distrik, FDA akhirnya menerbitkan panduan PMTA yang pertama kali dijanjikan ketika agensi mengumumkan Aturan Deeming pada Mei 2016.

Bagi produsen vape kecil, tidak ada apa pun dalam panduan yang menawarkan harapan untuk bertahan hidup. Persyaratannya sekompleks dan seketat yang diharapkan siapa pun yang telah membaca Aturan Deeming. Prosesnya sengaja menakutkan bagi usaha kecil, ditujukan untuk membuat mereka menyerah dan pergi.

Menyelesaikan studi dan analisis yang diperlukan untuk mengajukan PMTA — apakah berhasil atau tidak — akan memakan biaya jauh lebih besar daripada yang dapat ditanggung hampir semua produsen vaping. Tidak ada aturan berbasis standar yang masuk akal untuk memberikan jaminan kepada produsen e-liquid yang ragu-ragu atau pembuat perangkat.

Untuk setiap produk yang diajukan, ratusan atau ribuan jam kerja oleh ilmuwan, teknisi laboratorium, dan peneliti dan konsultan ahli akan diperlukan. Misalnya, berikut adalah deskripsi FDA tentang kelompok yang perlu dipelajari untuk membantu menentukan efek tingkat populasi dari produk vaping:

“Pertimbangan dalam menangani dampak kesehatan manusia dari produk tembakau baru dapat mencakup, tetapi tidak terbatas pada:

Dengan kata lain, produsen e-liquid harus menunjukkan kepada FDA bahwa, di antara banyak hal lainnya, produk tersebut adalah “sesuai untuk perlindungan kesehatan publik” meskipun beberapa mantan perokok mungkin “kembali menggunakan tembakau” dengan menggunakan e-liquid yang diajukan (yang didefinisikan FDA sebagai produk tembakau).

Produsen harus mempekerjakan seorang ilmuwan yang berkualifikasi untuk menyelidiki semua alasan potensial mengapa produk tersebut dapat ditolak, dan menjelaskan secara rinci bagaimana manfaatnya akan melebihi biayanya. Dan kecuali studi-studi lain yang serupa telah mempelajari produk yang persis sama — atau yang sangat mirip dalam hal konten, rasa, dan semua sifat lainnya — produsen tidak akan diizinkan untuk mempertimbangkan studi produk serupa dalam aplikasi.

“Proses yang diuraikan tetap canggih dan sangat mahal, dan akan sangat sulit bagi usaha kecil untuk memenuhi persyaratan FDA,” kata VTA dalam sebuah pernyataan.

Intinya adalah bahwa praktis hanya perusahaan-perusahaan yang mampu membayar dan menavigasi proses PMTA yang memiliki “Tembakau” dalam nama mereka. Selain JUUL dan mungkin NJOY (dan produsen terbesar di Cina), tidak ada produsen vaping independen yang akan mampu menangani rezim regulasi yang menuntut dan memberatkan seperti itu.

Tidak pasti bahwa bahkan JUUL, dengan miliaran asetnya (dari investasi 35 persen Altria pada bulan Desember lalu), akan berhasil dengan PMTA pada titik ini. Lagipula, perusahaan ini berada di pusat kepanikan vaping, disalahkan oleh semua orang mulai dari kelompok kontrol tembakau hingga kepala sekolah menengah karena “menggugah ketergantungan generasi baru” pada nikotin. Bagaimana mungkin JUUL membuktikan bahwa produknya tidak akan menyebabkan ketergantungan pada remaja yang belum pernah terpapar nikotin? Menurut CDC dan Inisiatif Kebenaran, itu sudah terjadi.

Analis pasar Wells Fargo Bonnie Herzog berpikir JUUL akan baik-baik saja. Herzog "yakin JUUL akan dapat mematuhi mengingat sumber daya/akses ke keahlian hukum/regulasi Altria,” menurut Convenience Store News. Namun Scott Gottlieb tidak begitu yakin. Mantan bos FDA tersebut, yang masih merasa perlu untuk memberi pendapat tentang setiap keputusan yang dibuat oleh agensinya yang dahulu, mengatakan di Twitter bahwa “krisis yang diciptakan oleh produk seperti JUUL menempatkan seluruh segmen ini dalam risiko serius dan membuatnya sulit untuk membuktikan manfaat kesehatan masyarakat secara bersih untuk produk seperti JUUL.”

Tetapi bahkan jika beberapa produk disetujui, industri independen yang legal akan mati. Sebuah handful produk tidak cukup untuk mempertahankan sebuah toko vape, yang bergantung pada membawa berbagai jenis e-liquid yang populer. Dan e-liquid adalah penggerak profit bagi pengecer vaping. Berapa banyak vapers yang akan membeli perangkat baru ketika mereka hanya memiliki empat e-liquid berbahan tembakau untuk dipilih? Tanpa banyak pilihan e-liquid, pasar untuk produk vaping sistem terbuka harus pergi ke bawah tanah. Mungkin beberapa pengusaha vape yang ulet akan menemukan cara untuk menghindari larangan, tetapi sulit untuk membayangkan seperti apa bentuknya.

Gottlieb mengklaim dalam utas Twitter yang sama bahwa FDA mungkin mempertimbangkan beberapa sistem regulasi baru yang akan memberikan produk sistem terbuka dan toko vape keuntungan dibandingkan pemain besar seperti JUUL dan perusahaan tembakau, tampaknya dengan menerapkan standar yang berbeda untuk usaha kecil.

“Pertanyaan sekarang,” tulis Gottlieb, “adalah apakah FDA dapat - atau harus - merumuskan perbedaan kebijakan melalui jalur regulasi yang berbeda yang mempertimbangkan pola penggunaan yang berbeda antara produk seperti JUUL dan sistem tangki terbuka; atau apakah data itu bahkan cukup kuat untuk memerlukan pendekatan seperti itu.”

Mengapa mantan komisioner menyarankan ini sekarang, bukan selama dua tahun dia bertanggung jawab atas agensi, adalah sebuah misteri. Tidak mungkin bahwa Pusat Produk Tembakau Mitch Zeller — di bawah tekanan luar biasa untuk mengatur vape sampai ke titik larangan — akan melakukan upaya ekstra untuk mempermudah hidup bagi bisnis vaping kecil yang merupakan apa yang dianggap FDA sebagai "Wild West." Jika CTP akan melakukan sesuatu seperti itu, itu akan terjadi selama beberapa bulan pertama Gottlieb di FDA, sebelum dia memutuskan bahwa mode JUUL adalah sebuah epidemi.

Meskipun musing Twitter Gottlieb, tidak ada jalur yang layak dalam dokumen panduan untuk bisnis vape kecil untuk diikuti. Bahkan jika ada, dipertanyakan apakah perusahaan yang memutuskan sekarang untuk mengejar persetujuan pra-pasar akan memiliki waktu untuk melakukan penelitian yang diperlukan. Bahkan jika hakim membiarkan FDA mempertahankan batas waktu 2021 untuk PMTA produk bermak flavor, mungkin tidak akan ada cukup waktu — terutama jika sejumlah besar produsen kecil memutuskan untuk mengejar PMTA pada saat yang sama.

Dan bahkan perusahaan yang sudah merencanakan untuk mengajukan aplikasi mungkin tidak siap untuk mengajukannya segera. Jika AAP dan rekan-rekannya mendapatkan batas waktu empat bulan yang mereka inginkan (atau bahkan jika hakim menetapkannya pada 10 bulan), perusahaan yang bertujuan untuk pengajuan 2021 tidak mungkin siap tepat waktu. Itu berarti menghapus produk mereka dari pasar dan bertahan hidup dengan tabungan sambil melakukan penelitian untuk mengajukan aplikasi yang sangat tidak pasti (dan menunggu keputusan) nanti.

"Mempersiapkan dan memenuhi PMTA bukanlah tugas yang mudah, dengan aplikasi yang panjangnya jutaan halaman, menghabiskan jutaan dalam sumber daya, dan memerlukan dukungan ilmiah yang signifikan,” kata analis keuangan Ryan Tompkins, menurut Convenience Store News. “Sangat mungkin sekarang bahwa, dengan batas waktu PMTA yang dipercepat lebih jauh, produsen vapor kecil tidak akan dapat memenuhi persyaratan dan akan perlu menghapus produk mereka dari pasar.”

Produsen yang memiliki uang atau kredit yang cukup untuk menyelesaikan PMTA mungkin akan lebih bijak menghabiskan jutaan mereka untuk memperluas penjualan ke negara lain yang memiliki sistem regulasi yang lebih dapat diprediksi. Sementara Arahan Produk Tembakau Uni Eropa Tobacco Products Directive (TPD) memiliki persyaratan bodoh seperti batas 20 mg/mL untuk kekuatan nikotin dan ukuran botol maksimum 10 mL, setidaknya itu menjelaskan apa yang diizinkan dan apa yang tidak. Dan Kanada serta Selandia Baru menawarkan pendekatan regulasi yang bahkan lebih masuk akal (tetapi pasar yang lebih kecil).

Larangan melalui regulasi

Bahkan jika FDA berhasil mengajukan banding terhadap keputusan AAP, industri vaping seperti yang kita ketahui tidak memiliki banyak waktu tersisa. Apakah PMTA yang diwajibkan dalam dokumen panduan FDA jatuh tempo dalam empat bulan atau 24 bulan, tidak cukup produk yang akan disetujui dan tersedia untuk dijual untuk menopang toko vape dan pengecer online yang sah.

Tidak ada inovasi cepat atau pertumbuhan di bawah rezim seperti itu. Bahkan jika PMTA kedua, ketiga, dan keempat perusahaan hanya menghabiskan sedikit dari yang pertama, tidak ada produsen kecil yang berani mengambil risiko ratusan ribu dolar pada produk yang tidak pasti akan berhasil. Itu berarti tidak ada produk baru. Ini adalah model regulasi yang dirancang untuk tembakau yang dapat dibakar, produk yang tidak benar-benar berubah.

Tentu saja, rokok tidak pernah harus melalui proses ini; mereka diizinkan masuk ke pasar ketika Undang-Undang Pengendalian Tembakau disahkan. Hanya produk yang lebih aman yang akan dipaksa melompati rintangan tanpa akhir untuk mendapatkan kesempatan bersaing dengan Marlboro dan Newport. Undang-Undang Pengendalian Tembakau dan Aturan Penilaian sebenarnya melindungi rokok.

Ketika PMTA adalah satu-satunya jalur legal untuk menjual produk vapor, produsen e-liquid dan produsen kecil lainnya pada dasarnya akan memiliki tiga pilihan: menjual secara ilegal, menjual di negara lain, atau tutup. Apa logika menghabiskan segala yang anda miliki pada PMTA yang mungkin akan (dan mungkin akan) dengan mudah ditolak oleh FDA? Tetapi memasuki pasar gelap tidak akan menghabiskan biaya apa pun.

Aturan Penilaian dan proses PMTA lebih mirip trolling daripada regulasi. Menuntut pengusaha vape kecil yang melayani pelanggan mantan perokok untuk menghasilkan penelitian yang menunjukkan bagaimana produk mereka akan mempengaruhi kesehatan masyarakat pada tingkat populasi adalah kebodohan dalam skala besar.

Bahkan lebih menjengkelkan adalah meminta mereka untuk membuktikan bahwa produk mereka "cocok untuk perlindungan kesehatan masyarakat" sementara setiap toko serba ada dan stasiun pengisian bahan bakar di Amerika menjual ribuan rokok setiap hari. Itu mungkin sebuah ironi yang tidak dihargai oleh para pengendalian tembakau dan politisi, tetapi itu adalah satu yang dirasakan industri vape seperti pukulan di perut setiap hari.

Dengan asumsi tidak ada keajaiban menit terakhir untuk menyelamatkan industri vaping — keputusan kejutan yang memblokir Aturan Penilaian dalam gugatan Pacific Legal Foundation, atau kemenangan dalam banding Nicopure/Hak untuk Bebas Merokok — inilah cara industri hukum akan berakhir. Dalam waktu setahun atau lebih setelah persyaratan PMTA diberlakukan, vape yang disetujui FDA akan menjadi beberapa produk yang dijual di toko serba ada.

Tapi proses PMTA akan memicu pasar gelap yang kuat segera setelah berlaku. FDA tidak memiliki sumber daya atau pengalaman untuk menegakkan Aturan Penilaian. Alih-alih menyusun seperangkat prinsip kualitas dan keamanan yang sederhana dan mengeluarkan daftar konstituen yang dilarang, FDA telah mengirimkan undangan untuk melanggar hukum kepada setiap produsen vape kecil di negara ini. Dan banyak dari mereka akan menerima undangan tersebut dan terus melayani pelanggan mereka sebagai bentuk pembangkangan terhadap FDA.