Pengadilan Federal Menolak Banding Nicopure; Apa Selanjutnya?

Pengadilan federal telah menolak banding industri vapor terhadap keputusan pengadilan yang lebih rendah yang mendukung ketentuan-ketentuan utama dari Aturan Penetapan FDA. Apakah keputusan ini akan diajukan banding lebih lanjut belum diputuskan.

Panel tiga hakim dari Pengadilan Banding Sirkuit AS untuk Distrik Columbia secara bulat menolak argumen dari Koalisi Hak untuk Bebas Merokok dan Nicopure Labs. Gugatan Nicopure yang asli diajukan kurang dari seminggu setelah FDA mengumumkan Aturan Penetapan pada Mei 2016.

Banding ini disusun secara sempit untuk menantang Aturan Penetapan atas dasar bahwa FDA melanggar Undang-Undang Prosedur Administratif (APA) dengan gagal mempertimbangkan jalur yang lebih ringan untuk produk vapor daripada aplikasi tembakau pra-pasar (PMTA), dan bahwa ketentuan Produk Tembakau Risiko Dimodifikasi (MRTP) dari Undang-Undang Pengendalian Tembakau dan pembatasan Aturan Penetapan pada sampel gratis melanggar Amandemen Pertama.

Pengadilan Banding menolak semua tiga argumen, menyebut penetapan standar kesehatan masyarakat oleh FDA untuk persetujuan pemasaran e-rokok melalui jalur PMTA "sama sekali rasional dan tidak sewenang-wenang," dan setuju dengan FDA, yang mengatakan dalam Aturan Penetapan bahwa "FDA tidak berwenang menyimpang dari standar undang-undang ini."

Dengan kata lain, jika Anda tidak menyukai Aturan Penetapan, persoalan Anda adalah dengan Kongres, bukan FDA.

Sejarah gugatan

FDA mengumumkan Aturan Penetapan pada 5 Mei 2016. Tantangan hukum terhadap regulasi penggunaan vapor FDA dimulai dengan gugatan yang diajukan oleh Nicopure Labs pada 10 Mei. Pada 20 Juni, sekelompok organisasi industri vapor dan Koalisi Hak untuk Bebas Merokok (R2B) mengajukan gugatan. Kedua tindakan tersebut diajukan di Pengadilan Distrik AS untuk Distrik Columbia, dan disatukan seminggu kemudian menjadi satu kasus.

Setahun kemudian, Hakim Amy Berman Jacksonmemutuskan melawan para penggugat industri vapor, menolak setiap argumen yang diajukan oleh Nicopure dan R2B. Putusan Jackson termasuk pesan aneh, yang diduga dimaksudkan untuk meredakan para pengguna vapor, yang secara tidak sengaja mengungkapkan salah pemahamannya yang mendalam tentang masalah tersebut.

“Dalam Aturan Penetapan,” tulis Jackson, “FDA hanya mengumumkan bahwa rokok elektrik, atau sistem pengiriman nikotin elektrik (“ENDS”) akan dikenakan set aturan dan regulasi yang sama yang sudah diterapkan oleh Kongres untuk rokok konvensional.”

Pada bulan Agustus, para penggugat mengajukan pemberitahuan banding, dan pada Februari 2018 mereka mengajukan ringkasan pembukaan mereka di Pengadilan Banding Sirkuit D.C. Argumen lisan diadakan pada 11 September 2018—dan itu adalah yang terakhir kali ada yang mendengar tentang kasus ini hingga hari ini.

Apa yang terjadi selanjutnya?

Pengadilan Banding adalah pengadilan federal kedua tertinggi di negara ini. Langkah selanjutnya adalah banding ke Mahkamah Agung AS, yang jarang berhasil. Mahkamah Agung hanya menerima sekitar satu persen dari banding yang diajukan kepadanya. Jadi kasus Nicopure/R2B mungkin sudah berakhir.

Akhir yang kemungkinan untuk litigasi Nicopure/R2B tidak, bagaimanapun, berarti bahwa harapan hukum industri vapor telah berakhir. Sejak Nicopure v FDA diajukan pada 2016, banyak penggugat telah mengajukan gugatan yang menantang kewenangan FDA, dan beberapa masih dalam pertimbangan di pengadilan federal.

Di pengadilan distrik federal Mississippi, Big Time Vapes dan Asosiasi Vaping Amerika Serikat menantang Undang-Undang Pengendalian Tembakau itu sendiri, mengklaim bahwa Kongres secara tidak konstitusional mengalihkan kewenangan yang tepat kepada FDA. Kasus itu masih berlangsung, dengan para penggugat dan FDA berganti-ganti mosi.

Kasus ini didasarkan pada doktrin nondelegasi, teori hukum bahwa Kongres tidak dapat mendelegasikan kekuasaan legislatifnya sendiri kepada lembaga eksekutif (seperti FDA). Nondelegasi adalah gagasan populer di kalangan konservatif yang ingin membatasi kewenangan birokrat yang tidak terpilih. Keputusan Mahkamah Agung baru-baru ini, Gundy v United States, menunjukkan bahwa pengadilan tinggi mungkin sekarang bersedia untukmelihat serius pada nondelegasi.

Di distrik D.C., tiga gugatan yang diajukan oleh vendor vapor kecil dengan bantuan kelompok hukum kepentingan publik konservatif/libertarian Pacific Legal Foundation telah digabungkan menjadi satu. Gugatan ini berpendapat bahwa regulasi yang membawa kekuatan hukum harus ditandatangani oleh pegawai federal yang telah diangkat oleh Presiden dan disetujui oleh Senat. Aturan Penetapan ditandatangani oleh seorang pegawai negeri karir—sudut pandang serupa yang diusung oleh pengacara Big Time Vapes, tetapi tidak persis sama. Gugatan PLF juga menantang Aturan Penetapan berdasarkan alasan Amandemen Pertama, mengklaim bahwa FDA tidak memiliki hak untuk mencegah toko vapor memberitahu pelanggan mereka tentang kebenaran tentang keselamatan relatif vaping.

Selain tantangan tersebut dan tantangan lain terhadap Aturan Penetapan dan Undang-Undang Pengendalian Tembakau itu sendiri, Asosiasi Teknologi Vapor (VTA) telah menggugat untuk mencegah FDA menegakkan tenggat waktu pengajuan PMTA Mei 2020. Tanggal baru tersebut dikenakan oleh seorang hakim federal di Maryland lebih awal tahun ini, dan pada kenyataannya FDA baru-baru ini mengumumkan bahwa mereka juga akan mengajukan banding terhadap keputusan itu.

Dalam suasana saat ini, sulit untuk membayangkan waktu ketika bisnis vapor kecil akan dapat melayani pelanggan mereka tanpa rasa takut yang konstan akan penganiayaan dan kepunahan. Waktu seperti itu bisa datang, tetapi mencapainya akan memerlukan upaya yang tegas dan fokus dari semua orang yang peduli dengan vaping. Lobi, pendidikan publik, protes, diskusi dengan regulator dan legislator, serta tantangan hukum semuanya akan diperlukan untuk sampai ke sana.

Sebagian besar gugatan gagal, tetapi ingatlah untuk berterima kasih kepada bisnis dan organisasi yang mencoba. Mereka menginvestasikan waktu dan uang dan keyakinan mereka ke dalam upaya yang mereka tahu tidak mungkin berhasil, dan mereka melakukannya karena mereka tahu itu tidak bisa terjadi kecuali seseorang maju dan mengambil kesempatan.