Triton Kalah di Mahkamah Agung

Kemarin, Mahkamah Agung membatalkan putusan Pengadilan Sirkuit Kelima yang mendukung Triton Distribution dan Vapetasia, mengembalikan kasus tersebut ke Pengadilan Sirkuit Kelima. Putusan 9-0 putusan ini merupakan kemenangan bagi FDA, yang mengajukan banding atas keputusan Pengadilan Sirkuit Kelima ke pengadilan tinggi, tetapi bisa jadi ini adalah kemenangan sementara, karena pengadilan memutuskan dengan sempit dan meninggalkan banyak pertanyaan besar yang belum terjawab.

Pengadilan mengembalikan kasus ini ke Pengadilan Sirkuit Kelima, yang memberi perusahaan vaping kesempatan lain. Pemilik Triton Todd Wages menulis di X (Twitter) bahwa dia “Tidak sabar untuk melanjutkan perjuangan.”

Kasus ini, FDA v. Wages dan White Lion Investments, L.L.C., telah diperdebatkan di hadapan pengadilan pada 2 Desember 2024 oleh pengacara yang mewakili FDA dan para produsen vaping. Brief dari kedua belah pihak, serta amicus curiae brief dari pihak luar yang berminat, tersedia untuk ditinjau di halaman dokumen pengadilan. 

FDA memiliki kebebasan luas untuk menentukan bukti yang diperlukan dalam PMTA

Pengadilan menemukan bahwa tindakan FDA saat mengeluarkan perintah penolakan pemasaran (MDO) kepada dua perusahaan vaping tidak bersifat sembarangan atau sewenang-wenang. Para hakim tidak setuju dengan Pengadilan Sirkuit Kelima, menolak gagasan bahwa FDA telah menarik “perubahan mendadak yang mengejutkan.” 

Sebaliknya, Mahkamah Agung menemukan bahwa keputusan agensi “sudah cukup konsisten dengan pedoman praputusannya—terkait bukti ilmiah, efektivitas komparatif, dan jenis perangkat—dan dengan demikian tidak melanggar doktrin perubahan posisi.”

Undang-Undang Kontrol Tembakau 2009—undang-undang yang mengarahkan Pusat Produk Tembakau (CTP) FDA—“memberikan hak diskresi yang luas kepada FDA untuk memutuskan jenis bukti ilmiah apa yang harus diajukan oleh pemohon,” tulis Hakim Samuel A. Alito untuk pengadilan yang bulat.

Apakah FDA bertindak secara sembarangan dan sewenang-wenang dalam menolak permohonan tembakau pra-pasar (PMTA) perusahaan-perusahaan—melanggar Undang-Undang Prosedur Administratif (APA) dan Undang-Undang Kontrol Tembakau—adalah pertanyaan yang disetujui Mahkamah Agung untuk dijawab saat menerima kasus ini. 

Keputusan ini berarti bahwa, untuk saat ini, perusahaan yang mengajukan PMTA harus memberikan bukti yang memenuhi standar ketat FDA. (Tentu saja, FDA di bawah pemerintahan Trump bisa mengubah standar.)

Masalah besar tidak dibahas dalam keputusan

Pengadilan merumuskan keputusannya dengan ketat untuk menghindari masalah lain yang diangkat dalam kasus ini. Itu mungkin merupakan berkah bagi industri vaping, karena setidaknya satu ahli hukum berpikir bahwa Pengadilan Sirkuit Kelima telah melampaui batas dalam keputusannya.

“Ini adalah kasus lain di mana [Mahkamah] Agung mengkritik pendekatan sembrono Pengadilan Sirkuit Kelima terhadap doktrin hukum administrasi,” tulis profesor hukum di Case Western Reserve University Jonathan Adler dalam sebuah utas X. 

“Ada banyak masalah dengan cara FDA menangani aplikasi produk vaping,” tambah Adler, yang telah banyak menulis tentang vaping dan hukum, “tetapi [opin Pengadilan Sirkuit Kelima] telah melampaui batas, seperti yang telah dilakukannya dalam kasus-kasus lain.”

“Mereka yang berusaha untuk membela produk vaping terhadap proses peninjauan arbitrer FDA juga perlu meningkatkan kinerja mereka,” tulis Adler. “Kasus ini disajikan dengan buruk dan tidak memiliki dukungan amicus yang diperlukan untuk klaim yang mendasarinya. Pengembalian adalah kesempatan untuk memperbaikinya.”

Menurut sebuah utas X penjelasan oleh advokat dan pengacara industri vaping Gregory Conley (sebelumnya dengan American Vapor Manufacturers), pengadilan “tidak memutuskan tentang substansi proses FDA dan meninggalkan masalah konstitusional dan APA yang besar tanpa tersentuh.”

Itulah masalah-masalah tersebut, dan kegagalan FDA untuk menilai rencana pemasaran perusahaan, yang sangat diharapkan oleh industri vaping agar pengadilan membahas.

Apakah FDA memberlakukan standar rasa tanpa proses pembuatan peraturan yang tepat?

FDA belum pernah mengizinkan produk vaping berbasis e-liquid dengan rasa selain tembakau atau mentol. Namun agensi juga tidak pernah memajukan aturan yang melarang rasa, seperti yang secara umum diwajibkan oleh APA. (FDA pernah memulai proses itu sekali, tetapi menghentikannya.)

Seperti yang telah kami jelaskan dalam sebuah artikel November 2024, melarang rasa akan mengharuskan agensi mengikuti prosedur pembuatan peraturan standar APA: mengeluarkan aturan yang diusulkan, menerima komentar publik, meninjau komentar, dan merevisi aturan sebelum menerbitkan dan melaksanakannya. 

Sebaliknya, FDA membuat metode untuk mencapai tujuan yang sama tanpa mengikuti APA. Agensi—dihadapkan dengan PMTA untuk jutaan produk vaping berperasa—membuat standar yang tidak dipublikasikan dan sistem yang memungkinkan karyawan FDA untuk mengeluarkan penolakan pemasaran yang seragam berdasarkan standar itu. Mereka mengklaim telah menghentikan proses tersebut sebelum mengeluarkan MDO kepada Triton dan Vapetasia, tetapi hasilnya sama—untuk jutaan aplikasi.

Tanpa standar yang telah disetujui melalui pembuatan peraturan pemberitahuan-dan-komentar, Undang-Undang Kontrol Tembakau mengharuskan pertimbangan individu untuk setiap aplikasi, dan tidak memungkinkan agensi untuk mengeluarkan seluruh kategori produk dari pasar. Namun, itulah yang terjadi.

Pengadilan menolak untuk membahas pertanyaan apakah FDA diharuskan untuk menilai PMTA menggunakan standar yang dikembangkan dalam pembuatan peraturan pemberitahuan-dan-komentar yang diwajibkan oleh APA.

“Kami tidak memberikan sertifikasi pada pertanyaan itu,” tulis Hakim Alito, “dan tanpa pengajuan yang memadai, tidak akan bijaksana untuk memutuskannya di sini.”

Pertanyaan itu tetap tidak terjawab.

Apakah FDA diharuskan untuk menilai rencana pemasaran sebelum menolak PMTA?

FDA tidak meminta Mahkamah Agung untuk membahas temuan Pengadilan Sirkuit Kelima bahwa agensi seharusnya telah mempertimbangkan rencana pemasaran produsen sebelum mengeluarkan MDO. Sebaliknya, FDA mengusulkan pertanyaan apakah kegagalannya untuk menilai rencana tersebut adalah “kesalahan yang tidak berbahaya” (artinya, bahwa rencana pemasaran tidak akan mempengaruhi keputusan agensi untuk menolak PMTA) atau “kesalahan fatal” harus dikembalikan kepada Pengadilan Sirkuit Kelima untuk dibahas lagi dengan panduan dari Mahkamah Agung. Dan para hakim melakukan hal itu.

“The Fifth Circuit,” tulis Hakim Alito, “bergantung pada pembacaan yang terlalu luas dari Calcutt v. FDIC untuk menolak klaim kesalahan tidak berbahaya FDA .... FDA tidak meminta Pengadilan untuk memutuskan pertanyaan kesalahan tidak berbahaya pada saat ini, dan Pengadilan membatalkan dan mengirim kembali agar Fifth Circuit dapat memutuskan pertanyaan itu secara segar tanpa bergantung pada pembacaan Calcutt yang terlalu luas.”

Pertanyaan lain yang belum terjawab bisa berperan saat kasus didengar kembali

Dalam catatan kaki, para hakim mencatat bahwa “berbagai dasar alternatif” untuk mengokohkan keputusan Fifth Circuit diusulkan dalam surat amicus curiae:

“Meskipun isu-isu ini memiliki dampak pada apa yang tampaknya menjadi perhatian utama Pengadilan Banding—yaitu, bahwa FDA tidak memberikan responden dan pelamar lain pemberitahuan yang adil dan akurat mengenai apa yang akan mereka tuntut agar suatu aplikasi berisi—argumen-argumen ini berada di luar cakupan pertanyaan yang diajukan, tidak dibahas di bawah, dan tidak didesak dalam surat responden,” tulis pengadilan. “Oleh karena itu, kami menolak untuk mencapainya. Dan pendapat kami tidak boleh dibaca untuk menyiratkan pandangan apa pun tentang merit mereka.”

Penentang vaping melihat keputusan sebagai putusan tentang rasa

Keputusan itu disambut baik oleh kelompok-kelompok pengendalian tembakau yang telah melobi untuk melarang produk vaping. Mereka percaya bahwa pengadilan memutuskan mendukung pembatasan rasa.

“Rasa menarik anak-anak, itulah sebabnya Kongres memberikan wewenang kepada F.D.A. untuk membuat keputusan berbasis ilmu tentang apa yang tepat untuk kesehatan bangsa kita,” kata Erika Sward, wakil presiden asisten American Lung Association kepada New York Times.

Keputusan itu “mengkonfirmasi bahwa penolakan pemasaran FDA untuk e-rokok berperisa telah secara hukum dan ilmiah kuat dan harus mendorong FDA untuk tetap pada jalur,” kata presiden Campaign for Tobacco-Free Kids, Yolanda C. Richardson dalam sebuah siaran pers.

Apa yang terjadi selanjutnya?

Kasus Triton akan kembali ke Fifth Circuit untuk diadili ulang, kali ini tanpa argumen bahwa FDA melakukan perubahan regulasi, dan dengan penekanan baru pada pertanyaan seputar tinjauan FDA terhadap rencana pemasaran, dan mungkin beberapa isu yang sebelumnya tidak ditangani.

Atau FDA bisa mundur dan menolak untuk membela banding, setuju untuk melakukan tinjauan PMTA baru untuk Triton dan Vapetasia, dan perusahaan lain yang sedang menunggu banding MDO.

Hasil yang ideal adalah perubahan total CTP setelah pembersihan kantor tembakau baru-baru ini di pemerintahan Trump. Pandangan baru Komisioner FDA Martin Makary tentang regulasi vaping belum diketahui, tetapi Presiden Trump sendiri berjanji untuk “menyelamatkan vaping,” jadi reformasi di CTP seharusnya tidak terlalu sulit. Banyak yang akan tergantung pada siapa yang dipilih untuk memimpin CTP, dan seberapa banyak kebebasan yang diberikan kepada direktur baru.

Untuk industri vaping, itulah tujuannya. Lembaga perlu membuat standar tertulis yang sederhana untuk PMTA, mewajibkan waktu tinjauan yang singkat, dan mengakhiri larangan bayangan terhadap produk berperisa dan sistem terbuka.

Tentu saja, banyak yang perlu dilakukan, tetapi hal-hal itu akan memulai transformasi regulasi produk vaping. Otorisasi FDA untuk e-liquid, perangkat vape yang dapat diisi ulang, dan vape disposable berkualitas tinggi hampir akan menghilangkan bahaya yang ditimbulkan oleh hukum registri PMTA tingkat negara bagian, dan akan membiarkan toko vape bertahan. 

Setelah produk berperisa diotorisasi, sumber daya yang sebelumnya digunakan untuk menegakkan larangan dapat didedikasikan untuk menegakkan hukum usia dan standar keselamatan, sebagaimana seharusnya dilakukan sejak awal. Industri vaping yang legal dan teratur akan membuat kompromi pada hal-hal seperti kemasan dan standar penamaan, asal mereka tahu bahwa produk mereka akan diizinkan di pasar.

Ada jalan untuk masa depan di mana produk vaping berkualitas tinggi dijual—dalam rasa yang diinginkan konsumen—dengan kerjasama FDA, dan tanpa menciptakan suasana yang kacau atau tunduk pada keinginan industri tembakau untuk menguasai dunia vape yang diatur. Itulah harapannya.