CPSC Akan Mengejar Toko Vape yang Melanggar Aturan Botol

FDA mengeluarkan panduan hari ini yang menjawab keluhan lama dari industri vaping. Badan tersebut akan mengizinkan perubahan pada produk sebelum 8 Agustus 2016 untuk memenuhi standar baterai UL dan persyaratan botol e-liquid baru yang diberlakukan oleh Komisi Keselamatan Produk Konsumen (CPSC).

FDA tidak akan menegakkan pembatasan Aturan Deeming yang mencegah produk baru diperkenalkan ke pasar atau produk yang ada diubah untuk kedua tujuan tersebut. Tidak ada perubahan yang diwajibkan oleh FDA, tetapi CPSC sudah mengharuskan botol untuk memenuhi standar barunya.

Perubahan tersebut tidak akan memengaruhi bagaimana FDA menegakkan regulasinya, karena FDA hampir tidak melakukan apa-apa untuk menegakkan regulasi Deeming bagaimanapun. Aturan-aturan tersebut ada sebagian besar sebagai pelecehan terhadap industri vaping, dan tidak memberikan apa-apa untuk meningkatkan keselamatan atau pengalaman konsumen.

Namun, penegakan CPSC adalah masalah lain. Badan itu tampaknya sedang memberikan sinyal bahwa mereka akan menegakkan persyaratan pembatas aliran baru untuk botol e-liquid bahkan lebih agresif daripada yang sudah dilakukan. Toko vape yang masih menjual produk yang tidak memenuhi standar baru menghadapi denda serius yang bisa memaksa mereka tutup.

Standar listrik UL vs Aturan Deeming

Seperti yang kami laporkan pada Oktober 2018, UL (sebelumnya Underwriters Laboratories) telah menciptakan program pengujian dan sertifikasi untuk vape mods dan produke-cigarette lainnya yang menggunakan baterai lithium internal, bahkan disposable cbd pens. Kategori UL disebut UL 8139. Evaluasi organisasi terhadap setiap perangkat melihat sistem listrik, termasuk baterai, sirkuit pengisian dan pengisi daya, serta sirkuit kontrol.

“UL 8139 memberikan produsen persyaratan dan metodologi yang tepat untuk dengan percaya diri mengevaluasi, menguji, dan mengesahkan perangkat e-rokok dan vaping untuk keselamatan listrik dan bahaya kebakaran sebagai sistem,” kata perusahaan tersebut.

Namun, karena Aturan Penetapan FDA mencegah produsen memperkenalkan produk baru atau mengubah yang ada setelah 8 Agustus 2016, pedoman UL sebagian besar tidak berguna. Karena semua produk yang ada dibuat sebelum sertifikasi UL ada, mengiklankan bahwa suatu produk menggunakan sertifikasi UL akan sama dengan mengiklankan bahwa produk tersebut melanggar Aturan Penetapan.

Panduan FDA yang baru memungkinkan produsen untuk melakukan perubahan pada produk yang diperkenalkan sebelum 8 Agustus untuk mematuhi sertifikasi keselamatan UL yang baru. Perubahan yang diizinkan berdasarkan panduan baru mencakup:

Perubahan yang tidak diperlukan untuk memenuhi standar UL 8139 meliputi:

FDA mengatakan bahwa pada 27 Agustus, ada 14 e-cigarette bersertifikat UL. Karena produk vaping dijual di seluruh dunia, dan hanya Amerika Serikat yang merasa perlu mencoba membekukan teknologi tersebut, sudah ada pasar untuk produk yang mengiklankan standar UL yang diakui. Sekarang produsen dapat secara legal mengubah produk yang ada untuk memenuhi standar UL untuk pasar Amerika.

Botol E-liquid, CPSC, dan Aturan Deeming

Awal tahun ini, Komisi Keselamatan Produk Konsumen (CPSC) secara diam-diam mengubah persyaratan untuk sertifikasi botol e-liquid sebagai tahan anak di bawah Undang-Undang Pencegahan Keracunan Nikotin Anak 2016, dengan menambahkan pembatas aliran ke standar. Pembatas aliran membatasi jumlah cairan yang dapat ditekan dari botol terbalik oleh anak.

Anda dapat membaca seluruh cerita dalam artikel kami dari 29 April. Versi singkatnya adalah bahwa e-liquid produsen telah memproduksi dan menjual jutaan botol menggunakan standar yang sama selama tiga tahun, dan CPSC tiba-tiba mengklaim bahwa bagian yang tidak jelas dari Undang-Undang Pengemasan Pencegahan Racun juga berlaku untuk aturan pengemasan untuk jus vape.

Aturan tersebut memanggil untuk "kemasan khusus dari mana aliran cairan sangat dibatasi sehingga tidak lebih dari 2 mililiter isi dapat diperoleh ketika wadah yang terbalik, terbuka diambil atau diperas sekali atau ketika wadah diaktifkan dengan cara lain sekali."

Segera setelah mengumumkan persyaratan baru, CPSC memulai tindakan penegakan hukum, termasuk inspeksi, mengeluarkan perintah penghentian penjualan, menuntut pengembalian dari pengecer dan menghancurkan inventaris. Beberapa produsen e-liquid menghabiskan ratusan ribu dolar untuk mengalihkan produksi dari botol kaca ke botol plastik.

Semua ini terjadi sementara para produsen hidup dalam ketakutan bahwa FDA akan menginterpretasikan perubahan bahan dan gaya botol sebagai pelanggaran terhadap Aturan Deeming. Jika itu terjadi, produsen dapat menghadapi tindakan penegakan dari FDA. Ini adalah sebuah Catch-22 klasik: patuhi persyaratan baru CPSC dan langgar peraturan FDA, atau abaikan CPSC dan hadapi penegakan dari agen tersebut.

CPSC memberikan sinyal penegakan yang ditingkatkan segera

Jumat lalu, CPSC mengeluarkan siaran pers yang memperingatkan pengecer untuk tidak menjual produk yang melanggar persyaratan baru. "Jika Anda menjual produk yang tidak mematuhi," kata agensi tersebut, "Anda mungkin dikenakan tindakan hukum karena melakukan hal tersebut termasuk denda sipil hingga $110,000 untuk setiap pelanggaran, dan $16,025,000 untuk serangkaian pelanggaran yang terkait."

Senin pagi USA Today menerbitkan sebuah cerita, yang jelas-jelas dikoordinasikan untuk bertepatan dengan siaran pers CPSC, yang mencantumkan pelanggaran di toko vape di seluruh negara, menyiratkan bahwa pengecer vaping dianggap ceroboh membahayakan kehidupan anak-anak. Artikel itu jelas dimaksudkan untuk semakin meningkatkan sentimen anti-vaping.

CPSC “memprioritaskan isu tersebut,” kata surat kabar itu.

Pada hari yang sama ketika cerita USA Today muncul, FDA mengeluarkan panduan barunya, memberikan izin kepada produsen e-liquid untuk mengubah botol mereka tanpa dikenakan tindakan penegakan. Panduan itu sederhana dan tidak teknis. Tidak ada alasan untuk menunggu begitu lama untuk mengeluarkannya.

Faktanya, pengacara Keller dan Heckman Sheila Millar bersaksi di sidang Administrasi Usaha Kecil bahwa satu-satunya produk konsumen lain yang diharuskan menggunakan kemasan terbatas aliran adalah pemoles furnitur. Produk seperti obat resep dan pemutih rumah tangga hanya diharuskan menggunakan tutup yang tahan anak, seperti yang juga dilakukan oleh pembuat e-liquid selama tiga tahun tanpa insiden.

“FDA mengakui bahwa untuk mematuhi persyaratan CNPPA untuk aliran terbatas, produsen produk nikotin cair mungkin perlu mengubah aspek tertentu dari produk mereka,” kata pedoman baru tersebut. “Untuk produk nikotin cair yang ada di pasar pada 8 Agustus 2016, dan yang kemudian dimodifikasi semata-mata dan hanya sejauh yang diperlukan untuk mematuhi persyaratan CNPPA untuk aliran terbatas untuk kontainer nikotin cair, FDA tidak berniat untuk memulai tindakan penegakan hukum terhadap produk yang dimodifikasi tersebut berdasarkan modifikasi ini.”

Agen tersebut menunggu delapan bulan untuk memberikan izin, mengetahui sepenuhnya bahwa CPSC menyebabkan kekacauan di toko vape dengan tindakan penegakan yang agresif. Selain itu, siaran pers CPSC minggu lalu dan partisipasinya dalam cerita USA Today minggu ini adalah sinyal kuat bahwa mereka akan mengejar pelanggar dengan lebih mendesak dan semangat.

Dari perspektif CPSC, perubahan dalam pedoman FDA menghapus alasan terakhir yang dapat dimiliki toko vape untuk tidak mematuhi persyaratan pengatur aliran. Agen tersebut kemungkinan akan menyerang toko vape dengan gelombang tindakan penegakan segera, dan bahkan mungkin memberlakukan denda maksimum di beberapa toko untuk menjadi contoh.