Setelah menggunakan putusan terhadap FDA dalam kasus Triton Distribution sebagai preseden untukmenolak lima lagi perintah penolakan pemasaran FDA (MDO) pada 31 Juli, Pengadilan Banding Sirkuit Kelima terus memperburuk pengatur tembakau FDA bulan ini.
Dua tindakan terbaru oleh pengadilan bisa membuka pintu bagi produsen vaping di seluruh negara untuk menerima putusan yang menguntungkan di Sirkuit Kelima, berdasarkan keputusan Triton:
- Pada 8 Agustus, panel tiga hakim Sirkuit Kelima memberikan izin kepada produsen e-liquid berbasis Ohio, NicQuid, untuk penangguhan sambil menunggu tinjauan terhadap MDO yang dikeluarkan oleh FDA pada bulan Mei. Permohonan NicQuid untuk peninjauan diajukan bersama toko vape berbasis Texas, Wood Creek Vapory, sebagai rekan pemohon.
- Pada 16 Agustus, panel Sirkuit Kelima lainnya memutuskan dengan suara bulat untuk memberikan penangguhan sambil menunggu tinjauan kepada produsen berbasis Negara Bagian Washington, Vertigo Vapor (berbisnis sebagai Baton Vapor). Pengadilan menolak argumen FDA bahwa Sirkuit Kelima bukanlah tempat yang tepat untuk banding. Banding Vertigo/Baton menyebut toko Max dan Zach’s Vapor berbasis Texas sebagai rekan pemohon.
Kedua perusahaan yang menerima penangguhan diwakili oleh Eric Gotting dan Azim Chowdhury dari firma hukum berbasis Washington D.C. Keller dan Heckman LLP.
Undang-Undang Pengendalian Tembakau dan tempat yang tepat untuk banding
Pengadilan pada dasarnya sedang menguji FDA dan Undang-Undang Pengendalian Tembakau itu sendiri, yang menetapkan ketentuan untuk tantangan hukum terhadap keputusan pemasaran FDA Pusat Produk Tembakau (CTP). Menurut Undang-Undang, banding terhadap keputusan pemasaran CTP harus diajukan dalam waktu 30 hari “ke Pengadilan Banding Amerika Serikat untuk Distrik Columbia atau untuk sirkuit di mana orang tersebut tinggal atau memiliki tempat usaha utama.”
Sirkuit Kelima mencakup banding federal dari negara bagian Louisiana, Mississippi dan Texas—jauh dari Ohio dan Washington, tempat di mana produsen yang dimaksud memiliki tempat usaha utama mereka.
Di bawah aturan yang dijelaskan dalam Undang-Undang Pengendalian Tembakau, NicQuid harusnya mengajukan banding MDO-nya di Pengadilan Sirkuit Keenam, dan Vertigo/Baton di Sirkuit Kesembilan. Namun, menurut Sirkuit Kelima, melampirkan mitra yang tinggal di sirkuit ke permohonan untuk peninjauan menjadikan Sirkuit Kelima sebagai tempat yang tepat untuk banding—meskipun mitra tersebut adalah pengecer dan bukan produsen.
Artinya, produsen e-liquid atau vape sekali pakai dari mana saja di negara ini dapat menantang MDO-nya di Sirkuit Kelima yang bersimpati, selama mereka mampu merekrut pengecer yang menjual produk produsen di Louisiana, Mississippi atau Texas.
FDA telah meminta Mahkamah Agung untuk memutuskan tempat yang tepat
Ini bukan masalah baru. Sirkuit Kelima mengizinkan R.J. Reynolds berbasis North Carolina untuk mengajukan tiga banding MDO Vuse yang terpisah dengan pemohon mitra lokal, dan memutuskan menentang FDA ketika mereka menantang banding berdasarkan tempat yang tidak tepat.
Seperti yang kami laporkan pada bulan Juni, FDA telah meminta Mahkamah Agung untuk memutuskan apakah Sirkuit Kelima adalah tempat yang tepat untuk banding MDO Reynolds.
“Keputusan Sirkuit Kelima memungkinkan penjual ritel produk tembakau yang tidak memiliki hak untuk tinjauan yudisial berdasarkan Undang-Undang untuk tetap mendapatkan tinjauan; secara efektif membatalkan batasan tempat Undang-Undang; memfasilitasi belanja forum yang nyata; dan melemahkan preseden sirkuit lain,” tulis pengacara pemerintah dalam permohonan mereka di Mahkamah Agung. “Pengadilan ini harus memberikan tinjauan dan membalikkan perintah Sirkuit Kelima dalam Alto yang menolak permohonan untuk membatalkan atau mentransfer.”
Mahkamah Agung telahjadwalkan konferensi untuk membahas permohonan FDA pada 30 September, tetapi belum memutuskan apakah akan mendengar kasus ini. Jika mereka tidak menerima kasus ini—atau jika mereka memutuskan menentang FDA—Sirkuit Kelima bisa jadi terus menerima banding MDO dari produsen di seluruh negara.
Sementara itu, putusan Mahkamah Agung tahun depan dalam tantangan FDA terhadap keputusan Triton bisa menjadikan keluhan tempat sebagai isu yang tidak penting. Jika pengadilan tinggi menemukan bahwa FDA secara tidak tepat menolak ratusan ribu aplikasi tembakau pra-pasar (PMTA), regulasi FDA terhadap produk vaping mungkin harus kembali ke awal—atau bahkan sepenuhnya diubah. Dan jika para hakim Mahkamah Agung memutuskan praktik tinjauan PMTA FDA adalah tepat, maka menemukan tempat untuk banding akan menjadi masalah terkecil bagi industri vaping.
Artikel diperbarui untuk mencatat bahwa Vertigo/Baton Vapor menerima penangguhan pada 16 Agustus, dan untuk menambah tautan ke daftar Mahkamah Agung untuk tantangan tempat FDA.
Karena penjualan rokok yang menurun, pemerintah negara bagian di AS dan negara-negara di seluruh dunia sedang mencari produk vapor sebagai sumber baru pendapatan pajak.
Daftar larangan rasa produk vaping dan larangan penjualan online di Amerika Serikat, serta larangan penjualan dan kepemilikan di negara lain.
Melihat lebih dekat pada PouchPoint, toko online kantong nikotin yang menawarkan harga bersaing, pilihan yang beragam, dan pengalaman berbelanja yang lancar.
Sebuah analisis praktis yang berbasis data tentang kemana pasar vape menuju—dan bagaimana memposisikan bisnis Anda sebelum perubahan regulasi dan kategori.
