Laporan Kemajuan PMTA FDA Mungkin Menandakan Berita Buruk untuk Perusahaan Vape Kecil

FDA hampir menyelesaikan tinjauannya terhadap aplikasi tembakau pra-pasar (PMTA) untuk produk vaping pasar massal, menurut laporan kemajuan 22 Juli kepada Pengadilan Distrik AS untuk Maryland. Agensi mengatakan hanya ada satu aplikasi yang tersisa untuk ditinjau.

Sebagai FDA menyelesaikan tinjauan yang diwajibkan oleh pengadilan terhadap produk yang dijual di outlet yang dilacak oleh Nelson seperti toko serba ada dan pom bensin, agensi juga mulai mengeluarkan gelombang baru perintah penolakan pemasaran (MDO) kepada produsen kecil.

Laporan kemajuan baru FDA mungkin yang terakhir

Laporan kemajuan baru adalah yang terbaru dalam serangkaian laporan yang diwajibkan oleh pengadilan distrik sebagai bagian dari keputusannya yangmemaksa FDA untuk mengubah tenggat waktu pengajuan PMTA. Gugatan tersebut—dan mohon untuk mewajibkan laporan kemajuan FDA—diajukan oleh beberapa kelompok aktivis anti-vaping, termasuk American Academy of Pediatrics dan Campaign for Tobacco-Free Kids.

Pada bulan April 2022, Hakim Pengadilan Distrik Paul Grimm (sejak pensiun) memerintahkan FDA untuk melaporkan kemajuannya dalam meninjau aplikasi untuk semua produk vaping “dijual di bawah nama merek Juul, Vuse, NJoy, Logic, Blu, Smok, Suorin atau Puff Bar,” dan produk lain dengan pangsa pasar dua persen atau lebih seperti yang diukur oleh perusahaan riset pasar Nielson.

Dalam laporan kemajuan pertamanya, yang dikeluarkan pada bulan Mei 2022, FDA berjanji kepada pengadilan bahwa mereka akan menyelesaikan 100 persen tinjauan PMTA yang memenuhi standar pengadilan pada tanggal 30 Juni 2023. Agensi hanya terlambat satu tahun—sebuah prestasi mengesankan untuk para birokrat yang secara rutin melewatkan tenggat waktu selama periode yang jauh lebih lama.

Sejak laporan kemajuan terakhir diajukan pada bulan Oktober 2023, FDA telah menolak aplikasi untuk Suorin Air vape pod isi ulang dan lini cigalike blu PLUS+, dan juga menolak pod isi ulang myblu menthol dan empat rasa disposabel blu. Bulan lalu, agensi memberikan izin pemasaran untuk empat produk NJOY berasa menthol, dan minggu lalu mereka mengizinkan Vuse Alto dan beberapa pod Alto berasa tembakau.

Juul masih menunggu jawaban

FDA menyatakan dalam laporan kemajuan barunya bahwa mereka telah membuat keputusan pada 185 dari 186 “aplikasi yang dicakup.” Para produsen produk tersebut telah menerima MDO atau izin FDA (perintah yang diberikan untuk pemasaran, atau MGO). Tidak ada yang tersisa dalam tinjauan, meskipun laporan tersebut tidak tampaknya memperhitungkan tinjauan ulang yang diwajibkan dalam banding PMTA yang sukses.

Meskipun FDA tidak menyebutkan perusahaan ke-186 yang memenuhi kriteria Hakim Grimm dan masih dalam tinjauan FDA, jelas bahwa itu adalah Juul Labs. FDA mengeluarkan MDO untuk Juul pada tahun 2022, tetapi dalam beberapa hari menangguhkan perintah penolakannya sendiri dan setuju untuk meninjau aplikasi lebih lanjut. Bulan lalu, FDA membatalkan perintah penolakannya, mengembalikan produk Juul untuk tinjauan ilmiah penuh.

Agensi mengatakan bahwa satu-satunya alasan tinjauan PMTA yang tertunda belum selesai adalah “karena amandemen besar yang baru saja diajukan oleh pemohon, yang memerlukan tinjauan ilmiah yang signifikan.” FDA tidak akan berkomitmen pada jadwal untuk menyelesaikan tinjauan—atau bahkan mengakui bahwa itu milik Juul—karena pengungkapan semacam itu “akan tidak adil—bagi FDA, bagi pemohon, dan bagi publik.”

Laporan tersebut mencakup permohonan FDA meminta pengadilan untuk menghentikan persyaratan pelaporan lebih lanjut, karena laporan masa depan akan melibatkan berbagi kemajuan pada satu aplikasi.

MDO baru untuk produsen kecil

Awal tahun ini, FDA kembali mulai mengeluarkan MDO baru kepada produsen kecil, setelah menghabiskan dua tahun terakhir lebih fokus pada PMTA dari produsen pasar massal, membela MDO sebelumnya di pengadilan, dan menegakkan tindakan terhadap pengecer dan distributor vape sekali pakai. Sepertinya agensi kini mungkin telah mulai mengambil tindakan terhadap PMTA yang tertunda untuk produk yang berasa tembakau dan menthol yang ditunda pada tahun 2021.

Pada Agustus 2021, tidak lama setelah batas waktu pengajuan PMTA, FDA mulai mengeluarkan MDO kepada produsen vape, sebagian besar untuk produk dengan rasa selain tembakau dan menthol. Sebelum tahun berlalu, agensi telah menolak aplikasi yang mencakup puluhan ribu produk. 

Dalam laporan kemajuan barunya kepada pengadilan, agensi menyombongkan bahwa mereka telah mengeluarkan “lebih dari 18 juta keputusan untuk menolak menerima, lebih dari 67.000 keputusan untuk menolak mengajukan, dan sekitar 46.000 perintah penolakan pemasaran.” Sebagian besar dari 46.000 MDO tersebut adalah untuk e-liquid botol yang dibuat oleh produsen kecil hingga menengah—termasuk banyak bisnis kecil yang tidak memiliki jejak ritel di luar kota mereka sendiri. 

Agensi merancang sistem ulasan yang disebut “cacat fatal” yang memungkinkannya untuk menolak aplikasi untuk sejumlah besar produk beraroma berdasarkan standar yang tidak dijelaskan sampai setelah perusahaan telah mengajukan aplikasi. Hakim Pengadilan Sirkuit Kelima Andrew Oldham kemudian menyebut tindakan FDA sebagai “perubahan mendadak.” 

Proses tersebut memungkinkan agensi untuk menghapus sejumlah besar industri independen tanpa melakukan tinjauan ilmiah individu yang diamanatkan untuk setiap PMTA oleh Undang-Undang Pengendalian Tembakau. 

Daftar MDO yang dipublikasikan FDA (yang tidak mencakup semua penolakan yang dikeluarkan) menunjukkan bahwa 260 perusahaan menerima MDO antara 26 Agustus dan 6 Oktober 2021. Sebagian besar dari perintah penolakan tersebut mencakup puluhan, ratusan, atau ribuan produk individu. Dalam banyak kasus, FDA mengeluarkan MDO yang sama untuk semua produk beraroma perusahaan, tetapi meninggalkan produk beraroma tembakau dan mentholnya dalam tinjauan. 

Setelah pembantaian PMTA 2021, agensi mengubah aliran MDO menjadi setetes sambil menghabiskan energinya untuk meninjau aplikasi yang diamanatkan oleh Hakim Grimm, membela diri di pengadilan, dan mencoba memblokir aliran vape sekali pakai yang tidak terotorisasi dari China. Pada tahun 2022, hanya empat MDO yang dikeluarkan—dan hanya satu kepada perusahaan kecil. Pada tahun 2023, FDA hanya mengeluarkan 13 MDO, termasuk sembilan kepada produsen indie.

Tetapi agensi mungkin akhirnya telah menetapkan strategi untuk menangani ribuan produk yang tetap ada di pasar sebagai bagian dari PMTA yang belum selesai. Sementara hanya 10 MDO dikeluarkan kepada perusahaan vape kecil selama dua tahun sebelumnya, FDA telah mengeluarkan MDO kepada 52 produsen kecil hanya dalam paruh pertama 2024: