Setelah Dua Tahun yang Memalukan, FDA Mencabut Perintah Penolakan Juul

Hampir dua tahun setelah memerintahkan semua produk Juul dihapus dari pasar karena dugaan masalah toksikologi, FDA telah mencabut perintah penolakan pemasarannya (MDO), dan mengembalikan aplikasi pemasaran Juul Labs untuk ditinjau secara ilmiah.

Pada 23 Juni 2022, Pusat Produk Tembakau FDA mengumumkan bahwa aplikasi tembakau pra-pasar (PMTA) Juul “kekurangan bukti yang cukup mengenai profil toksikologi produk untuk menunjukkan bahwa pemasaran produk tersebut akan sesuai untuk melindungi kesehatan masyarakat.”

Hari ini, agensi mengatakan dalam sebuah rilis pers bahwa mereka telah “mengakumulasi lebih banyak pengalaman dengan berbagai isu ilmiah mengenai produk e-rokok, dan telah ada hasil litigasi baru dalam kasus-kasus tentang MDO untuk produk e-rokok dari produsen lain.” 

Karena alasan ini, tampaknya, tinjauan PMTA yang asli dianggap tidak mencukupi, dan Juul akan mendapatkan kesempatan lain untuk mendapatkan otorisasi—yang bisa memakan waktu dua tahun lagi, atau bahkan lebih lama. 

“Pencabutan MDO bukanlah otorisasi atau penolakan dan tidak menunjukkan apakah aplikasi tersebut kemungkinan akan diotorisasi atau ditolak,” kata agensi hari ini. “Pencabutan MDO mengembalikan aplikasi ke status tertunda, di bawah tinjauan substantif oleh FDA.”

Memalukan bagi FDA: dipaksa untuk menangguhkan perintahnya sendiri

MDO 2022 mencakup perangkat JUUL, dan pod Tembakau dan Menthol Virginia dalam kedua kekuatan 3 dan 5 persen—semua produk aktif Juul—dan menyarankan pengecer dan distributor untuk menghapusnya dari rak toko. “Produk apapun yang tunduk pada MDO tidak boleh ditawarkan untuk dijual atau didistribusikan di Amerika Serikat, atau FDA dapat mengambil tindakan penegakan,” peringatan FDA dalam rilis pers 2022 rilis pers.

Hanya satu hari kemudian, perintah itu ditangguhkan oleh pengadilan federal setelah Juul mengklaim bahwa FDA hanya mengabaikan ribuan halaman bukti yang membahas masalah-masalah yang digunakan agensi sebagai dalih untuk menolak aplikasi Juul.

Dua minggu kemudian, FDA dengan memalukan mengubah arah dan mengeluarkan penangguhan administratif yang menangguhkan perintah penolakan sendiri. Agensi mengatakan telah “menentukan bahwa ada isu ilmiah yang unik untuk aplikasi JUUL yang memerlukan tinjauan tambahan.” 

Kemudian agensi menghabiskan dua tahun memutuskan bahwa akan lebih baik untuk menghapus semua dan memulai tinjauan ilmiah dari awal. 

FDA memiliki masalah politik besar

Dalam pengajuan pengadilan Juul Labs, perusahaan tersebut menuduh FDA membiarkan politik mengalahkan penilaian ilmiahnya. Agensi mengeluarkan perintah penolakan yang terburu-buru setelah “tekanan politik yang besar dari Kongres ketika sudah menjadi nyaman secara politik untuk menyalahkan [Juul] atas vaping remaja,” kata perusahaan itu di pengadilan.

Hari sebelum FDA mengeluarkan MDO, Senator Dick Durbin (D-IL) mengatakan dalam sebuah rilis pers bahwa Komisaris FDA Robert Califf harus mengundurkan diri jika dia tidak bisa menghapus produk vaping yang tidak diotorisasi seperti Juul dari pasar. “Saatnya Komisaris Califf melakukan tugasnya untuk melindungi anak-anak kita atau mengundurkan diri,” kata Durbin.

Faktanya, kelompok-kelompok pengendalian tembakau dan politisi Partai Demokrat secara terbuka merayakan penolakan FDA sebagai kemenangan politik, mengklaim bahwa mereka telah mempengaruhi keputusan tersebut. 

Anggota Dewan Illinois Raja Krishnamoorthi, seorang penentang lama vaping dan pengurangan bahaya bagi perokok, menghadiri webinar perayaan yang diadakan oleh Parents Against Vaping (PAVe) dan memberitahu kelompok pelarangan itu bahwa dia “senang” dengan keputusan FDA, dan “sangat senang” memiliki “seorang sekutu” dalam Komisaris FDA Robert Califf.