Tiga gugatan baru — diajukan secara bersamaan Selasa di tiga yurisdiksi pengadilan federal yang terpisah — menantang Aturan Penetapan FDA. Tindakan hukum tersebut diajukan atas nama beberapa bisnis vaping kecil oleh pengacara dari Pacific Legal Foundation.
Aturan Penetapan (juga dikenal sebagai regulasi penetapan) mulai berlaku pada 8 Agustus 2016. Aturan tersebut memungkinkan FDA untuk mengatur e-rokok dan vape sebagai produk tembakau, dan memaksa produsen untuk melewati proses yang sangat mahal dan memberatkan untuk mempertahankan produk di pasar yang tidak dijual sebelum 15 Februari 2007.
Tidak ada produk yang saat ini dijual yang tersedia sebelum tanggal tersebut. Itu berarti bahwa setiap produk vaping — termasuk setiap e-liquid — yang saat ini ada di pasar harus melewati proses Aplikasi Tembakau Pra-Pasar (PMTA) dari FDA untuk dapat dijual setelah 8 Agustus 2022. (Tanggal itu diubah tahun lalu oleh FDA. Awalnya, tanggal tersebut ditetapkan menjadi 8 Agustus 2018.)
Gugatan baru tersebut menantang FDA di dua front. Pertama, pengacara Pacific Legal Foundation (PLF) mengklaim bahwa regulasi seperti Aturan Penetapan yang memiliki kekuatan hukum harus ditandatangani oleh pegawai federal yang diangkat oleh Presiden dan dikonfirmasi oleh Senat. Aturan Penetapan ditandatangani oleh seorang pegawai negeri karir, Komisaris Associate Leslie Kux.
“Regulasi ini tidak hanya merugikan bisnis kecil dan konsumen, mereka merongrong perlindungan konstitusi untuk kebebasan individu,” kata pengacara PLF Thomas Berry dalam sebuah siaran pers. “Aturan yang memengaruhi rakyat Amerika harus dikeluarkan oleh pejabat yang bertanggung jawab kepada proses politik, bukan oleh birokrat yang tidak memiliki akuntabilitas politik.”
Gugatan juga menantang aturan tersebut berdasarkan kebebasan berbicara, dengan klaim bahwa bisnis dibatasi untuk menjelaskan manfaat vaping kepada pelanggan secara jujur.
“Perintah vaping ini melanggar Amandemen Pertama dengan memaksa bisnis untuk menjalani rintangan regulasi yang menakutkan untuk mengiklankan informasi yang benar,” kata PLF situs web. “Pemerintah tidak dapat mensyaratkan persetujuan sebelumnya untuk pernyataan yang benar, dan terutama tidak dapat mengalihkan beban bukti kepada pembicara untuk membuktikan bahwa manfaat dari ucapannya lebih besar daripada kerugian yang mungkin dirasakan pemerintah.”
Ada tantangan hukum lain terhadap Aturan Penetapan yang masih tertunda di beberapa pengadilan federal. Yang paling terkenal adalah gugatan Nicopure Labs (yang digabungkan dengan gugatan oleh Right to be Smoke-Free Coalition dan beberapa asosiasi industri lainnya), yang ditolak oleh Hakim Pengadilan Distrik AS Amy Berman Jackson pada 21 Juli lalu.
Para penggugat vaping mengajukan banding dalam kasus itu, dan Nicopure serta sekutunya mengharapkan hasil tahun ini. Gugatan PLF — dan kemungkinan banding — bisa berlangsung bertahun-tahun. Sementara itu, Komisioner FDA Scott Gottlieb berjanji regulasi berbasis standar tahun lalu, hanya satu minggu setelah keputusan Nicopure dikeluarkan.
Salah satu gugatan PLF diajukan di pengadilan yang sama dengan kasus Nicopure, Pengadilan Distrik AS untuk Distrik Columbia. Gugatan lainnya akan didengar di pengadilan distrik federal di Minnesota dan Texas. Mungkin ada strategi hukum untuk memaksa FDA mempertahankan aturan yang tidak populer di beberapa pengadilan, tetapi itu tidak jelas.
Tindakan dingin FDA dalam “mengatur” industri vaping kecil dan independen jelas memenuhi semua syarat PLF.
Jadi siapa Pacific Legal Foundation, dan mengapa mereka peduli tentang vaping? Menurut situs webnya, PLF adalah “sekelompok individu yang bersatu dalam keyakinan kami bahwa kebebasan pribadi adalah esensial untuk masyarakat yang makmur dan sejahtera.”
Yayasan ini adalah kelompok hukum kepentingan publik libertarian kanan yang melawan apa yang mereka lihat sebagai kelebihan pemerintah. Didirikan pada tahun 1973 oleh rekan-rekan Ronald Reagan, ini adalah kelompok hukum konservatif tertua dari jenisnya. Ini adalah organisasi nirlaba 501(c)(3). PLF memiliki sejarah dalam membela hak properti pribadi, dan menantang regulasi lingkungan yang memengaruhi pemilik properti. Mereka juga telah melawan undang-undang tindakan afirmatif yang memberikan preferensi untuk perekrutan berdasarkan ras atau jenis kelamin.
“Pemerintah di semua level merusak kebebasan dengan mengesahkan undang-undang yang mengganggu hak orang untuk berasosiasi dan mengekspresikan diri secara bebas, memperoleh dan menggunakan properti, atau mencari penghidupan yang layak,” kata situs web tersebut. “Sangat menakutkan bagi orang biasa untuk membela hak-hak tersebut melawan pemerintah, dengan kekuatan dan aksesnya ke sumber daya yang substansial. Di sinilah kami masuk.”
Tindakan dingin FDA dalam “mengatur” industri vaping kecil dan independen jelas memenuhi semua syarat PLF. Dan hampir semua vaper setuju bahwa Aturan Penetapan agen tersebut harus dihapus, entah mereka berada di sisi politik kanan, kiri, atau tengah.
Karena penjualan rokok yang menurun, pemerintah negara bagian di AS dan negara-negara di seluruh dunia sedang mencari produk vapor sebagai sumber baru pendapatan pajak.
Daftar larangan rasa produk vaping dan larangan penjualan online di Amerika Serikat, serta larangan penjualan dan kepemilikan di negara lain.
Melihat lebih dekat pada PouchPoint, toko online kantong nikotin yang menawarkan harga bersaing, pilihan yang beragam, dan pengalaman berbelanja yang lancar.
Sebuah analisis praktis yang berbasis data tentang kemana pasar vape menuju—dan bagaimana memposisikan bisnis Anda sebelum perubahan regulasi dan kategori.
