Batas Waktu 30 Sept: Berapa Banyak Merek E-Liquid yang Akan Menghilang?

Produsen e-liquid dan perangkat vape sedang berlomba untuk menyelesaikan tugas yang akan menentukan apakah mereka dapat tetap menjalankan bisnis. Dan mungkin ratusan atau bahkan ribuan tidak memahami apa yang akan terjadi.

Batas waktu bagi semua produsen e-liquid dan perangkat untuk mendaftarkan tempat usaha mereka dan menyediakan daftar produk adalah 30 Sept.

Banyak produsen telah lama menyelesaikan tugas ini. Namun ada kekhawatiran di dalam industri vaping bahwa banyak bisnis kecil — terutama toko vape kecil yang membuat e-liquid di rumah — mungkin tidak menyadari batas waktu yang akan datang.

Beberapa pemilik bisnis salah memahami pengumuman baru-baru ini dari FDA mengenai penundaan batas waktu PMTA yang terakhir. Beberapa secara keliru percaya bahwa semua tanggal batas waktu dalam peraturan penetapan telah ditunda. Itu tidak benar.

Batas waktu awalnya ditetapkan untuk 31 Desember 2016. Beberapa minggu sebelum tanggal itu, lembaga tersebut menunda batas waktu pendaftaran dan pencatatan produk hingga 30 Juni 2017. Kemudian pada bulan Mei, semua batas waktu di masa depan ditunda selama 90 hari, untuk "memberi waktu tambahan kepada kepemimpinan baru di FDA dan Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan untuk lebih mempertimbangkan isu-isu yang diangkat oleh peraturan akhir."

Pada 28 Juli, komisaris FDA Scott Gottlieb mengumumkan bahwa lembaga tersebut akan memikirkan kembali kebijakan tembakau dan nikotin, dan bahwa batas waktu PMTA yang terakhir akan ditunda dari 8 Nov 2018 ke 8 Agustus 2022.

Satu-satunya perubahan tanggal sejak saat itu adalah kemungkinan penundaan untuk bisnis yang langsung terdampak oleh badai di Texas dan Florida. "Untuk entitas yang memerlukan waktu tambahan untuk mematuhi batas waktu 30 September karena mereka terkena dampak langsung oleh bencana alam terbaru," FDA menawarkan untuk menangani setiap situasi berdasarkan kasus per kasus.

Konsekuensi tidak mendaftar

Menurut FDA, produsen adalah semua bisnis yang terlibat dalam "pembuatan, persiapan, penggabungan, atau pemrosesan." Itu termasuk fasilitas apapun yang mengemas ulang, atau mengubah kemasan, wadah, atau label.

Hanya toko vape dan bisnis yang memproduksi produk sendiri yang harus mendaftar dan menyediakan daftar produk. Toko yang hanya menjual produk yang dibuat oleh perusahaan lain tidak perlu mendaftar.

Produsen e-liquid dan perangkat vaping yang sudah ada di pasaran sebelum 8 Agustus 2016 yang belum mendaftarkan semua fasilitas mereka dan mencantumkan semua produk mereka dengan FDA pada 1 Oktober akan dianggap tidak mematuhi, dan akan terkena tindakan penegakan hukum dari FDA.

"Gagal mendaftar setara dengan menempatkan target merah terang di punggung Anda,” kata presiden American Vaping Association Gregory Conley. “Bahkan di bawah kepemimpinan barunya, saya tidak ragu bahwa FDA akan menegakkan larangan agensi terhadap produk baru atau yang tidak terdaftar."

“FDA dapat dan akan memerintahkan produk untuk dihapus dari pasar, hingga dan termasuk penyitaan permanen, dan lembaga tersebut memiliki kekuatan untuk melakukan yang lebih buruk jika terjadi ketidakpatuhan.”

Bahaya melampaui beberapa toko yang ditutup. FDA sangat ingin menggambarkan seluruh industri sebagai Wild West dengan menunjukkan bahwa ratusan bisnis menolak atau tidak mau mengikuti persyaratan dalam peraturan federal.

“Tindakan penegakan ini memiliki implikasi negatif di luar dampak pada pemilik bisnis individu,” kata Conley. “Dari perspektif yang lebih luas, pemberitaan negatif yang dihasilkan dari tindakan penegakan ini hanya akan lebih memajukan tujuan Pusat Produk Tembakau untuk membuat seluruh industri e-liquid terlihat seperti sekumpulan amatir yang membutuhkan regulasi ketat."

Apa yang harus dilakukan produsen?

Meskipun mungkin terdengar sederhana, proses mendaftar dengan FDA sebagai "produsen tembakau" cukup bermasalah sehingga industri kecil telah muncul di sekitarnya. Beberapa bisnis bahkan telah mempekerjakan konsultan untuk memberikan nasihat tentang prosedur tersebut.

Pertama, semua produsen harus mendaftarkan setiap fasilitas mereka di sistem online FDA. Semua pendaftaran dan pencatatan biasanya dilakukan melalui Modul Pendaftaran Tembakau dan Pencatatan Produk (TRLM) dari Sistem Pendaftaran dan Pencatatan Terpadu FDA (FURLS). (FDA juga memiliki opsi untuk mengisi formulir kertas dan mengirimkannya ke agensi — meskipun ini akan jauh lebih sulit jika produsen memiliki lebih dari beberapa produk untuk dicantumkan.)

Produsen harus mencantumkan setiap produk yang mereka produksi — termasuk satu garis terpisah untuk setiap variasi dalam ukuran botol, kekuatan nikotin, rasio PG/VG, dan rasa. Itu tidak terdengar buruk — sampai Anda mempertimbangkan semua opsi yang ditawarkan oleh pembuat e-liquid!

Jika sebuah perusahaan menjual 100 rasa, dan masing-masing tersedia dalam 0, 3, 6, 12, dan 18 mg/mL, dan setiap rasa itu tersedia dalam 30/70 PG/VG, dan 50/50, dan 70/30; dan semuanya tersedia dalam botol 30, 60, dan 100 mL, perusahaan tersebut memiliki 4.500 item terpisah untuk dicantumkan!

Jika itu terdengar memakan waktu, memang. Banyak pembuat e-liquid telah menghabiskan hari, atau bahkan minggu, menyelesaikan daftar mereka. Daftar produk dapat diunggah menggunakan spreadsheet, yang mempercepat proses, tetapi itu juga menyebabkan beberapa produsen mengalami sakit kepala.

Produsen harus mengajukan label dan karya kemasan untuk setiap produk juga. Namun, para penunda menerima hadiah dari FDA ketika mengumumkan minggu lalu bahwa produsen dapat mengajukan satu label untuk mewakili semua variasi pada satu rasa. Itu berarti bahwa label terpisah untuk setiap kekuatan nikotin, rasio PG/VG, dan ukuran botol tidak lagi diperlukan.

Apakah ada bantuan tersedia untuk bisnis?

Sistem FDA, berdasarkan semua laporan, bukanlah hal yang mudah untuk dinavigasi. Agensi telah memproduksi serangkaian webinar untuk menjelaskan semua aspek dari dunia regulasi tembakau kepada “produsen tembakau” yang baru ditetapkan. Banyak dari konten webinar sepertinya membingungkan bagi saya — meskipun saya yakin mereka yang berurusan dengan sistem FURLS secara teratur mendapatkan lebih banyak darinya daripada yang saya dapat.

Tapi ada sumber bantuan lain yang tersedia bagi mereka yang membutuhkannya. Sebagai pemula, saya menemukan informasi yang paling mudah dipahami berasal dari asosiasi perdagangan vaping.

Baik Asosiasi Perdagangan Alternatif Bebas Asap (SFATA) maupun Asosiasi Teknologi Uap (VTA) menawarkan panduan kepada anggota mereka, dalam bentuk tertulis, dan webinar video atau audio yang dapat membantu vendor yang bingung menemukan jalan mereka melalui labirin FDA.

Tidak ada alasan pada titik ini bagi produsen manapun, besar atau kecil, untuk tidak menjadi bagian dari salah satu grup ini. Keduanya menawarkan rencana keanggotaan yang sangat murah untuk bisnis kecil. Dan terlepas dari mendapatkan bantuan dengan tugas penting seperti mendaftar dengan FDA, organisasi perdagangan melakukan jauh lebih banyak untuk anggota mereka (dan untuk dunia vaping secara umum).

Mereka memberikan lobi di Washington, D.C., nasihat hukum tentang masalah regulasi, membantu menyaring dan melatih pelobi untuk organisasi negara bagian, memberi kesaksian di sidang, mengadakan pertemuan dengan legislator, menawarkan pelatihan media dan bisnis — dan yang terbaik, mereka memungkinkan orang-orang bisnis kecil untuk mendapatkan nasihat dan bimbingan dari rekan-rekan mereka yang sangat sukses.

Kedua grup sangat fokus pada membantu anggota berhasil menavigasi perairan regulasi yang keruh dari regulasi yang dianggap. SFATA memiliki grup Facebook tertutup untuk anggota yang menyediakan bantuan tentang isu-isu seperti pendaftaran dan daftar produk.

Grup Facebook lain yang disebut Grup Bantuan Industri Vape - Pendaftaran FDA & Pengajuan Rasa memberi saya izin untuk menyebutkan mereka di sini, dan mendorong vendor untuk meminta ditambahkan (grup ini tertutup, tetapi dapat diakses oleh produsen manapun yang membutuhkan bantuan).

Grup ini adalah kombinasi yang luar biasa dari vendor besar dan kecil, dan semua peserta tampaknya dermawan dan membantu. Mereka membahas topik besar dan kecil, dan tampaknya bersedia menjawab pertanyaan dari pemula tentang isu yang paling dasar.

Saatnya untuk serius tentang ini

Ada banyak toko vape yang belum dijalankan seperti bisnis yang sebenarnya. Ini bukan penghinaan. Banyak vapers sangat bersemangat tentang hal itu yang akhirnya — secara luar biasa! — membantu mereka berhenti merokok sehingga mereka ingin membantu orang lain menemukan vaping juga. Jadi mereka membuka toko, banyak tanpa memiliki pengalaman ritel atau bisnis sebelumnya.

Beberapa pemilik toko vape adalah pebisnis alami, dan beberapa tidak. Beberapa yang tidak bekerja keras untuk mempelajari pekerjaan baru mereka. Lainnya hanya membiarkan lalu lintas menentukan arah bisnis. Beberapa bahkan terus bekerja di pekerjaan reguler dan menjalankan toko mereka juga.

Membuat e-liquid di toko cukup mudah untuk dipelajari. Toko yang membuat sendiri memiliki manfaat biaya besar dibandingkan dengan mereka yang membeli dari produsen lain. Dan hingga baru-baru ini, tidak banyak yang perlu diketahui tentang regulasi federal untuk toko vape.

Namun vaping kini adalah industri yang teratur. Dan bisnis yang berhasil — besar atau kecil — akan harus belajar untuk menavigasi lingkungan yang diatur baru. Beberapa tidak akan. Beberapa akan mengangkat tangan dan pergi dari industri vaping.

Mereka yang tinggal harus lebih cerdas dari sebelumnya. Mereka harus membuat pemahaman tentang kepatuhan regulasi menjadi keuntungan bagi mereka di pasar lokal. Dan mereka yang membuat e-liquid di tempat harus mulai melihat diri mereka seperti yang dilihat FDA, sebagai produsen tembakau.

Tidak ada gunanya menyangkalnya. Inilah tangan yang telah kami dibagikan. Jika Anda membuat e-liquid atau perangkat, Anda harus mendaftar — dan Anda harus memperbarui pendaftaran setiap tahun. Anda harus memberikan daftar kepada FDA tentang semua yang Anda buat. Ini bukan opsional. Saatnya untuk belajar dan tumbuh.

Anda memiliki 11 hari untuk menjadi pembuat e-liquid yang tidak berpikir. Kemudian Anda harus serius.