FDA Menolak PMTA untuk Bidi Stick Berasa Tembakau

FDA hari ini mengeluarkan perintah penolakan pemasaran (MDO) untuk Bidi Stick-Classic yang diberi rasa tembakau dan dapat digunakan sekali pakai. Keputusan ini diambil sementara badan tersebut melanjutkan tinjauan kedua yang diperintahkan pengadilan terhadap aplikasi pemasaran untuk produk Bidi Vapor yang diberi rasa.

Menurut rilis pers FDA, aplikasi tembakau pra-pasar (PMTA) Bidi “tidak menunjukkan manfaat bersih keseluruhan bagi orang yang menggunakan produk tembakau dan kurangnya bukti yang cukup untuk mengatasi risiko kesehatan.”

Bidi mengajukan PMTA untuk beberapa vape sekali pakai pada tahun 2020, dan mendapatkan MDO untuk produk yang diberi rasanya pada September 2021. Bidi langsung mengajukan banding terhadap penolakan ke Pengadilan Sirkuit Kesebelas, dan pada Agustus 2022 pengadilan memutuskan untuk Bidi (dan lima produsen vape lainnya), memerintahkan FDA untuk meninjau kembali PMTA Bidi yang ditolak. Produk-produk Bidi yang diberi rasa tetap dalam peninjauan FDA.

Penolakan FDA sebelumnya terhadap produk tertutup yang diberi rasa tembakau tidak berjalan baik untuk badan tersebut. Pada April 2022, Pusat Produk Tembakau FDA mengeluarkan MDO kepada Fontem US untuk perangkat myblu dan beberapa pod pengisian ulang, termasuk beberapa pod yang diberi rasa tembakau. Agustus lalu, Pengadilan Banding Sirkuit Columbia memutuskan untuk Fontem pada perangkat dan pengisian ulang yang diberi rasa tembakau, tetapi menguatkan penolakan FDA terhadap pengisian ulang yang tidak diberi rasa tembakau.

FDA juga mengeluarkan MDO kepada Juul Labs, memerintahkan perusahaan tersebut pada Juni 2022 untuk menghapus semua produk JUUL dari pasar, termasuk pod pengisian ulang JUUL yang diberi rasa tembakau. Namun, segera setelah itu Pengadilan Banding Sirkuit D.C. menangguhkan penolakan FDA, badan tersebut mundur dan secara sukarela memerintahkan tinjauan ilmiah kedua.

Pusat Produk Tembakau FDA telah mengizinkan hanya tujuh perangkat vaping berbasis e-liquid sejak memberikan wewenang regulasi terhadap e-cigarette pada tahun 2016. Semua produk yang diizinkan memiliki rasa tembakau, dan tidak satu pun yang dapat diisi ulang. Semua diproduksi oleh produsen yang dimiliki oleh tiga perusahaan tembakau besar—Altria Group (NJOY), Japan Tobacco International (Logic), dan R.J. Reynolds/British American Tobacco (Vuse).

FDA tidak mengizinkan produk vaping manapun sejak Direktur Pusat Produk Tembakau FDA saat ini Brian King dilantik pada Juli 2022.

Puluhan produsen vaping telah menantang perintah penolakan pemasaran FDA di pengadilan. Dua pengadilan banding federal telah mengeluarkan keputusan menentang lembaga tersebut, termasuk keputusan Triton Distribution yang sangat penting awal bulan ini.