Produsen produk vaping SMOK dan distributor vape Texas telah mengajukan banding perintah penolakan pemasaran FDA (MDO) yang diterbitkan lebih awal minggu ini untuk 22 produk perangkat SMOK. Petisi untuk tinjauan itu diajukan kemarin di Pengadilan Banding Sirkuit Kelima oleh pengacara untuk Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd. dan Worldwide Vape Distribution yang berbasis di Dallas.
Banding tersebut menuduh MDO bersifat sewenang-wenang, sembarangan, merupakan penyalahgunaan kekuasaan, dan tidak didukung oleh bukti substansial. Para penggugat meminta pengadilan untuk membatalkan dan membatalkan penolakan FDA, serta untuk menangguhkan penegakan FDA hingga pengadilan memutuskan kasus tersebut.
Pada 3 Jan, pengadilan banding yang sama mengabulkan petisi untuk tinjauan dua produsen e-liquid yang mengajukan banding terhadap MDO mereka. Pengadilan memerintahkan tinjauan FDA baru terhadap aplikasi tembakau pra-pasar (PMTA) yang diajukan oleh Triton Distribution dan Vapetasia, dan mengecam lembaga tersebut atas praktik regulasi yang sembrono.
Penolakan pemasaran FDA pertama untuk vape sistem terbuka
Produk SMOK yang ditolak oleh FDA semuanya adalah produk sistem terbuka, yang berarti bahwa mereka tidak mengandung e-liquid. Daftar produk vaping yang diotorisasi FDA yang kecil tidak termasuk produk sistem terbuka, termasuk perangkat, aksesori atau e-liquid yang dikemas.
Hingga sekarang, FDA telah menghindari keputusan tentang PMTA untuk perangkat keras mandiri, lebih fokus pada perangkat berbasis pod dan cartridge yang telah diisi sebelumnya, serta produk sekali pakai, yang biasanya dijual di toko swalayan dan pom bensin. Perangkat sistem terbuka lebih disukai oleh konsumen toko vape dan online.
MDO menimbulkan pertanyaan menarik tentang Aturan Penilaian FDA, di mana lembaga tersebut mengklaim wewenang regulasi tidak hanya atas produk vape yang mengandung nikotin, tetapi juga perangkat vaping mandiri dan “komponen serta bagiannya,” semuanya didefinisikan oleh FDA sebagai “produk tembakau.”
Produk vaping sistem terbuka juga dapat digunakan dengan e-liquid CBD dan produk lain yang tidak mengandung nikotin dan tidak diatur oleh Pusat Produk Tembakau FDA.
SMOK menghabiskan $30 juta untuk PMTA
SMOK mengungkapkan dalam siaran pers bahwa mereka menghabiskan lebih dari $30 juta menyelesaikan PMTA untuk produk yang ditolak, menghasilkan lebih dari 600.000 halaman bukti, termasuk “pengujian aerosol konstituen yang berbahaya dan mungkin berbahaya yang kuat, pengujian toksikologi in vitro dan analisis toksikologi, pengujian akselerasi dan stabilitas penyimpanan selama 24 bulan, serta studi farmakokinetik klinis yang ketat untuk menguji potensi profil tanggung jawab penyalahgunaan produk.”
Welfer Ouyang, CEO dari perusahaan induk SMOK Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd., mengatakan, “Kami sangat khawatir bahwa, untuk membenarkan pengeluaran perintah penolakan pemasaran pada perangkat sistem terbuka ini yang dijual tanpa e-liquid yang mengandung nikotin, FDA memilih data terpisah dari pengujian perangkat dengan formulasi e-liquid yang secara spesifik diperingatkan oleh manual instruksi produk tidak kompatibel dengan perangkat ini, dan mengabaikan profil toksikologi dan keselamatan yang sangat positif dari produk ini.”
SMOK juga menunjuk pada siaran persnya bahwa FDA membuat klaim menyesatkan mengenai penggunaan produk merek SMOK oleh remaja, menyiratkan bahwa banyak siswa sekolah menengah dan atas memilih SMOK daripada yang sebenarnya.
Demi puluhan produsen vaping telah menantang MDO di pengadilan federal, dan banyak kasus masih dalam proses.
Karena penjualan rokok yang menurun, pemerintah negara bagian di AS dan negara-negara di seluruh dunia sedang mencari produk vapor sebagai sumber baru pendapatan pajak.
Daftar larangan rasa produk vaping dan larangan penjualan online di Amerika Serikat, serta larangan penjualan dan kepemilikan di negara lain.
Melihat lebih dekat pada PouchPoint, toko online kantong nikotin yang menawarkan harga bersaing, pilihan yang beragam, dan pengalaman berbelanja yang lancar.
Sebuah analisis praktis yang berbasis data tentang kemana pasar vape menuju—dan bagaimana memposisikan bisnis Anda sebelum perubahan regulasi dan kategori.
