FDA Menolak PMTA untuk 22 Perangkat SMOK, Pod, dan Koil

FDA hari ini mengambil langkah besar menuju pelarangan perangkat vaping sistem terbuka yang dijual tanpa e-liquid. Produk sistem terbuka dapat diisi ulang, memungkinkan konsumen menggunakannya dengan e-liquid botolan dari mana saja—termasuk e-liquid yang tidak mengandung nikotin, atau bahan non-nikotin seperti CBD.

FDA mengeluarkan perintah penolakan pemasaran (MDO) untuk enam perangkat vaping merek SMOK, dan 14 pod serta koil pengganti yang digunakan dalam perangkat terlarang. Ini adalah perangkat-perangkatnya:

Setelah menerima perintah penolakan pemasaran, produk tersebut dilarang dijual atau didistribusikan di AS, dan produsen dapat dikenakan tindakan penegakan FDA jika perintah tersebut dilanggar. Beberapa puluh produsen vape telah tantang MDO di pengadilan federal AS, dalam banyak kasus menerima penangguhan yang memungkinkan produk tetap ada di rak toko.

MDO dikeluarkan kepada Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd., yang berbasis di Shenzhen, China. IVPS memiliki merek SMOK, salah satu nama tertua dan paling dikenal di industri vaping China.

FDA mengatakan baterai dan koil metal adalah produk tembakau

Aturan Deeming 2016, di mana FDA memberikan dirinya wewenang regulasi atas produk vaping, mendefinisikan sebagian besar perangkat vaping sebagai “komponen dan bagian dari produk tembakau,” yang berarti produsen harus membenarkan keberadaan produk kepada lembaga tersebut sebelum mereka dapat dijual—bahkan jika mereka tidak mengandung nikotin atau e-liquid.

Hingga saat ini, FDA telah mengabaikan permohonan tembakau pra-pasar (PMTA) dari produsen perangkat mandiri, sebaliknya fokus pada perangkat yang sudah terisi (termasuk sekali pakai) yang biasanya dijual di toko serba ada dan pom bensin.

Keputusan hari ini adalah indikasi jelas bahwa lembaga tersebut berniat untuk mengejar produk yang populer hanya di segmen toko vape/daring dari pasar, yang melayani konsumen produk perangkat sistem terbuka dan e-liquid botolan.

FDA salah kutip hasil survei sendiri untuk membenarkan pelarangan produk SMOK

Justifikasi lembaga tersebut untuk tindakan itu ada dua: Pertama, produk dapat digunakan dengan e-liquid apa pun, termasuk produk “tidak sah.” Lembaga tersebut belum mengizinkan produk vaping dalam rasa non-tembakau, dan tidak ada e-liquid botolan dalam rasa apa pun. Kedua, lembaga tersebut mengatakan banyak remaja menggunakan produk SMOK yang ditolak.

Untuk alasan ini, menurut siaran pers FDA, lembaga tersebut telah “menentukan bahwa permohonan tersebut kekurangan bukti yang cukup untuk menunjukkan bahwa memperbolehkan pemasaran produk tersebut akan sesuai untuk perlindungan kesehatan masyarakat.”

Dalam siaran persnya, FDA mengklaim bahwa remaja yang mengikuti Survei Tembakau Pemuda Nasional sering menyebut SMOK sebagai merek yang mereka sukai. FDA mengatakan SMOK adalah "merek yang paling umum dilaporkan keenam di antara pengguna e-cigarette remaja saat ini, dengan 11,3% siswa sekolah menengah dan atas melaporkan penggunaan produk SMOK dalam 30 hari terakhir.”

Namun, lembaga tersebut salah kutip hasil NYTS. Itu adalah 11,3 persen dari siswa yang vaping yang menyebut SMOK—bukan 11,3 persen dari semua siswa. Kurang dari satu persen dari semua siswa yang disurvei menyebut SMOK.

Asosiasi Produsen Vapor Amerika (AVM) mengumumkan bahwa mereka secara resmi telah meminta FDA untuk menarik siaran pers tersebut atau mengeluarkan koreksi.

Siaran pers daring tersebut belum diperbaiki pada pukul 4:20 sore, saat artikel ini diterbitkan.