Dalam keputusan yang sudah lama ditunggu-tunggu, pengadilan banding federal telah membatalkan perintah penolakan pemasaran (MDO) yang dikeluarkan kepada Triton Distribution dan Vapetasia, dan memerintahkan FDA untuk melakukan tinjauan baru terhadap aplikasi pemasaran perusahaan. Panel hakim en banc memberikan suara 10-6 untuk mengabulkan petisi Triton dan Vapetasia untuk ditinjau.
Dalam keputusan sepanjang 52 halaman yang penuh sarkasme, 10 hakim Pengadilan Banding Sirkuit Kelima menemukan bahwa FDA bertindak “sewenang-wenang dan tidak masuk akal” ketika menolak aplikasi produk tembakau pra-pasar (PMTA) Triton.
“Selama beberapa tahun, Food and Drug Administration mengirimkan produsen produk e-rokok berperisa dalam pencarian yang sia-sia,” tulis Hakim Andrew S. Oldham untuk mayoritas. Oldham kemudian menggambarkan “pencarian sia-sia” yang dilakukan agensi dengan beberapa detail, sebelum menolak pembelaan FDA.
“FDA membenarkan perilakunya dengan dua argumen utama,” tulis Hakim Oldham. “Pertama, FDA berargumen bahwa pedoman regulasi selama bertahun-tahun tidak ada artinya karena dikondisikan dengan kualifikasi hati-hati dan tidak pernah menjamin bahwa pengajuan tertentu akan disetujui. Kedua, dan yang paling mengkhawatirkan, FDA berargumen bahwa ketidakpastiannya harus dimaafkan sebagai tidak berbahaya karena agensi berjanji untuk menolak aplikasi pemohon bahkan jika kami mengembalikannya untuk membuat agensi mengikuti hukum.
“Hari ini kami menolak kedua proposisi tersebut.”
Juga penting untuk dicatat bahwa dalam catatan kaki, Pengadilan mengkarakterisasi penolakan FDA terhadap semua PMTA untuk e-rokok berperisa non-tobacco sebagai larangan rasa de facto yang menghindari proses pembuatan peraturan pemberitahuan dan komentar yang diperlukan: pic.twitter.com/SJLNEwALpf
— Azim Chowdhury (@ECIGattorney) 3 Januari 2024
Keputusan tersebut datang dalam sidang ulang yang jarang terjadi en banc dari kasus ini, di mana semua hakim aktif di pengadilan ikut berpartisipasi. (Satu hakim bergabung dengan pengadilan setelah kasus diajukan dan tidak mengikuti.) Argumen lisan didengar pada 16 Mei 2023.
Putusan tersebut membatalkan keputusan 2022 melawan Triton oleh panel tiga hakim Sirkuit Kelima. Pendapat 2-1 itu mengejutkan pengamat yang mengharapkan pengadilan mengambil tindakan keras terhadap FDA setelah panel Sirkuit Kelima sebelumnya memberikan Triton penangguhan, mengatakan bahwa banding perusahaan kemungkinan akan berhasil. Dalam pendapat penangguhan, Hakim Oldham mengritik FDA karena terus-menerus mengubah batas waktu PMTA, dan menyebut standar regulasi yang berubah-ubah oleh agensi sebagai “perubahan yang mengejutkan.”
Pengadilan sirkuit lainnya sebagian besar mendukung FDA dalam banding MDO, tetapi produsen vape menang di Sirkuit Kesebelas, yang berarti Mahkamah Agung bisa segera memutuskan untuk campur tangan dan menyelesaikan “perpecahan sirkuit.” Masih ada beberapa banding MDO yang sedang berlangsung di berbagai pengadilan banding.
Sirkuit Kelima dianggap sebagai yang paling konservatif di antara 13 pengadilan banding federal di negara ini. Semua 10 hakim yang memberikan suara mendukung Triton diangkat oleh presiden Republik, sama seperti tiga dari penentang. Tiga hakim lainnya yang memberikan suara untuk FDA diangkat oleh Demokrat.
Karena penjualan rokok yang menurun, pemerintah negara bagian di AS dan negara-negara di seluruh dunia sedang mencari produk vapor sebagai sumber baru pendapatan pajak.
Daftar larangan rasa produk vaping dan larangan penjualan online di Amerika Serikat, serta larangan penjualan dan kepemilikan di negara lain.
Melihat lebih dekat pada PouchPoint, toko online kantong nikotin yang menawarkan harga bersaing, pilihan yang beragam, dan pengalaman berbelanja yang lancar.
Sebuah analisis praktis yang berbasis data tentang kemana pasar vape menuju—dan bagaimana memposisikan bisnis Anda sebelum perubahan regulasi dan kategori.
