Pengadilan Banding Memisahkan Keputusan tentang Banding Myblu MDO

Pengadilan banding federal hari ini membagi keputusannya tentang produk vaping myblu, memberikan permohonan tinjauan dari produsen Fontem US atas penolakan pemasaran FDA untuk perangkat myblu dan pod pengisi rasa tembakau, tetapi menolak permohonan perusahaan untuk pod myblu dalam beberapa rasa selain tembakau.

Pada 8 April 2022, FDA mengeluarkan perintah penolakan pemasaran (MDO) untuk perangkat myblu, beberapa pod pengisi rasa tembakau, dan sejumlah pod yang tidak diketahui dalam rasa lain, yang tidak disebutkan dalam MDO karena tidak sedang dipasarkan (dan dianggap oleh FDA sebagai rahasia). (Banding tidak mencakup pengisian myblu menthol, yang tidak menerima MDO sampai bulan lalu, dan harus diajukan banding secara terpisah, jika Fontem memilih untuk melakukannya.)

Fontem US mengajukan permohonan untuk tinjauan di Pengadilan Banding Sirkuit A.S. untuk Sirkuit Distrik Columbia pada 6 Mei 2022. Argumentasi lisan didengar oleh pengadilan pada 25 Januari 2023.

Hari ini, dalam keputusan bulat oleh panel tiga hakim, pengadilan menemukan bahwa FDA, dalam perintah penolakan pemasarannya (MDO) untuk perangkat myblu dan pod pengisi rasa tembakau, tidak “melakukan analisis yang diperlukan untuk penolakan atas alasan kesehatan publik.” Sebaliknya, kata pengadilan, agensi hanya “mengidentifikasi lima kekurangan teknis yang sangat tinggi,” tetapi tidak pernah menjelaskan “bagaimana kekurangan tersebut berkaitan dengan konsekuensi kesehatan publik secara keseluruhan dari produk tanpa rasa Fontem.”

(Aneh, keputusan yang ditulis oleh Hakim Neomi Rao, secara konsisten menggambarkan pod rasa tembakau myblu sebagai “tanpa rasa”—jelas mencerminkan keyakinan keliru hakim (atau seluruh pengadilan) bahwa e-liquid secara alami memiliki rasa seperti tembakau. Semua produk myblu rasa tembakau dicampur dengan perasa tembakau buatan; perusahaan tidak menjual produk tanpa rasa. Propylene glycol dan gliserin nabati (dicampur dengan tingkat rendah nikotin) tidak memiliki rasa nyata untuk dibicarakan.)

Pengadilan mencela agensi karena mencoba jalan pintas di sekitar “analisis holistik” yang diperlukan untuk menunjukkan apakah produk individu “sesuai untuk perlindungan kesehatan publik” tanpa standar produk seragam yang telah ditolak oleh FDA untuk dibuat. Tanpa standar produk yang ditentukan, kata pengadilan, agensi harus menjelaskan alasan mereka secara menyeluruh untuk setiap penolakan pemasaran.

“Di bawah kewenangan undang-undang, FDA dapat memberlakukan persyaratan untuk menghilangkan atau mengurangi “komponen berbahaya dari produk”; untuk mengatur “konstruksi, komponen, bahan, aditif, konstituen, … dan sifat” dari produk tembakau; untuk mewajibkan “pengujian” produk tembakau; dan untuk mengharuskan hasil dari pengujian tersebut memenuhi standar tertentu,” tulis Hakim Rao. “Kegagalan untuk memenuhi standar semacam itu akan menjadi dasar untuk menolak suatu aplikasi, dan tidak ada penyeimbangan kesehatan publik yang diperlukan. Tetapi karena FDA belum mengeluarkan peraturan semacam itu dan sebaliknya telah memilih untuk mengevaluasi aplikasi Fontem berdasarkan alasan kesehatan publik, ia harus mempertimbangkan semua pertimbangan kesehatan publik yang relevan, termasuk manfaat produk.”

Adapun produk myblu dalam rasa non-tembakau, pengadilan percaya pada penilaian FDA bahwa vape berasa “memiliki daya tarik signifikan bagi pemuda dan terkait dengan inisiasi produk semacam itu oleh pemuda,” dan bahwa Fontem tidak memberikan bukti yang kuat yang membuktikan bahwa produk berasa memenuhi standar kesehatan publik yang diperlukan. Itu adalah penalaran serupa yang digunakan oleh panel Sirkuit D.C. sebelumnya untuk menolak banding MDO oleh empat produsen kecil tahun lalu.

Fontem US kini memiliki dua opsi jika memilih untuk mengejar banding MDO untuk pod non-tembakau: mengajukan petisi ke pengadilan sirkuit untuk en banc sidang ulang (dengan semua hakim aktif di pengadilan mengulangi kasus tersebut), atau mengajukan banding ke Mahkamah Agung. Perusahaan ini tentu mampu untuk mengejar banding lebih lanjut—Fontem adalah anak perusahaan Imperial Brands (mantan Imperial Tobacco)—tetapi tidak diketahui apakah mereka akan melakukannya.

Puluhan produsen vaping telah menantang perintah penolakan pemasaran FDA di pengadilan. Secara khusus, keputusan diharapkan segera dalam sidang ulang en banc banding MDO Triton Distribution.