Juul Labs meminta izin dari FDA untuk menjual perangkat generasi kedua di Amerika Serikat hampir dua tahun setelah produk diluncurkan di Britania Raya sebagai JUUL2. Juul mengumumkan hari ini bahwa mereka telah mengajukan aplikasi tembakau pra-pasar (PMTA) untuk perangkat dan pod isi ulang rasa tembakau.
Juul tidak akan bisa menjual perangkat baru di AS sampai menerima perintah pemasaran yang diberikan (MGO) dari FDA. Sesuai dengan Aturan Deeming FDA, semua produk yang dibuat dengan nikotin yang berasal dari tembakau yang tidak ada di pasar pada 8 Agustus 2018 harus mendapatkan otorisasi dari FDA sebelum dapat dijual. PMTA untuk perangkat JUUL asli perusahaan masih dalam tinjauan FDA tiga tahun setelah diajukan.
Berdasarkan catatan FDA dalam meninjau dan membuat keputusan tentang pengajuan PMTA, Juul dapat berharap setidaknya menunggu dua tahun sebelum lembaga tersebut membuat penentuan awal apakah perangkat baru ini “sesuai untuk perlindungan kesehatan masyarakat”—dan mungkin bertahun-tahun perdebatan hukum setelah itu.
Juul Labs mungkin tidak dapat menggunakan nama JUUL pada perangkat baru
Perangkat ini memiliki kemampuan Bluetooth dan aplikasi berbasis mobile serta web yang memungkinkan verifikasi usia dan penguncian perangkat, serta mencegah penggunaan pod Juul “kompatibel” dari pihak ketiga. Juul mengatakan ini adalah “hanya awal dari teknologi baru yang sedang dikembangkan” untuk pasar AS, tetapi tidak menjelaskan mengapa perusahaan menunggu dua tahun setelah peluncuran JUUL2 di Inggris untuk mengajukan aplikasi FDA untuk perangkat tersebut. JUUL2 juga dijual di Kanada.
JUUL2 memiliki “kemampuan aliran udara yang lebih baik” dibandingkan perangkat JUUL saat ini—sebuah keharusan, karena perangkat baru hanya akan tersedia dengan pod kekuatan nikotin 18 mg/mL. Pod JUUL saat ini tersedia di AS dalam kekuatan 5 persen (59 mg/mL) dan 3 persen (36 mg/mL). Perangkat baru ini menghasilkan lebih banyak uap per hisapan, menurut penelitian JUUL, memungkinkan untuk mengirimkan lebih banyak nikotin kepada pengguna dengan e-liquid kekuatan lebih rendah.
Menurut Juul Labs, penelitian di Inggris menunjukkan lebih dari 32 persen pengguna JUUL2 telah beralih sepenuhnya dari rokok terbakar setelah enam bulan penggunaan.
The Wall Street Journal melaporkan hari ini bahwa Juul belum memutuskan apakah akan memasarkan perangkat JUUL generasi berikutnya di bawah merek Juul.
JUUL asli: masih menunggu ``tinjauan ulang`` FDA
Juul masih menunggu keputusan akhir FDA tentang PMTA yang diajukan pada Juli 2020 untuk perangkat JUUL andalannya. Pada Juni 2022, FDA menolak PMTA tersebut, menerbitkan perintah penolakan pemasaran (MDO) untuk Juul karena, kata lembaga tersebut, aplikasi Juul “kurang bukti yang memadai mengenai profil toksikologis produk untuk menunjukkan bahwa pemasaran produk tersebut akan sesuai untuk perlindungan kesehatan masyarakat.”
Juul segera mendapatkan penahan sementara dari MDO dari pengadilan federal, tetapi banding tersebut ditangguhkan ketika FDA dengan cepat mundur dan memberikan penahannya sendiri dari perintah penolakan tersebut. Lembaga tersebut berjanji “peninjauan tambahan” terhadap PMTA Juul, yang sekarang telah berlangsung selama lebih dari setahun.
Juul Labs juga mengumumkan hari ini bahwa mereka telah mengajukan PMTA pada Desember 2022 untuk pod rasa tembakau baru untuk perangkat JUUL asli.
Karena penjualan rokok yang menurun, pemerintah negara bagian di AS dan negara-negara di seluruh dunia sedang mencari produk vapor sebagai sumber baru pendapatan pajak.
Daftar larangan rasa produk vaping dan larangan penjualan online di Amerika Serikat, serta larangan penjualan dan kepemilikan di negara lain.
Melihat lebih dekat pada PouchPoint, toko online kantong nikotin yang menawarkan harga bersaing, pilihan yang beragam, dan pengalaman berbelanja yang lancar.
Sebuah analisis praktis yang berbasis data tentang kemana pasar vape menuju—dan bagaimana memposisikan bisnis Anda sebelum perubahan regulasi dan kategori.
