Sangat Rendah Nikotin Rokok Uji Pemasaran di Chicago

Dengan persetujuan FDA, produsen 22nd Century Group minggu ini meluncurkan penjualan konsumen rokok nikotin sangat rendahnya (rokok VLN, atau VLNCs) di wilayah Chicago. Rokok yang mematikan dan mudah terbakar ini telah menerima otorisasi pemasaran dari FDA di bawah jalur PMTA dan MRTP.

Rokok VLN King dan VLN Menthol King dari perusahaan ini akan dijual secara eksklusif di 150 toko Circle K di dalam dan sekitar Chicago selama ujicoba pemasaran yang berlangsung selama tiga hingga enam bulan, menurut siaran pers 22nd Century. Setelah ujicoba, 22nd Century dan Circle K bermaksud untuk memperluas penjualan ke lebih dari 7.000 toko di seluruh negeri. (22nd Century menggunakan "VLN" sebagai merek, tetapi istilah ini pertama kali digunakan secara generik untuk semua rokok dengan nikotin sangat rendah.)

Otorisasi PMTA (Premarket Tobacco Application) 22nd Century memungkinkan perusahaan untuk memasarkan dua rokok VLN di Amerika Serikat. Penunjukan MRTP (Modified Risk Tobacco Product), yang diberikan FDA bulan Desember lalu, memberi 22nd Century kemampuan hukum untuk membuat klaim tertentu ketika membandingkan VLNC mereka dengan rokok standar.

Secara spesifik, FDA mengizinkan 22nd Century untuk mengklaim bahwa rokok VLN King dan VLN Menthol King mengandung “95% kurang nikotin,” “sangat mengurangi konsumsi nikotin Anda,” dan “membantu mengurangi konsumsi nikotin Anda.” Otorisasi MRTP FDA mengharuskan bahwa, ketika menggunakan salah satu klaim pengurangan paparan, 22nd Century juga harus menyertakan frasa “Membantu Anda merokok lebih sedikit.”

Teori di balik VLNCs adalah bahwa, tanpa nikotin, perokok akan cepat merasa bosan dengan rokok dan baik berhenti merokok sepenuhnya atau beralih ke sumber nikotin yang berisiko rendah. Tetapi rokok VLN sendiri tidak kurang mematikan daripada rokok lainnya, dan jika seseorang terus merokoknya, mereka akan menyebabkan jumlah kanker, penyakit jantung, dan kerusakan paru-paru yang sama seperti Marlboros atau Newports.

Sebelum 22nd Century, produk tembakau yang menerima otorisasi MRTP—beberapa gaya snus Swedish Match General, dan produk tembakau pemanas Philip Morris International IQOS—adalah produk non-combustible yang benar-benar mengurangi bahaya bagi pengguna.

Berbeda dengan produk-produk tersebut, rokok VLN menghasilkan asap, dan asap adalah yang menjadikan rokok berbahaya. Faktanya, satu-satunya cara agar produk 22nd Century dapat membantu siapa pun memperbaiki kesehatan mereka adalah jika perokok tidak menggunakannya. Rokok VLN membalikkan konsep pengurangan bahaya tembakau (THR).

Dengan memberikan status risiko yang dimodifikasi kepada rokok 22nd Century untuk menghilangkan nikotin—satu-satunya zat dalam rokok yang tidak merusak tubuh—FDA tidak melakukan apa-apa untuk membuat merokok lebih aman, tetapi malah mendorong kepercayaan luas bahwa nikotin sendiri berbahaya. Sebagian besar orang—termasuk sebagian besar dokter—secara keliru percaya bahwa nikotin bertanggung jawab atas banyak bahaya yang disebabkan oleh merokok.

Rokok VLN telah menjadi alat potensial dalam kit anti-merokok FDA sejak mantan komisioner Scott Gottlieb mengumumkan “rencana komprehensifnya” untuk mengubah pasar produk nikotin pada tahun 2017. Rencana Gottlieb segera ditinggalkan, tetapi komponen-komponennya terus memiliki pengikut di FDA dan di seluruh pemerintah federal.

Mimpi basah pengendalian tembakau untuk menghilangkan sebagian besar nikotin dari rokok sudah ada sejak setidaknya 1994. Philip Morris (sekarang disebut Altria) cukup khawatir tentang ide ini terkena perhatian sehingga melobi Kongres untuk memasukkan bahasa dalam Undang-Undang Pengendalian Tembakau 2009 yang secara khusus mencegah Pusat Produk Tembakau FDA yang baru menghilangkan nikotin dalam rokok.

Kongres memang membatasi CTP dari menghilangkan nikotin, tetapi membiarkan pintu terbuka bagi agen untuk mengurangi nikotin sedemikian rupa sehingga tidak bisa mempertahankan kecanduan. Dengan demikian, FDA dapat mengizinkan rokok nikotin sangat rendah—tetapi tidak rokok nol nikotin.

FDA saat ini sedang mempelajari kemungkinan mewajibkan tingkat nikotin yang sangat rendah di semua rokok, sebuah ide yang didukung oleh Komisioner FDA yang baru diangkat Robert Califf. Rencana semacam itu akan menghadapi rintangan besar: tindakan hukum oleh perusahaan tembakau, pasar gelap yang besar untuk rokok, dan kurangnya produk berisiko rendah yang berkualitas tinggi, yang disetujui FDA bagi perokok yang ingin terus menggunakan nikotin.

Sementara FDA telah merasa perlu untuk mengizinkan rokok dijual untuk pengurangan bahaya, agensi tersebut hampir sepenuhnya menghancurkan pasar hukum untuk produk yang benar-benar mengurangi bahaya: e-cigarette. Agensi tersebut telah menolak PMTA untuk lebih dari 99 persen produk vaping yang tersedia, dan merasa perlu untuk mengizinkan penjualan hanya beberapa perangkat yang tidak populer dan tidak efektif.