AVM Meminta FDA untuk Menunda Penegakan yang Membunuh Bisnis

Pabrikan vaping kecil menantang proses regulasi FDA untuk produk nikotin sintetis, dan mereka mengandalkan para vaper untuk membantu menunda penegakan yang dapat menghancurkan banyak bisnis. Sebuah petisi warga baru dari sebuah kelompok perdagangan industri vape yang diajukan dapat mendorong agensi untuk memberikan beberapa produsen dan penjual kesempatan untuk bertahan hidup—setidaknya dalam jangka pendek.

Jam terus berdetak untuk produk nikotin sintetis

Setelah disahkannya pada bulan Maret undang-undang pengeluaran omnibus yang mencakup bahasa yang mengharuskan FDA mengatur nikotin sintetis, produsen diberikan waktu 60 hari untuk mengajukan Permohonan Tembakau Pra-Pasar (PMTA) untuk produk nikotin sintetis. Mereka diberikan tambahan 60 hari setelah itu untuk terus menjual produk dengan PMTA yang tertunda, apakah FDA mengambil tindakan terhadap aplikasi tersebut atau tidak.

Saat ini, semua produk nikotin sintetis yang belum diberikan otorisasi FDA atau perpanjangan—dan tidak ada yang memiliki atau kemungkinan akan memiliki—harus dihapus dari pasar sebelum 13 Juli atau akan terancam penegakan langsung.

Proses PMTA untuk produk nikotin yang berasal dari tembakau, meskipun juga dipersingkat, setidaknya memberikan waktu kepada produsen 10 bulan untuk mengajukan aplikasi dan periode tenggang satu tahun setelah batas waktu pengajuan PMTA agar produk tetap ada di pasar tanpa penegakan.

Tetapi garis waktu FDA untuk menilai produk nikotin sintetis—empat bulan dari pengumuman hingga penghapusan dari pasar—tidak memberikan waktu kepada produsen untuk mengukur zat kimia dalam e-liquid, apalagi menyelesaikan salah satu dari studi kompleks yang kini diwajibkan untuk pengajuan PMTA yang berhasil.

Kongres memberikan FDA Pusat untuk Produk Tembakau wewenang atas nikotin sintetis dengan niat jelas untuk menutup produsen vape sekali pakai seperti Puff Bar, yang beralih menggunakan nikotin sintetis pada awal 2021 daripada mencari otorisasi FDA untuk produk nikotin yang berasal dari tembakaunya. Survei terbaru pada remaja telah menunjukkan Puff Bar menjadi merek vape yang paling populer di antara vaper sekolah menengah.

Pabrikan e-liquid kecil membuat produk yang sangat sedikit diminati oleh vaper usia sekolah, dan menjualnya hampir secara eksklusif di toko yang mengecualikan pelanggan yang di bawah umur. Beberapa perusahaan yang membuat jus vape dengan nikotin sintetis telah melakukannya selama bertahun-tahun. Lainnya meluncurkan e-liquid sintetis setelah FDA mengeluarkan jutaan penolakan baku untuk hampir seluruh produk vape dalam rasa selain tembakau atau mentol.

Lebih dari 100 bisnis semacam itu—termasuk banyak anggota Asosiasi Produsen Vapor Amerika (AVM)—telah bergegas untuk mengajukan PMTA untuk produk sintetis, dan banyak yang akan menghadapi kehancuran jika FDA mulai menegakkan peraturan terhadap produk sintetis seperti yang dijadwalkan pada bulan Juli.

Perusahaan vape kecil meminta FDA untuk menunda penegakan

Para vaper memiliki kesempatan untuk membantu produsen kecil (dan diri mereka sendiri!) dengan mengajukan komentar mendukung petisi warga yang diajukan oleh AVM. Petisi tersebut meminta FDA untuk menggunakan kebijakannya dalam penegakan hukum agar produk sintetis yang dibuat oleh produsen sistem terbuka (e-liquid dalam botol) tetap ada di pasar setelah batas waktu 13 Juli, dan agar produsen dapat terus menambahkan dan mengubah PMTA mereka seiring semakin banyak data tentang produk mereka tersedia.

Permintaan AVM kepada FDA hanya berlaku untuk produsen e-liquid dalam botol yang telah mengajukan PMTA tepat waktu, yang aplikasi mereka memenuhi persyaratan pengajuan dan penerimaan agensi, yang telah mengambil langkah untuk menghilangkan akses ke produk oleh pengguna di bawah umur. Kelompok ini tidak mencari kebijaksanaan dalam penegakan untuk produk sekali pakai seperti Puff Bar.

Sebuah petisi warga FDA bukanlah latihan yang tidak berarti seperti petisi di Change.org. Ini adalah jalur yang sah, yang dijelaskan dalam Kode Peraturan Federal, yang memungkinkan individu atau perusahaan untuk meminta FDA untuk “mengeluarkan, mengubah, atau mencabut suatu peraturan atau perintah,” atau “mengambil atau menghindari tindakan administratif lainnya.”

Pada bulan Mei 2017, produsen vape NJOY mengajukan petisi warga meminta FDA untuk menunda batas waktu yang dikenakan oleh Peraturan Penetapan, termasuk batas waktu pengajuan PMTA awal 2018. Dua bulan kemudian, mantan Komisaris FDA Scott Gottlieb mengumumkan bahwa agensi akan menunda batas waktu PMTA selama empat tahun. Meskipun petisi warga mungkin bukan satu-satunya alasan untuk keputusan Gottlieb, itu mungkin sangat membantu.

Dukung petisi warga FDA AVM

Mereka yang mendukung upaya AVM dapat mengajukan komentar ke dokumen FDA secara elektronik atau melalui Pos AS, atau mengambil jalan yang lebih mudah dari memberikan komentar melalui ajakan aksi CASAA, yang kemudian secara otomatis memposting komentar ke dokumen FDA. Ajakan aksi tersebut mencakup komentar yang telah ditulis sebelumnya dari CASAA, yang dapat diubah atau ditambahkan, atau dihapus dan diganti.

Hal yang penting adalah mendaftarkan dukungan Anda terhadap permintaan AVM kepada FDA.

Per 26 Juni, hampir 3.000 komentar petisi elektronik telah dicatat oleh FDA. Itu bukan jumlah yang besar, tetapi petisi warga telah menghadapi banyak persaingan untuk publisitas di dunia vaping selama 10 hari sejak diposting. Presiden AVM Amanda Wheeler mengatakan kepada Vaping360 bahwa penting agar komentar diposting sebelum batas waktu penegakan FDA pada 13 Juli.