FDA Mengingatkan Pembuat "Unauthorized" Breeze dan Esco Bar Disposables

Hari ini Pusat Produk Tembakau FDA (CTP) mengeluarkan surat peringatan kepada produsen vape sekali pakai Breeze dan Esco Bar, memerintahkan mereka untuk menarik produk tersebut dari pasar. Perusahaan memiliki 15 hari bisnis untuk membantah tuduhan dalam surat tersebut atau meresponnya.

Minggu lalu, enam eksportir produk Esco Bar asal Tiongkok—termasuk produsen Innokin—telah ditambahkan ke ‘daftar merah’ FDA dari pengirim yang pengiriman Esco Bar-nya dapat ditahan di pelabuhan masuk tanpa inspeksi. Pengiriman Elf Bar juga termasuk dalam peringatan impor tersebut.

Tindakan penegakan vape sekali pakai baru

Kedua tindakan tersebut tampaknya bagian dari gelombang baru tindakan penegakan yang dijanjikan oleh Direktur CTP Brian King selama pidato dan diskusi baru-baru ini. FDA berada di bawah tekanan dari para legislator, kelompok pengendalian tembakau, dan perusahaan tembakau R.J. Reynolds untuk mengambil tindakan tegas terhadap vape sekali pakai yang berperisa yang telah meningkat dalam popularitas selama dua tahun terakhir.

“Kami akan terus menggunakan seluruh alat yang ada dalam kotak peraturan kami untuk memastikan bahwa mereka yang membuat, mendistribusikan, atau menjual produk e-rokok ilegal dipegang bertanggung jawab,” kata King dalam sebuah siaran pers. “Perusahaan yang menerima surat peringatan memiliki waktu 15 hari untuk merespon ke FDA yang menguraikan bagaimana mereka akan menangani pelanggaran tersebut. Jika sebuah perusahaan tidak menangani pelanggaran tersebut dengan memadai, kami memiliki berbagai tindakan penegakan yang tersedia yang mungkin menunggu mereka.”

Surat peringatan kepada Breeze Smoke, LLC dan Shenzhen Innokin Technology Co., Ltd., dengan benar mencatat bahwa produk yang terdaftar dalam surat-surat tersebut belum diizinkan untuk dijual di AS oleh FDA—tapi begitu juga ribuan produk lain yang tetap berada di pasar dengan aplikasi tembakau pra-pasar (PMTA) yang sedang diproses di depan agensi.

PMTA yang tertunda dan kebijaksanaan penegakan

Semua produk yang tidak diotorisasi ada di pasar berdasarkan kebijaksanaan penegakan FDA, termasuk produk-produk ini dan produk-produk yang dibuat oleh produsen vape pasar massal seperti JUUL dan Vuse Alto. Agensi telah jelas memutuskan untuk menegakkan produk yang R.J. Reynolds telah melobi agensi untuk menjadi target, dan bukan produk yang sangat populer yang dibuat oleh R.J. Reynolds (Vuse Alto).

Tindakan baru FDA bisa menandakan bahwa agensi tidak akan lagi mempertimbangkan PMTA yang tertunda ketika memutuskan perusahaan mana yang akan ditegakkan.

Esco Bar diyakini memiliki PMTA yang tertunda yang diajukan selama waktu singkat pada tahun 2022 ketika agensi menerima aplikasi untuk produk vape berbasis nikotin sintetis. (Berbeda dengan selama putaran pertama pengajuan PMTA, ketika FDA menerbitkan daftar produk yang diajukan PMTA, agensi tidak pernah mengeluarkan daftar publik PMTA yang diajukan untuk apa yang disebutnya “nikotin non-tobacco” (NTN).)

Breeze Smoke menerima perintah penolakan pemasaran (MDO) untuk beberapa produk pada tahun 2021, dan segera mengajukan petisi untuk peninjauan di Pengadilan Banding Sirkuit Keenam. Menolak tinggal menunggu banding, perusahaan meminta Mahkamah Agung untuk mengeluarkan tinggal menunggu tinjauan penuh oleh pengadilan sirkuit. Ketika Mahkamah Agung menolak untuk mengeluarkan tinggal, Breeze Smoke secara sukarela menarik kembali petisi Sirkuit Keenam untuk tinjauan dua minggu sebelum argumen lisan yang dijadwalkan.

Produk Breeze yang tidak satupun yang disebutkan dalam surat peringatan FDA hari ini termasuk dalam MDO yang sebelumnya ditantang Breeze Smoke di pengadilan. Belum diketahui apakah produk yang saat ini dijual Breeze Smoke memiliki PMTA yang tertunda dengan FDA.

Awal bulan ini: lebih banyak MDO untuk e-liquids

Tidak terkait dengan tindakan penegakan vape sekali pakai FDA, pada 12 Mei agensi mengeluarkan MDO untuk sekitar 6.500 produk e-liquid dari 10 produsen. Agensi menyebutkan delapan dari perusahaan-perusahaan tersebut:

Pada 18 Mei, agensi mengeluarkan 250 MDO untuk produk e-liquid yang diproduksi oleh Mothers Milk WTA.