Laporan: Pusat Tembakau FDA Tidak Memiliki Strategi, Tidak Memiliki Rencana, Tidak Memiliki Tujuan

Setelah beberapa bulan penyelidikan dan analisis, Yayasan Reagan-Udall kemarin merilis evaluasi mereka terhadap Pusat Produk Tembakau (CTP) Badan Pengawas Obat dan Makanan AS. Laporan Reagan-Udall diminta oleh Komisioner FDA Robert Califf, sendiri adalah anggota dewan yang tidak memiliki hak suara dari yayasan.

Yayasan Reagan-Udall untuk FDA adalah organisasi nirlaba, dibentuk oleh Kongres untuk “mendukung misi FDA dengan mengidentifikasi, mendanai, dan mendukung proyek dan program yang akan membantu membekali staf FDA dengan ilmu pengetahuan dan teknologi berkualitas tinggi untuk meningkatkan keamanan dan efektivitas proyek-proyek yang diatur oleh FDA.” Yayasan ini didanai oleh FDA dan sumbangan swasta, termasuk hadiah dari banyak perusahaan makanan dan farmasi yang diatur oleh FDA dan organisasi perdagangan mereka.

Califf mengumumkan pada 19 Juli bahwa Reagan-Udall akan mengumpulkan sekelompok ahli untuk mengevaluasi program tembakau dan makanan manusia. Ketua panel tembakau Reagan-Udall adalah mantan kepala staf FDA, dan tiga anggota lainnya adalah veteran dari agen obat FDA. Anggota kelima menghabiskan 30 tahun di agen Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan (HHS) lainnya, Pusat Layanan Medicare dan Medicaid.

Kepemimpinan pusat-pusat FDA yang terpengaruh, kata Califf, akan “menyambut kesempatan untuk bekerja menuju keunggulan organisasi.” Pengumuman itu muncul kurang dari tiga minggu setelah direktur baru yang diangkat oleh Califf—dengan tanpa pengalaman regulasi, hukum atau manajemen tingkat tinggi—mengambil alih CTP, dan tidak lama setelah upaya gagal agen untuk melarang produk Juul.

Kesimpulan dan rekomendasi Reagan-Udall

Evaluasi CTP Reagan-Udall berfokus pada empat area: regulasi dan panduan, tinjauan aplikasi, kepatuhan dan penegakan, serta komunikasi dengan publik dan pemangku kepentingan lainnya. Ini tidak membahas undang-undang atau kebijakan tembakau, dan FDA tidak terikat oleh rekomendasi yayasan.

Berbeda dengan panel Reagan-Udall yang mengeluarkan laporan tentang program makanan manusia FDA—yang menyarankan memecah agen menjadi dua entitas terpisah untuk mengatur makanan dan obat-obatan—panel tembakau tidak memiliki rekomendasi radikal, dan relatif lembut dalam kritikannya. Laporan tersebut menyalahkan sebagian besar ketidakcukupan CTP pada kekuatan luar seperti volume aplikasi produk yang tidak terduga, perubahan kepemimpinan di FDA, dan litigasi.

Laporan tersebut dengan tepat mengidentifikasi sejumlah kekurangan CTP, meskipun sering kali membiarkan agen tersebut lepas dari kesalahan saat memberikan penilaian. Faktanya, banyak temuan kelompok tersebut sejalan dengan kritik keras yang sering diungkapkan oleh para pendukung vaping terhadap CTP. Berikut adalah beberapa temuan Reagan-Udall:

CTP tidak memiliki strategi yang terdefinisi atau rencana jangka panjang

Laporan panel Reagan-Udall mengakui bahwa CTP beroperasi dalam “mode reaktif,” terus-menerus menanggapi krisis, bukan merencanakan dan melaksanakan strategi yang bijaksana.

“Panel tidak dapat mengidentifikasi rencana komprehensif saat ini yang dengan jelas mengartikulasikan prioritas CTP, arah untuk masa depan, dan tujuan serta sasaran jangka pendek dan jangka panjangnya,” kata laporan tersebut.

Bagi pengamat eksternal yang memiliki pengetahuan tentang sejarah CTP, kurangnya rencana komprehensif yang dinyatakan dan metrik yang jelas untuk otorisasi produk tampak lebih sebagai fitur daripada bug—yaitu, itu adalah pilihan CTP untuk ada dalam keadaan berubah-ubah yang konstan, dan bukan kecelakaan.

Agen tersebut dengan sengaja menciptakan standar regulasi yang samar dan tidak perlu rumit (dalam Aturan Penetapan 2016) untuk menghalangi ribuan produsen vape kecil dari berpartisipasi dalam pasar yang diatur. Ketika perusahaan kecil dan menengah bersikeras untuk mengambil risiko dan mengajukan jutaan aplikasi tembakau pra-pasar (PMTA), CTP panik dan mengubah standar otorisasi—setahun setelah aplikasi telah diajukan. Jika itu adalah “krisis,” itu adalah salah satu yang dibuat oleh CTP sendiri.

Benar bahwa sebagian tanggung jawab untuk situasi CTP saat ini adalah kesalahan Kongres dan Undang-Undang Pengendalian Tembakau. Produk tembakau paling mematikan yang diatur oleh CTP—rokok—didedahkan ke pasar oleh Undang-Undang yang disetujui Philip Morris. Undang-undang kemudian memberikan tanggung jawab kepada pusat tembakau baru FDA untuk mengotorisasi produk baru berdasarkan standar yang sangat samar “yang sesuai untuk perlindungan kesehatan masyarakat,” yang juga menguntungkan industri tembakau warisan.

Namun, di luar itu, CTP telah gagal dalam misinya di setiap jalur. Terkadang kegagalan pusat disebabkan oleh ketidakmampuan, dan terkadang para regulator bertindak karena pengaruh luar, tetapi sebagian besar tindakan CTP telah disengaja—bahkan ketika tampaknya menjadi kekacauan.

“Kurangnya kejelasan tentang arah CTP, prioritasnya, dan tujuan serta sasaran jangka pendek dan jangka panjang, menghambat kemampuan CTP untuk melaksanakan misinya secara efektif, membangun program yang efisien untuk mencapai tujuan dan sasaran tersebut, dan menetapkan metrik yang tepat untuk menilai hasil,” kata laporan Reagan-Udall.

Panel merekomendasikan agar CTP “menginvestasikan waktu, sekarang, dengan masukan staf dan publik, untuk membuat dan melaksanakan Rencana Strategis yang mengidentifikasi tujuan strategis Pusat dan merencanakan peta jalan operasional langkah-langkah yang akan diambil CTP selama lima tahun ke depan untuk mencapai tujuan tersebut.”

CTP bukan regulator produk yang bertanggung jawab

Tanpa menyalahkan CTP untuk advokasi anti-tembakau dan -nikotin yang tidak bertanggung jawab (seperti yang dilakukan oleh para advokat vaping), Reagan-Udall dengan tepat mencatat bahwa agensi memiliki misi untuk beroperasi sebagai regulator produk yang bertanggung jawab, "dengan kewajiban untuk menjalankan dengan efisien, adil, dan transparan."

"Tanggung jawab ini untuk berfungsi sebagai regulator produk yang efektif harus dicatat dalam misi, visi, dan tujuan Pusat dan dilaksanakan sebaik mungkin," kata laporan tersebut. Panel Reagan-Udall merekomendasikan bahwa, sebagai bagian dari rencana strategis tertulisnya, CTP harus terlebih dahulu "Menekankan bahwa fokus utama Pusat adalah berfungsi sebagai regulator produk."

Mengatur produk legal dengan benar, tentu saja, adalah kebalikan dari apa yang telah dilakukan CTP. Pusat tembakau justru berusaha untuk menciptakan dan mempertahankan standar otorisasi yang samar yang berarti "kami akan tahu ketika kami melihatnya." Tidak ada regulator produk lain yang beroperasi tanpa seperangkat standar yang dapat diukur dan dicapai. Dan tidak ada regulator lain yang mengubah tolok ukur ketika produsen tampak dekat untuk memenuhi tanda.

"Panel mengakui bahwa mengembangkan regulasi dan standar produk memakan waktu dan sumber daya yang besar, tetapi manfaat jangka panjangnya signifikan," kata laporan tersebut. "Parameter yang mengikat secara hukum yang dijelaskan dalam regulasi menetapkan prinsip dasar yang dapat digunakan dalam tinjauan aplikasi produk dan tindakan penegakan. Struktur ini menghasilkan efisiensi, menghilangkan kebutuhan untuk adjudikasi masalah secara kasus per kasus."

Reagan-Udall mengatakan CTP "harus mengembangkan kerangka kerja yang lebih jelas dan dapat diprediksi untuk pengajuan dan tinjauan aplikasi PMTA dan MRTP berkualitas tinggi," di antara saran lainnya, "memprioritaskan pengembangan dan penyelesaian kebijakan serta standar ilmiah yang diperlukan untuk pengajuan berkualitas tinggi," dan "menyederhanakan, menstandarkan, mendokumentasikan, dan menyebarluaskan prosedur tinjauan secara publik."

Regulasi dasar yang tepat dan standar produk yang dapat dipahami adalah apa yang diinginkan industri vaping independen sejak 2014, ketika FDA mengeluarkan draf Aturan Penetapan pertamanya. Dan regulasi semacam itu dijanjikan oleh FDA lebih dari sekali. Namun agensi tersebut berulang kali memilih untuk menunda hal tersebut dan justru mengatur dengan cara yang sembarangan.

Panel juga menyarankan untuk mengadopsi proses gaya Substantial Equivalence untuk produk yang serupa, di mana produk yang menerima otorisasi pemasaran dapat berfungsi sebagai predikat untuk produk lain yang hampir identik.

"CTP harus mempertimbangkan apa yang dapat dilakukannya berdasarkan wewenang yang ada untuk mempercepat proses tinjauan dan pengajuan untuk sejumlah besar aplikasi dengan cara ini, di mana ada bukti ilmiah untuk mendukung pendekatan seperti itu," kata laporan tersebut. "Ini mungkin sangat berguna ketika profil risiko dan atribut produk dari jenis produk tertentu dipahami dengan baik, dan hanya data tambahan yang terbatas yang dibutuhkan untuk otorisasi. Produk berikutnya kemudian dapat melanjutkan melalui jalur pengajuan yang kurang membebani dan CTP dapat lebih baik mengelola beban kerjanya."

Itu adalah saran logis yang telah diajukan selama bertahun-tahun oleh produsen e-liquid. Namun itu hanya masuk akal jika agensi ingin mempercepat proses otorisasi. Jika tujuannya adalah, sebaliknya, untuk membatasi ketersediaan produk vaping, sistem saat ini yang memaksa setiap produsen untuk menciptakan ulang roda pada setiap aplikasi produk bermanfaat dalam memenuhi tujuan FDA tersebut.

Jika proses PMTA adalah permainan peluang yang hanya bisa dimenangkan dengan melemparkan jutaan dolar ke dalam kotak hitam, hanya perusahaan tembakau warisan yang akan memiliki peluang untuk berhasil, karena hanya mereka yang memiliki pendapatan dari penjualan rokok untuk membiayai permainan tersebut. Dan itulah tepatnya bagaimana hal itu terjadi, dengan produk Big Tobacco mendominasi daftar pendek perangkat vaping yang diizinkan.

CTP membingungkan sains dan kebijakan

Laporan tersebut mencatat bahwa CTP membingungkan sains dan kebijakan dan menggunakannya secara bergantian. "Panel telah mengamati bahwa beberapa isu di depan CTP adalah pertanyaan kebijakan fundamental yang harus diinformasikan oleh sains tetapi bukan, itu sendiri, isu ilmiah. Sebaliknya, mereka adalah isu kebijakan dengan dampak sosial yang mendalam," tulis mereka.

Laporan tersebut menggunakan sebagai contoh "bagaimana menimbang manfaat kesehatan masyarakat dari persentase orang dewasa yang menggunakan ENDS yang akan sepenuhnya berhenti merokok produk tembakau yang dapat terbakar terhadap potensi bahaya kesehatan masyarakat bahwa remaja yang menggunakan ENDS akan mengakuisisi kecanduan nikotin seumur hidup atau melanjutkan untuk menggunakan produk tembakau yang dapat terbakar."

Reagan-Udall menyarankan agar agensi mengakui "area ketidakpastian" yang membatasi kapasitas pengambilan keputusannya. Laporan tersebut juga menyarankan untuk menciptakan "Kantor Kebijakan CTP yang ditingkatkan, menggabungkan fungsi Kantor Regulasi saat ini, dengan tanggung jawab dan wewenang yang lebih luas untuk memberikan kepemimpinan dan arahan kebijakan strategis di semua fungsi Pusat."

Laporan tersebut merekomendasikan agar CTP "meningkatkan penggunaan Komite Penasihat Ilmiah Produk Tembakau (TPSAC) untuk mendapatkan masukan ahli tentang isu-isu ilmiah dan pengembangan kebijakan, termasuk regulasi, panduan, dan kebutuhan data untuk pengaturan produk yang efektif."

Namun ketika CTP menggunakan TPSAC, itu hanya menambahkan lapisan pertimbangan lain ke proses yang sudah padat, karena CTP tidak pernah menerima rekomendasi komite tanpa terlebih dahulu mendebatkannya di dalam rumah.

"CTP harus melakukan pekerjaan yang lebih baik dalam menjelaskan bagaimana dan mengapa ia menimbang bukti, secara eksplisit mengkuantifikasi pertukaran yang ia bersedia terima, dan membedakan penilaian kebijakan dari informasi dan penentuan ilmiah," kata laporan tersebut. Panel merekomendasikan agar "CTP mempercepat, meningkatkan, dan memperluas upayanya untuk menetapkan kebijakan regulasi dan standar ilmiah untuk tinjauan aplikasi."

CTP harus menegakkan seperti agensi Perang Narkoba

Laporan tersebut menyarankan untuk membuat daftar utama produk yang diizinkan untuk dijual. Itu adalah ide yang tidak dapat diterapkan jika CTP harus menjelaskan kepada pengecer bagaimana panduan kebijakan penegakan yang bergerak itu diterapkan pada setiap produk yang belum ditinjau, atau pada produk dengan perintah penolakan pemasaran (MDOs) yang dihentikan oleh pengadilan atau oleh agensi itu sendiri. Alternatifnya adalah menghilangkan kebijakan penegakan dan melarang penjualan semua kecuali daftar kecil produk yang diizinkan. Namun itu adalah saran yang cukup biasa dibandingkan dengan rekomendasi penegakan panel.

Panel fondasi benar-benar tampaknya menikmati penegakan, dan menghabiskan banyak waktu untuk membahasnya. Panel pada akhirnya menghasilkan rekomendasi yang sangat buruk: bahwa FDA harus bekerja sama dengan agensi pemerintah lainnya untuk menciptakan tugas inter-agensi mirip Perang Narkoba untuk menegakkan penolakan produk CTP dan kebijakan di tingkat ritel dan grosir.

“FDA harus meminta Administrasi untuk membuat kelompok tugas antar lembaga untuk memeriksa program kepatuhan dan penegakan tembakau saat ini dengan tujuan menyederhanakan program untuk segera membersihkan pasar dari produk ilegal dan mengoordinasikan upaya di masa depan untuk mengawasi pasar,” tulis panel tersebut.

“Kelompok tugas tersebut dapat mencakup FDA, HHS, DOJ (termasuk Biro Alkohol, Tembakau, Bahan Peledak, dan Bahan Berbahaya, Departemen Keamanan Dalam Negeri (DHS), Bea Cukai dan Perlindungan Perbatasan, dan Departemen Keuangan (Biro Pajak dan Perdagangan Alkohol dan Tembakau). Negara bagian juga dapat diundang untuk berpartisipasi. Kelompok tugas harus mempertimbangkan opsi legislatif federal yang akan menyederhanakan proses penegakan tembakau dan meningkatkan konsekuensi bagi pelanggaran Undang-Undang, yang akan berdampak menahan salah laku di masa depan.”

Langkah seperti itu hanya masuk akal jika sudah ada berbagai produk vaping legal yang tersedia dalam semua gaya, kekuatan, dan rasa yang diinginkan konsumen. Jika tidak, itu akan mengalihkan apa yang saat ini merupakan pasar abu-abu yang sebagian besar tidak berbahaya, pasar abu-abu di atas tanah ke pasar hitam yang sepenuhnya ilegal, dengan semua masalah yang terkait dengan pasar ilegal.

Ini adalah rekomendasi yang sangat buruk—terutama sementara rokok dijual secara terbuka di setiap toko serba ada dan pompa bensin di negara ini.

Reagan-Udall melewatkan masalah mendasar

Reagan-Udall tidak pernah menghadapi masalah mendasar dari CTP: itu adalah regulator yang melihat dirinya sebagai penghalang terhadap produk yang diaturnya. Itu tidak memiliki proses aplikasi yang lancar atau standar produk yang terdefinisi dengan baik karena tidak ingin mengizinkan lebih banyak produk.

CTP memiliki tujuan yang tidak diucapkan untuk mengakhiri penggunaan tembakau (dan nikotin), tetapi karena itu bukan mandat kongres pusat tersebut, ia tidak dapat mengakuinya secara terbuka. Laporan Reagan-Udall berdansa di sekitar masalah akar tersebut, tetapi tidak pernah mengatasinya secara langsung. Ini adalah masalah yang mungkin tidak dapat diatasi, setidaknya tidak dalam laporan yang ditugaskan oleh FDA.

Dalam siaran pers yang mengucapkan terima kasih kepada Yayasan Reagan-Udall atas usahanya, Komisioner FDA Califf mengatakan ia dan Direktur CTP King akan mempelajari laporan tersebut untuk “menentukan langkah selanjutnya dan akan memberikan pembaruan pada awal Februari.”

Tak diragukan lagi Califf akan antusias tentang meningkatkan aktivitas penegakan agensinya. Ia mungkin kurang senang melihat dalam cetakan bahwa sebagian besar orang memandang pusat tembakau miliknya sebagai tidak fokus, tidak kompeten, dan bingung. Namun, ketidakmampuan CTP pada akhirnya mencapai tujuan Califf: mencegah orang Amerika mengakses produk nikotin berisiko rendah dengan mudah.