FDA dengan nyaman menolak Hyde PMTAs tepat waktu untuk siaran pers NYTS.

10 Okt. 2022

Pada 6 Okt., FDA merayakan rilis hasil awal Survei Tembakau Remaja Nasional 2022 (NYTS) dengan siaran pers. Sebagian besar dokumen tersebut didedikasikan untuk mengangkat pendekatan tegas agensi terhadap vape sekali pakai, dan secara khusus menyoroti tindakan baru yang diambil terhadap importir Puff Bar dan produsen Hyde sekali pakai.

Hyde dinyatakan sebagai merek vape yang paling populer keenam (7,3 persen) di antara siswa menengah dan sekolah tinggi yang mencantumkan merek dalam tanggapan NYTS mereka, menurut penulis laporan CDC yang dirilis minggu lalu. Hanya Puff Bar, Vuse, JUUL, SMOK, dan NJOY yang lebih sering terdaftar oleh siswa yang telah vaping dalam 30 hari sebelumnya—meskipun “tidak terdaftar” (32,2 persen) dan “tidak yakin/tidak tahu” (28,3 persen) adalah satu-satunya jawaban yang bersaing dengan Puff Bar (29,7 persen) untuk jawaban teratas.

FDA mengatakan dalam siaran persnya bahwa Pusat Produk Tembakau (CTP) agensi telah mengeluarkan perintah penolakan pemasaran (MDO) untuk 32 produk bermerk Hyde yang PMTA-nya telah diajukan oleh Magellan Technology, Inc., produsen dan distributor terkenal yang berbasis di Buffalo, New York.

“Dalam melakukan tinjauan ilmiah,” tulis agensi, “FDA menentukan bahwa aplikasi tersebut tidak memiliki cukup bukti yang menunjukkan bahwa e-rokok berperisa ini akan memberikan manfaat kepada pengguna dewasa yang akan cukup untuk mengimbangi risiko bagi remaja. Oleh karena itu, FDA telah menentukan bahwa mengizinkan pemasaran produk-produk ini tidak akan sesuai untuk perlindungan kesehatan masyarakat. Perusahaan harus berhenti menjual dan mendistribusikan produk-produk ini, dan produk-produk yang saat ini ada di pasaran harus dihapus atau berisiko tindakan penegakan.”

Tetapi, menurut Magellan, FDA belum mengeluarkan MDO untuk produk Hyde mana pun.

Dalam pernyataan yang dirilis segera setelah pernyataan FDA, Magellan mengatakan bahwa lembaga tersebut telah mengeluarkan surat Penolakan untuk Menerima (RTA) untuk Hyde PMTA—sebuah respons FDA yang sama sekali berbeda dari MDO. Surat RTA adalah pemberitahuan bahwa beberapa persyaratan teknis dasar untuk pengajuan PMTA yang berhasil belum terpenuhi. Ketika keputusan RTA dibuat, aplikasi tidak dapat melanjutkan ke tinjauan ilmiah.

Menurut perusahaan, komunikasi FDA kepada Magellan menegaskan bahwa lembaga tersebut tidak melakukan tinjauan ilmiah yang klaimnya didasarkan pada pesanan penolakan pemasaran yang disampaikan. Faktanya, Magellan mengatakan bahwa keputusan Penolakan untuk Menerima didasarkan pada sebuah dokumen yang hilang: ”sebuah sertifikasi bersumpah terkait dengan terjemahan komponen tertentu dari aplikasi.”

Magellan menyebut klaim FDA bahwa mereka mengeluarkan MDO sebagai “kesalahan mencolok.” Tetapi jika Magellan benar dalam pernyataannya bahwa tidak ada MDO yang dikeluarkan, pernyataan FDA jauh melampaui kesalahan. Ini adalah bukti ketidakmampuan yang sangat besar, atau sebuah kebohongan terang-terangan yang dimaksudkan untuk menipu publik dan banyak reporter yang menerbitkan berita yang mengklaim bahwa produk Hyde telah menerima MDO dan telah diperintahkan untuk ditarik dari pasar.

Magellan mengatakan bahwa pengacaranya telah “menuntut agar FDA tidak hanya menarik pernyataan pers yang dibuatnya tetapi juga mengeluarkan pernyataan korektif yang menjelaskan bahwa FDA tidak mengeluarkan MDO kepada Magellan dan bahwa mereka belum melakukan tinjauan ilmiah terhadap produk-produk Magellan.”

FDA telah diberikan kewenangan regulasi atas produk nikotin sintetis oleh Kongres pada bulan Maret. Undang-undang ini mulai berlaku pada bulan April, dan produsen diberikan waktu sebulan—hingga 14 Mei—untuk mengajukan aplikasi tembakau pra-pasar (PMTA), dan dua bulan tambahan untuk terus menjual produk dengan PMTA yang tertunda. Ketika masa tenggang berakhir pada 13 Juli, semua produk berbasis nikotin sintetis menjadi subjek penegakan FDA, meskipun lembaga tersebut tampaknya belum mengambil tindakan terhadap produk yang PMTA-nya masih tertunda.

Kami melaporkan lebih dari dua bulan yang lalu bahwa FDA telah mengubah beberapa formulir yang diperlukan untuk penerimaan PMTA tepat sebelum batas waktu pengajuan untuk produk vape yang dibuat dengan nikotin sintetis. Ini mungkin dilakukan secara sengaja untuk memungkinkan lembaga tersebut dengan mudah menghapus ribuan aplikasi dengan membuat keputusan RTA, daripada harus melalui proses tinjauan PMTA penuh. Faktanya, Direktur CTP Brian King berbangga pada bulan Agustus bahwa “Dalam tiga minggu terakhir saja, FDA telah mengeluarkan surat penolakan untuk menerima (RTA) untuk lebih dari 88.000 produk dalam aplikasi yang tidak memenuhi kriteria untuk penerimaan.”

Puluhan produsen vape kecil telah menantang penolakan pemasaran FDA di pengadilan. Magellan Technology sudah memiliki litigasi yang tertunda melawan lembaga tersebut—sebuah petisi untuk ditinjau di Pengadilan Banding Sirkuit Kedua terhadap sebuah MDO yang dikeluarkan tahun lalu untuk produk vape Juno berbasis pod Magellan.

Vaping360 telah meminta konfirmasi dari FDA bahwa mereka mengeluarkan MDO untuk produk Hyde yang dimaksud, tetapi pejabat pers sedang tidak ada hari ini (untuk hari libur federal). Kami akan memperbarui cerita ini ketika lembaga tersebut merespons.