Juul Menggugat FDA Setelah Permintaan FOIA Ditolak

Juul Labs telah mengajukan gugatan di pengadilan federal untuk memaksa FDA memberikan akses ke dokumen yang akan menjelaskan perintah penolakan pemasaran (MDO) agen tersebut terhadap semua produk Juul saat ini. Gugatan tersebut diajukan pada hari Selasa di Pengadilan Distrik AS untuk Distrik Columbia.

Juul telah meminta pengadilan untuk memerintahkan FDA untuk mengungkapkan dokumen yang diminta, melarang agen tersebut melanjutkan untuk menahan catatan yang responsif, dan untuk mengambil dan mempertahankan yurisdiksi sampai FDA memenuhi permintaan FOIA Juul dan perintah pengadilan lainnya.

Tindakan aneh FDA seputar PMTA Juul

Setelah pertama kali membocorkan tindakan yang akan diambil kepada Wall Street Journal pada 22 Juni, FDA mengeluarkan MDO untuk produk Juul saat ini keesokan harinya, berdasarkan klaim yang jelas lemah bahwa aplikasi tembakau pra-pasar (PMTA) $100 juta Juul telah mengabaikan bukti toksikologi yang penting. FDA telah menghabiskan hampir dua tahun meninjau PMTA perusahaan, dan seharusnya dapat mengeluarkan surat kekurangan kapan saja selama periode itu jika informasi penting benar-benar hilang.

Pada 24 Juni, sehari setelah FDA mengeluarkan MDO, Juul mencari dan mendapatkan penangguhan sementara dari perintah tersebut dari Pengadilan Banding Sirkuit D.C. Kemudian, pada 5 Juli—dua minggu setelah pengadilan sementara mencegah FDA menerapkan MDO-nya—agensi tersebut mundur dan mengeluarkan penangguhannya sendiri kepada Juul, mengklaim bahwa mereka telah “menentukan bahwa ada isu ilmiah yang unik untuk aplikasi JUUL yang membutuhkan tinjauan tambahan.” Tetapi meskipun mengeluarkan penangguhan dan menjanjikan tinjauan PMTA tambahan, FDA tidak mencabut MDO-nya, seperti yang dilakukannya untuk perusahaan lain seperti Turning Point Brands.

Permintaan FOIA Juul terhambat oleh tembok batu

Mencari informasi tentang proses dan tindakan FDA, Juul Labs menggunakan Undang-Undang Kebebasan Informasi (FOIA) untuk meminta akses ke tinjauan disiplin ilmiah dan dokumen lain yang terkait dengan PMTA Juul. Dari 292 halaman yang diidentifikasi FDA sebagai responsif terhadap permintaan FOIA Juul, agensi tersebut setuju untuk memberikan hanya 115 halaman secara penuh, dengan alasan “hak istimewa proses deliberatif” sebagai alasan untuk menolak akses Juul ke sebagian besar dokumen.

Hak istimewa proses deliberatif adalah salah satu pengecualian yang dimiliki agensi federal untuk membenarkan penahanan dokumen yang diminta melalui FOIA. National Law Review mengatakan pengecualian ini dimaksudkan untuk “memastikan bahwa agensi federal dapat terlibat dalam diskusi yang terbuka dan jujur dalam proses pengambilan keputusan mereka” dengan membiarkan sebuah agensi seperti FDA menolak permintaan FOIA untuk dokumen “pra-keputusan” dan “deliberatif”.

Menurut pengajuan di pengadilan hari Selasa, Juul juga telah melakukan diskusi informal dengan FDA, tetapi “meskipun FDA secara berkala merilis materi ini ketika membuat keputusan pemasaran untuk produk tembakau lainnya, agensi tersebut menggunakan hak istimewa proses deliberatif dan menolak untuk memberikan informasi yang sama” kepada Juul. Perusahaan tersebut juga mengajukan banding administratif kepada FDA, tetapi tidak menerima respons hingga 13 September, batas waktu yang ditetapkan agensi untuk menyelesaikan banding.

Hak istimewa proses deliberatif, kata Juul, “seharusnya mempromosikan debat kebijakan yang terbuka di dalam agensi. Itu tidak pernah dimaksudkan untuk melindungi pekerjaan ilmiah sebuah agensi dari pengawasan publik.”

Apa yang akan ditunjukkan dokumen yang ditahan tersebut? Juul jelas percaya bahwa dokumen itu akan menunjukkan bahwa FDA tidak memiliki dasar ilmiah untuk menolak aplikasinya. Itu akan penting. Apa yang tidak akan ditunjukkan, sayangnya, adalah panggilan telepon antara Komisaris FDA Robert Califf dan anggota Kongres seperti Senator Illinois Dick Durbin yang telah tanpa henti menekan FDA untuk menghancurkan Juul tidak peduli apa pun yang dibuktikan oleh tinjauan ilmiah agensi tersebut.

“Cepat atau lambat, kita akan mengetahui seberapa banyak korupsi yang mengarahkan keputusan FDA,” kata Presiden Asosiasi Produsen Vapor Amerika Amanda Wheeler.