Untuk ketiga kalinya dalam empat keputusan, pengadilan banding federal telah menolak petisi produsen vaping untuk meninjau perintah penolakan pemasaran FDA (MDO). Sejauh ini, tujuh perusahaan telah kalah dalam tantangan MDO pengadilan sirkuit mereka dan enam telah berhasil—tetapi semua enam pemenang adalah dalam satu keputusan yang terintegrasi.
Hari ini, panel tiga hakim yang bulat dari Pengadilan Banding Sirkuit Ketujuh memutuskan untuk FDA, menolak banding oleh Gripum LLC yang berbasis di Illinois, yang memproduksi e-liquid botolan di bawah beberapa nama merek.
Gripum, yang juga dikenal sebagai OPMH Project, mengajukan aplikasi tembakau pra-pasar (PMTAs) pada bulan September 2020 untuk sekitar 200 produk e-liquid botolan dalam rasa non-tembakau. Perusahaan menerima MDO pada 8 Sept. 2021. Gripum mengajukan petisi untuk tinjauan pada 8 Okt., dan diberikan penangguhan penegakan FDA pada November 2021. Perusahaan berpartisipasi dalam argumen lisan di depan pengadilan pada 20 April.
Gripum berargumentasi bahwa penolakan pemasaran FDA adalah sewenang-wenang dan tidak masuk akal karena Kongres (dalam Undang-Undang Pengendalian Tembakau) dan agensi (dalam Aturan Penetapan) tidak “menetapkan standar yang dapat dipastikan” yang diperlukan untuk menentukan apakah produk Gripum “cocok untuk melindungi kesehatan masyarakat.” Perusahaan juga berargumentasi bahwa FDA mengubah standar bukti untuk PMTA yang berhasil setelah tenggat waktu aplikasi telah lama berlalu, dan bahwa agensi gagal melakukan tinjauan PMTA yang dipersonalisasi, yang diminta oleh Undang-Undang Pengendalian Tembakau.
Masih ada beberapa tantangan terhadap MDO yang sedang berlangsung di pengadilan banding federal lain, serta banding internal FDA yang belum terselesaikan.
Pengadilan menolak semua tiga argumen Gripum, menemukan bahwa “pendekatan FDA dalam mengadili aplikasi adalah alasan yang baik dan konsisten dengan [Undang-Undang Pengendalian Tembakau]."
Dua banding pengadilan sirkuit sebelumnya oleh produsen vaping—Triton Distribution dan Vapetasia di Sirkuit Kelima dan empat perusahaan di D.C. Circuit—gagal dengan alasan yang serupa oleh pengadilan tersebut. Pengecualian adalah keputusan melawan FDA dan mendukung enam perusahaan vape kecil di Sirkuit Kesebelas. Masih ada beberapa tantangan terhadap MDO yang sedang berlangsung di pengadilan banding federal lain, serta banding internal FDA yang belum terselesaikan.
Dua dari tiga hakim yang memutuskan melawan Gripum diusulkan ke pengadilan oleh presiden Demokrat, dan yang ketiga oleh seorang Republik. Sirkuit Ketujuh berbasis di Chicago, dan mencakup banding dari Illinois, Indiana dan Wisconsin.
Gripum sekarang dapat mencari tinjauan en banc tentang kasus ini (sebuah sidang ulang oleh seluruh Sirkuit Ketujuh). Triton dan Vapetasia sedang mengejar opsi itu di Sirkuit Kelima.
Karena penjualan rokok yang menurun, pemerintah negara bagian di AS dan negara-negara di seluruh dunia sedang mencari produk vapor sebagai sumber baru pendapatan pajak.
Daftar larangan rasa produk vaping dan larangan penjualan online di Amerika Serikat, serta larangan penjualan dan kepemilikan di negara lain.
Melihat lebih dekat pada PouchPoint, toko online kantong nikotin yang menawarkan harga bersaing, pilihan yang beragam, dan pengalaman berbelanja yang lancar.
Sebuah analisis praktis yang berbasis data tentang kemana pasar vape menuju—dan bagaimana memposisikan bisnis Anda sebelum perubahan regulasi dan kategori.
