Pengadilan Federal Menyatakan Menentang FDA dalam Enam MDO Banding

Pengadilan banding federal memberikan kemenangan besar pertama kepada industri vaping independen kemarin, memutuskan bahwa FDA bertindak tidak semestinya ketika mengeluarkan perintah penolakan pemasaran (MDOs) kepada enam produsen kecil. keputusan membatalkan MDOs dan memaksa FDA untuk memulai tinjauan baru atas aplikasi tembakau pra-pasar (PMTAs) dari perusahaan-perusahaan tersebut.

Panel tiga hakim dari Pengadilan Banding Sirkuit Kesebelas memutuskan 2-1 bahwa MDOs tersebut bersifat sembarangan dan tidak wajar karena agensi tidak mempertimbangkan rencana pemasaran yang diajukan oleh bisnis kecil dalam aplikasi mereka. Keenam perusahaan itu adalah:

Para perusahaan semua menerima MDOs dari FDA pada bulan September 2021, dan segera mengajukan petisi untuk tinjauan dengan pengadilan. Pengacara untuk perusahaan-perusahaan tersebut, empat di antaranya menerima penundaan dari pengadilan pada bulan Februari, berpartisipasi dalam argumen lisan di hadapan panel tiga hakim pada tanggal 17 Mei. Keenam kasus tersebut digabungkan untuk keputusan.

Keputusan: FDA mengabaikan rencana pemasaran

Keputusan tersebut menandai pertama kalinya mayoritas pengadilan banding menemukan argumen bahwa FDA mengabaikan rencana pemasaran produsen tersebut persuasif. Sebelum batas waktu pengajuan PMTA 9 September 2020, FDA telah meyakinkan produsen bahwa rencana pemasaran mereka akan dipertimbangkan selama tinjauan. Namun, ketika agensi mulai mengeluarkan penolakan PMTA yang standar, mereka hanya berdasar pada kurangnya studi tertentu yang membuktikan bahwa produk berperisa dapat menguntungkan kesehatan masyarakat.

Dalam putusan yang menentang Triton Distribution dan Vapetasia di Pengadilan Sirkuit Kelima pada 18 Juli, mayoritas berkata bahwa FDA tidak memiliki kewajiban untuk meninjau rencana pemasaran. Seminggu kemudian, Pengadilan Sirkuit D.C. memutuskan bahwa keputusan FDA untuk tidak meninjau rencana pasar adalah “kesalahan yang tidak berbahaya,” karena empat produsen kecil yang menggugat agensi telah “gagal menunjukkan bagaimana tinjauan individu dari rencana yang mereka ajukan bisa membuat perbedaan.”

Namun dalam keputusan Sirkuit Kesebelas kemarin, Ketua Hakim William Pryor dan Hakim Andrew Brasher (keduanya diangkat oleh presiden Republik) menentang FDA dalam hal ini, mencatat bahwa pedoman FDA kepada produsen bertentangan dengan penolakan agensi untuk meninjau rencana perusahaan-perusahaan tersebut guna mencegah penjualan kepada pengguna di bawah umur.

FDA mungkin memilih untuk meminta pengadilan untuk tinjauan en banc—suatu pertimbangan kembali atas banding oleh seluruh Sirkuit Kesebelas. Jika itu terjadi, keputusan pengadilan bisa berubah. Jika tidak, PMTAs enam perusahaan tersebut akan dikembalikan kepada FDA untuk ditinjau kembali.

Meskipun ada kemungkinan besar bahwa agensi akan sampai pada kesimpulan yang sama (selama mereka menganggap perisa sebagai alasan de facto untuk penolakan), PMTA perusahaan-perusahaan ini kemungkinan besar akan pindah ke belakang antrean tinjauan, berpotensi memberi mereka beberapa tahun tambahan untuk penjualan sebelum mereka harus melawan putaran MDO lainnya.

“Keputusan ini akan semakin memperumit upaya FDA untuk melarang lebih dari 99.9 persen produk vaping yang ada di pasaran saat ini,” kata Gregory Conley dari Asosiasi Produsen Vapor Amerika. “Undang-undang Pengendalian Tembakau ditulis pada saat ketika pengadilan secara rutin menunda pada kebijaksanaan birokrat yang tidak terpilih, tetapi untungnya bagi para vaper, hakim federal mulai melawan.”

Keputusan tersebut juga menciptakan perpecahan di antara pengadilan banding. Itu dapat akhirnya memicu Mahkamah Agung untuk turun tangan untuk mendamaikan keputusan pengadilan tingkat bawah yang bertentangan. Dalam sebuah artikel Reason yang diterbitkan hari ini, profesor hukum dari Case Western Reserve University Jonathan Adler mencatat bahwa regulasi vaping FDA "dapat segera matang untuk tinjauan Mahkamah Agung."

"Dengan FDA yang sangat terpolitisasi dan anggota Kongres yang enggan mendorong reformasi yang baik di hadapan kampanye anti-vaping dan anti-industri yang terus menerus,” kata Gregory Conley, “masa depan industri vaping dapat ditentukan oleh Mahkamah Agung.”

Dissent oleh Hakim Robin Rosenbaum: segera selesaikan saja

Satu-satunya dissent, Hakim Robin Rosenbaum (diangkat oleh Presiden Obama) secara dasar mengatakan bahwa FDA terikat untuk menolak aplikasi produsen ini untuk kedua kalinya, jadi mengapa harus memperpanjang penderitaan?

“Saya tidak melihat ada gunanya mengirimkan petisi ini kembali agar FDA melakukan apa yang semua orang yang memperhatikan di sini tahu bahwa, berdasarkan kerangka yang telah ditetapkan FDA untuk mengevaluasi apakah produk vaping berperisa baru merupakan perlindungan untuk kesehatan masyarakat, FDA akan dan harus melakukan: menolak aplikasi tersebut,” tulis Hakim Rosenbaum. “Melibatkan diri dalam aktivitas yang sia-sia ini hanya menunda yang tak terhindarkan—dan dalam proses ini memaksakan waktu, usaha, dan biaya finansial yang tidak perlu pada semua yang terlibat.”

Dissent-nya mencakup klaim yang mungkin telah disalin langsung dari propaganda Campaign for Tobacco-Free Kids, dan menunjukkan kesepakatan dengan tujuan yang tidak dinyatakan tetapi jelas dari FDA untuk membersihkan pasar dari produk vaping berperisa.

Dissent Hakim Rosenbaum mengingatkan pada opini mayoritas Sirkuit Kelima dalam kasus Triton, dan putusan bulat melawan Prohibition Vapor dan tiga penggugat bersama di Sirkuit D.C. Para hakim, umumnya, tidak memiliki minat untuk mempertimbangkan gagasan bahwa produk vaping yang diberi rasa bisa bermanfaat bagi kesehatan publik.

Faktanya, bahkan dua hakim mayoritas dalam putusan kemarin tampaknya memiliki pendapat yang sama. Mereka berupaya menjelaskan bahwa keputusan mereka adalah keputusan teknis berdasarkan poin hukum, dan bukan suara untuk mendukung vaping.

“Kesimpulan kami bahwa adalah sewenang-wenang dan bawel bagi Administrasi untuk mengabaikan rencana pemasaran dan pembatasan akses penjualan yang relevan tidak memerintahkan hasil yang berbeda pada remand,” tulis Hakim Pryor untuk mayoritas. “Kami mengakui bukti dalam catatan yang dicatat oleh dissent tentang risiko serius bagi pemuda, dan mungkin saja Administrasi akan menyimpulkan pada remand bahwa rencana pemasaran dan pembatasan akses penjualan yang disampaikan dalam aplikasi perusahaan tembakau tidak melebihi risiko tersebut. Kami tidak membuat penilaian moral—hanya penilaian prosedural.”

Sirkuit Kesebelas terletak di Atlanta, dan menangani banding federal untuk Alabama, Florida dan Georgia. Lima dari enam perusahaan yang menang kemarin berasal dari Florida. Yang keenam, Pop Vapor Co., berbasis di Georgia.