Kantor Ilmu CTP Sekali Diharapkan Untuk Memberikan Otorisasi E-Liquid

Pusat Produk Tembakau FDA (CTP) pada suatu waktu mengharapkan untuk mengizinkan e-liquid dalam botol dari para produsen yang mengajukan aplikasi tembakau prapemasaran (PMTA). Kantor Sains pusat tembakau FDA mengajukan sebuah memo yang menjabarkan rencana untuk mempercepat ulasan e-liquid, menurut sebuah cerita eksklusif oleh Alex Norcia di Filter.

Memo berjudul “Pendekatan Pengelompokan dan Bracketing untuk Ulasan PMTA E-liquid Terbuka,” menggambarkan sebuah proses untuk mempercepat ulasan ilmiah PMTA untuk e-liquid dengan mengelompokkan produk berdasarkan rasa yang mendeskripsikan, menggunakan “roda rasa” yang pertama kali dipublikasikan dalam sebuah makalah tahun 2019 oleh sekelompok ilmuwan Belanda. Penilai ilmiah FDA dapat meninjau beberapa produk dari satu produsen, dan kemudian menghubungkan kesimpulan mereka ke produk tambahan yang termasuk dalam PMTA perusahaan itu.

Rencana ini dimaksudkan sebagai penghemat waktu bagi penilai ilmiah FDA, tetapi juga mengakui keyakinan agensi pada saat itu bahwa beberapa e-liquid dalam botol akan diizinkan.

Memo tersebut ditandatangani oleh Direktur Kantor Sains saat itu, Matthew Holman, yang baru-baru ini meninggalkan FDA untuk bekerja di perusahaan tembakau Philip Morris International. Filter memperoleh memo tersebut dari FDA melalui permintaan Undang-Undang Kebebasan Informasi (FOIA). (Memo lengkapnya dapat dibaca dalam artikel Filter.)

Sistem “pengelompokan dan bracketing” yang direncanakan untuk ulasan PMTA dimaksudkan untuk mempermudah pekerjaan CTP, tetapi penulisnya juga mengatakan itu akan “meningkatkan kemungkinan lebih banyak produk tembakau akan ditinjau dan menerima perintah pemasaran sebelum akhir periode kepatuhan.” ("Periode kepatuhan” merujuk pada periode satu tahun setelah batas waktu pengajuan PMTA 9 September 2020 di mana produk yang diajukan dapat dijual tanpa ancaman penegakan dari FDA.)

“Sebenarnya,” tulis Norcia, “CTP tampaknya telah membayangkan beberapa tahun yang lalu bahwa proses yang dipercepat akan secara efisien menghasilkan sejumlah besar penolakan dan izin pemasaran untuk vape sistem terbuka dan e-liquid.” Vape sistem terbuka adalah perangkat yang dapat diisi ulang dengan e-liquid dalam botol, dan e-liquid dalam botol itu sendiri.

Ternyata, FDA masih belum mengizinkan satu pun produk sistem terbuka, bahkan produk dengan rasa tembakau atau tanpa rasa. Sebaliknya, agensi memilih untuk menerapkan sistem ulasan yang dirancang untuk menolak PMTA untuk semua produk beraroma tanpa ulasan—kecuali produsen mengajukan studi yang mahal dan memakan waktu untuk membuktikan produk mereka memberikan “manfaat cukup bagi perokok dewasa yang akan mengatasi risiko yang ditimbulkan bagi kaum muda.”

Tanpa uji coba acak terkontrol atau studi kohort longitudinal, agensi berasumsi (berdasarkan bukti yang sedikit) bahwa produk dengan rasa non-tembakau tidak “sesuai untuk perlindungan kesehatan masyarakat” dan mengeluarkan perintah penolakan pemasaran (MDO). FDA menolak aplikasi untuk jutaan produk yang diajukan oleh ratusan produsen, dan telah dibawa ke pengadilan oleh puluhan perusahaan kecil.

Perusahaan-perusahaan yang menantang FDA di pengadilan federal mungkin telah memanfaatkan memo “pengelompokan dan bracketing”—jika mereka telah melihatnya sebelum kasus mereka diputuskan. Setidaknya, ini menunjukkan bahwa CTP telah membayangkan untuk mengizinkan beberapa produk sistem terbuka (meskipun tidak selalu produk beraroma), tetapi sebaliknya seseorang di FDA menolak ide tersebut demi sistem penolakan standar yang diterima oleh agensi.

Memo tersebut merinci rencana untuk penilai ilmiah CTP dari Divisi Ilmu Produk dan Divisi Ilmu Nonklinis untuk secara acak memilih produk dengan hingga 24 rasa karakteristik dari PMTA perusahaan tunggal, dan kemudian menghubungkan kesimpulan penilai ke produk lain yang termasuk dalam aplikasi yang sama. Penulis memo tersebut mengatakan tidak akan ada “batas maksimum jumlah produk tembakau per PMTA untuk mana kesimpulan dapat dihubungkan.”

Produsen, tentu saja, tidak diizinkan untuk membuat asumsi tentang produk mereka sendiri berdasarkan informasi tentang produk serupa yang diajukan. Itu akan menjadi jalan pintas yang menghemat waktu dan usaha yang hanya diberikan kepada penilai CTP yang bekerja keras. Tetapi keberadaan memo “pengelompokan dan bracketing” menunjukkan bahwa FDA mengakui kebodohan dari permintaannya bahwa setiap produk (sangat mirip) harus menjalani tes identik yang kemungkinan besar akan menunjukkan hasil yang sama persis di seluruh lini produk perusahaan yang bersangkutan.