Surat Peringatan Tidak Dapat Menutupi Bulan Buruk FDA

Dengan proses regulasinya dalam kekacauan dan reputasinya yang anjlok, Pusat Produk Tembakau FDA melakukan apa yang selalu dilakukannya di waktu-waktu sulit: membanggakan tindakan penegakan hukum terhadap usaha kecil.

Hari ini, Direktur CTP yang baru Brian King mengeluarkan pembaruan tentang proses tinjauan untuk produk nikotin sintetis dan tindakan agensi terhadap produsen dan penjual.

Lebih banyak surat peringatan untuk produk sintetis

Pada 13 Juli—hari terakhir periode tenggang dua bulan yang memungkinkan penjualan produk nikotin sintetis setelah batas waktu pengajuan aplikasi tembakau prapasar (PMTA) pada 14 Mei—FDA mengumumkan surat peringatan pertamanya kepada perusahaan yang menjual produk berbasis nikotin sintetis tanpa izin (hanya ada dua), dan menamai lebih dari seratus pengecer yang dicatat karena menjual produk nikotin sintetis kepada anak di bawah umur.

Lihat: FDA dan Nikotin Sintetis: Semua yang Perlu Anda Ketahui

Sekarang, dua minggu kemudian, agensi telah mengirim peringatan kepada 17 produsen lainnya, termasuk pel先先premier e-liquid Five Pawns. Surat peringatan memberikan waktu 15 hari kerja kepada produsen untuk memberi tanggapan kepada FDA dan menggambarkan tindakan yang diambil untuk “membawa produk tembakau Anda agar sesuai dengan [Undang-Undang Pangan, Obat, dan Kosmetik].”

Bersama dengan surat kepada produsen, FDA menyediakan daftar 102 toko tambahan yang diperingatkan karena menjual kepada pelanggan yang belum usia. Hampir semuanya adalah toko serba ada, toko rokok atau pom bensin, dan pembelian semuanya tampaknya adalah vape sekali pakai.

Surat Tolak-Accept (RTA): kotak centang penting

Dalam pernyataannya, King mengulangi bahwa CTP telah menerima hampir satu juta PMTA untuk produk nikotin sintetis dari lebih dari 200 produsen, dan membanggakan bahwa “Dalam tiga minggu terakhir saja, FDA telah mengeluarkan surat tolak-accept (RTA) untuk lebih dari 88.000 produk dalam aplikasi yang tidak memenuhi kriteria untuk diterima.”

RTA adalah langkah pertama (dan paling sederhana) dalam proses PMTA—sebuah pemeriksaan cepat untuk memastikan aplikasi itu sendiri memenuhi persyaratan hukum dan regulasi.

Beberapa surat RTA yang dijelaskan King dikeluarkan karena produsen menggunakan versi lama dari formulir yang diperlukan, yang telah diubah hanya dua minggu sebelum batas waktu pengajuan produk PMTA sintetis. Beberapa produsen telah menggunakan formulir lama, karena produsen vape kecil tidak memiliki kantor kepatuhan pemerintah.

Satu-satunya perbedaan antara versi lama dan baru dari formulir adalah sepasang kotak centang tambahan untuk rasa tembakau atau mint (perusahaan mencentang satu kotak), menurut Presiden Asosiasi Produsen Uap Amerika (AVM) Amanda Wheeler.

“Aplikasi diharuskan untuk memberikan informasi penting yang diperlukan untuk memproses dan meninjau,” tulis King. “Tanpa informasi yang diperlukan, aplikasi tidak dapat melanjutkan melewati fase penerimaan dari proses tinjauan.”

Di CTP—sebuah kantor regulasi federal dengan anggaran $700 juta—memperdaya usaha kecil dengan trik kertas adalah sumber kebanggaan. Lebih penting bagi FDA, semakin banyak produsen yang keluar dari proses sebelum mencapai tahap di mana aplikasi mereka harus ditolak, semakin sedikit tantangan hukum yang harus dijawab agensi.

King juga mengumumkan bahwa CTP telah menerima 350 aplikasi. Namun sejauh yang dipahami FDA, produk vaping berbasis sintetik yang saat ini dijual adalah ilegal dan dapat dikenakan penegakan. Agensi belum merespon petisi warga dari AVM yang meminta perpanjangan kebijakan diskresi penegakan kepada perusahaan kecil yang mengajukan PMTA untuk e-liquid berbasis nikotin sintetis.

Dalam masalah? Keluarkan buku panduan “keras terhadap tembakau”

FDA mengikuti buku panduan yang sama dalam beberapa bulan setelah batas waktu pengajuan PMTA pada 9 Sept 2020. Dimulai pada Januari 2021, dan kemudian setiap beberapa minggu setelah itu, agensi mengeluarkan pernyataan tentang tindakan penegakan hukumnya yang keras, bersama dengan daftar surat peringatan yang dikirim kepada produsen dan pengecer e-liquid kecil.

Pengumuman penegakan pertama tahun 2021 tiba dua hari setelah Senator Dick Durbin dan 11 rekan mengirim surat kepada komisaris FDA saat itu Stephen Hahn, mendesak agensi untuk mengabaikan mandatnya untuk mengevaluasi PMTA secara individu dan sebaliknya cukup menerapkan larangan secara keseluruhan terhadap produk berperisa.

Komunikasi hari ini dari King juga tampaknya dimaksudkan untuk mengalihkan perhatian dari kesalahan baru-baru ini yang disebabkan oleh—Anda sudah menebaknya—tekanan dari Sen. Durbin dan sekutunya di Kongres. Namun, tidak mungkin surat peringatan dapat menutupi buruknya kinerja FDA pada bulan Juli.

Juli yang sangat buruk, mengerikan, benar-benar tidak baik dari FDA

Pada 23 Juni, FDA mengeluarkan perintah penolakan pemasaran (MDO) kepada Juul Labs, menuntut agar semua produk Juul segera dicabut dari pasar. Sehari sebelumnya, berita bahwa agensi akan melarang Juul berhasil bocor dengan misterius kepada Wall Street Journal. Kebocoran itu terjadi hanya sehari setelah Sen. Durbin menyarankan dalam siaran pers bahwa Komisaris FDA Robert Califf harus mengundurkan diri jika ia tidak dapat “melindungi anak-anak kita” dari produk vaping.

Kurang dari dua minggu kemudian, pada 5 Juli, FDA terpaksa mundur dan mengeluarkan penangguhan MDO Juul Labs. Agensi itu konon telah melewatkan 6.000 halaman PMTA Juul yang berisi bukti tentang masalah toksikologi yang menjadi dasar penolakan FDA. Berdasarkan bukti terbaru, “kesalahan” ini dapat membuat Juul jauh dari perhatian FDA selama bertahun-tahun.

Segera setelah kekacauan Juul, Califf mengumumkan bahwa ia meminta Yayasan Reagan-Udall—sebuah organisasi mitra FDA yang semi-independen—untuk meninjau “proses dan prosedur, pengelolaan sumber daya, dan struktur organisasi” agensi tersebut. Ini hampir pasti dimaksudkan untuk memberi Califf perlindungan dalam urusannya dengan Kongres, tetapi Anda tidak pernah tahu kapan beberapa konsultan nakal akan mulai melihat terlalu dekat pada Laporan TPS. Kelompok perdagangan vape AVM telah mengumumkan bahwa Reagan-Udall telah setuju untuk mengadakan pertemuan.

Setelah itu muncul berita yang paling memalukan dari semuanya: Direktur Kantor Ilmu CTP Matthew Holman akan meninggalkan agensi untuk bergabung dengan raksasa tembakau Philip Morris International. Itu tentu saja menimbulkan keluhan pintu berputar yang biasa, tetapi yang lebih memberatkan untuk CTP adalah implikasi bahwa kepala ilmiah mereka yang dihormati percaya bahwa ia akan melakukan lebih banyak kebaikan untuk kesehatan masyarakat dengan membantu PMI menjual IQOS dan produk nikotin baru lainnya daripada di CTP.