Pengadilan Sirkuit Kelima Menolak Triton

Dalam keputusan yang sangat dinanti, panel Pengadilan Banding Sirkuit Kelima memutuskan pada hari Senin menolak Triton Distribution dan Vapetasia dalam banding mereka terhadap FDA Marketing Denial Orders (MDOs) yang diterima perusahaan pada bulan September lalu. Suara adalah 2-1, dengan Hakim Edith Jones dengan keras menentang mayoritas.

Panel tiga hakim yang terpisah telah secara bulatmenangguhkan MDO Triton pada Oktober 2021, menyebut bahwa penerapan standar bukti baru oleh FDA untuk pelamar industri vape adalah “surprise switcheroo,” dan memutuskan bahwa banding Triton kemungkinan besar akan berhasil berdasarkan meritnya. Penangguhan ini memungkinkan Triton untuk terus berbisnis sampai panel kedua meninjau pembahasan merit perusahaan dan mendengarkan argumen lisan dari Triton dan FDA.

Setelah penangguhan Triton, keyakinan kuat tersimpan di industri vape independen bahwa petisi Triton untuk peninjauan akan menjadi yang pertama dalam deretan domino hukum yang jatuh, mungkin akhirnya mengakhiri penghormatan ekstrem yang telah ditunjukkan pengadilan kepada FDA dalam ruang vaping dan nikotin. Sekarang harapan itu telah hancur sekali lagi.

Mayoritas pengadilan mengambil kata-kata FDA

Triton, dalam bandingnya, menuduh bahwa FDA bertindak “secara sewenang-wenang dan sembarangan” dengan mengubah persyaratan untuk aplikasi tembakau pra-pasar (PMTAs) yang berhasil setelah batas waktu aplikasi telah berlalu, dan bahwa agensi menolak PMTA Triton tanpa mempertimbangkan informasi relevan yang dimasukkan dalam aplikasi tentang penggunaan oleh kaum muda dan rencana pemasaran. Perusahaan juga menyatakan bahwa FDA tidak memiliki wewenang hukum untuk memberlakukan persyaratan agar produsen membuktikan produk vaping berperisa lebih efektif untuk berhenti dibandingkan dengan rasa tembakau.

Namun mayoritas pengadilan dua hakim menolak semua argumen Triton, tampak membungkuk ke belakang untuk menerima penjelasan FDA yang tidak masuk akal untuk penolakan PMTA yang seragam. Menulis untuk mayoritas, Hakim Catharine Haynes, seorang pejabat yang dilantik oleh George W. Bush, mencatat bahwa “di mana para pihak tidak setuju pada sains, kita harus menghormati FDA.” Hakim Gregg Costa, yang dilantik oleh Presiden Obama, sependapat.

Karena petunjuk tertulis FDA dan komunikasi lainnya kepada produsen sebelum batas waktu pengajuan PMTA September 2020 menjelaskan bahwa uji coba teracak dan studi kohort longitudinal “kemungkinan” tidak akan diperlukan untuk mengajukan aplikasi yang berhasil—dan tidak “diperlukan”—tidak, kata pengadilan, menghalangi agensi untuk mencabut ribuan produk dari pasar dengan penolakan stempel karet yang hanya menyebutkan kurangnya studi tersebut sebagai alasannya.

FDA juga memutuskan untuk melewatkan tinjauan rencana pemasaran produsen “demi efisiensi,” dan karena (katanya) upaya sebelumnya oleh perusahaan tembakau untuk mengurangi atau menghilangkan penggunaan oleh kaum muda dengan pembatasan pemasaran tidak berhasil. Mayoritas pengadilan mengatakan FDA tidak memiliki kewajiban untuk meninjau rencana pemasaran Triton—atau perusahaan mana pun—meskipun mandatar PMTA agensi adalah untuk menilai semua aspek dari setiap aplikasi secara individu.

Dissent yang keras dari Hakim Edith Jones

Dissent dari Hakim Edith Jones, seorang pejabat yang dilantik oleh Reagan, mengikuti banyak alasan dalam perintah penangguhan 3-0 yang dikeluarkan tahun lalu. Hakim Jones setuju dengan karakterisasi panel tersebut mengenai penerapan FDA dari standar setelah fakta sebagai “surprise switcheroo,” dan mengutip banyak alasan bahwa tindakan FDA sewenang-wenang dan sembarangan.

“Dalam sebuah ejekan terhadap pengambilan keputusan administratif yang ‘beralasan’,” tulis Hakim Jones, “FDA (1) mengubah aturan bagi entitas swasta di tengah proses aplikasi pemasarannya, (2) gagal memberi tahu publik tentang perubahan tepat waktu untuk kepatuhan, dan kemudian (3) men-sampel karet penolakan aplikasi pemasaran mereka karena persyaratan yang sebelumnya tidak diketahui.”

“Kafka tentu akan memahami FDA dengan sangat baik,” tambah hakim itu, mungkin tidak menyadari bahwa dia menggema keluhan bertahun-tahun oleh ribuan bisnis kecil dan jutaan konsumen vaping.

Sebuah komunikasi internal FDA yang disebut “memo cacat fatal” menjadi dasar bagi kebanyakan atau semua penolakan PMTA FDA yang seragam. Memo tersebut menginstruksikan para peninjau untuk menolak setiap aplikasi yang kurang dari dua jenis studi yang dikatakan agensi—setelah aplikasi telah diajukan—perlu untuk membuktikan produk dengan rasa selain tembakau dan menthol bisa “sesuai untuk perlindungan kesehatan masyarakat.”

FDA mengatakan memo tersebut dicabut sebelum penolakan PMTA Triton dikeluarkan, tetapi Hakim Jones mempertanyakan klaim itu, dengan mencatat bahwa “Bagian-bagian penting dalam memo internal itu, meskipun juga diklaim oleh FDA dicabut, disalin kata demi kata dalam TPL [pemimpin proyek teknis—detail alasan untuk keputusan PMTA, ditulis oleh peninjau PMTA] untuk produk pemohon.”

Dalam Aturan PMTA akhir FDA pada Oktober 2021, Hakim Jones mencatat bahwa FDA menggandakan klaimnya bahwa aplikasi akan mendapatkan analisis individual, dan mengulangi klaimnya bahwa tidak ada kriteria pembatas yang akan diterapkan secara umum pada semua aplikasi. “Sebaliknya,” tulis Hakim Jones, “FDA memastikan bahwa ia akan ‘mempertimbangkan banyak faktor,’ tidak akan mengandalkan ‘satu set persyaratan statis,’ tidak membobotkan jenis bukti yang berbeda, dan hati-hati ‘menyeimbangkan’ risiko dan manfaat.”

Itu adalah apa yang dikatakan FDA akan dilakukan, baik sebelum maupun setelah agensi tersebut menolak setiap produk beraroma yang dijual oleh ratusan perusahaan, tetapi itu bukan yang dilakukan.

“FDA berulang kali memberi nasihat kepada pemohon bahwa studi jangka panjang kemungkinan tidak diperlukan dan tidak mengatakan apa-apa tentang studi efikasi komparatif—sampai tenggat waktu PMTA telah lama berlalu; dan kemudian menolak pemohon kesempatan untuk melakukan studi semacam itu,” tulis Hakim Jones. “MDO harus dibatalkan, dan kasusnya dipindahkan kembali ke FDA dengan instruksi untuk memungkinkan pemohon ini mengembangkan dan menawarkan bukti lebih lanjut mendukung PMTA.”

Apa yang dapat dilakukan Triton dan Vapetasia sekarang?

Triton (juga dikenal sebagai Wages dan White Lion Investments, LLC) adalah produsen e-liquid yang berbasis di Texas yang memproduksi produk di bawah merek mereka sendiri dan juga untuk perusahaan lain di bawah kontrak. Apel MDO-nya digabungkan dengan apel oleh Vapetasia, salah satu mitranya yang menerima MDO terpisah. Beberapa produk bermerek yang termasuk dalam MDO Triton adalah Suicide Bunny, Boiler Maker, Vape Hooligan, Chewy Clouds, dan Teleos.

Triton dan Vapetasia sekarang dapat meminta en banc sidang ulang atas petisi mereka—berarti tinjauan kasus oleh semua hakim aktif di Fifth Circuit. Sebagian besar banding pengadilan sirkuit diputuskan oleh panel tiga hakim, tetapi dalam beberapa keadaan khusus, mayoritas hakim aktif akan memberikan suara untuk mengulang kasus tersebut en banc.

Dalam dokumen-dokumen yang diajukan, Triton telah meminta pengadilan, jika memutuskan melawan perusahaan, untuk setidaknya “melarang FDA mengambil tindakan merugikan lebih lanjut terhadap PMTA Pemohon selama 18 bulan untuk memungkinkan Pemohon melakukan studi yang diperlukan untuk membuktikan efikasi komparatif.” Pengadilan tidak melakukan itu, dan sekarang masa depan Triton sebagai produsen legal akan bergantung pada peninjauan oleh Fifth Circuit secara penuh.